Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Державні закупівлі та нові вимоги GMP розглянуто ООРММПУ

[ #1057 (36) 19.09.2016 ]
9 вересня 2016 р. відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ). У заході взяли участь Ірина Суворова, виконуюча обов᾽’язки голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), Алла Котвіцька, перший проректор з науково-педагогічної роботи НФаУ, доктор фармацевтичних наук, професор, а також співробітники Держлікслужби.

У ході засідання учасники розглянули ряд питань, серед яких — застосування настанов, затверджених наказом МОЗ України від 29 липня 2016 р. № 798 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95»; підготовка колективного звернення до Прем’єр-міністра України щодо здійснення державних закупівель ліків та виробів медичного призначення із залученням міжнародних організацій; обговорення кандидатур на посаду голови Держлікслужби.

Нова Настанова з належної виробничої практики

Валерій Печаєв, президент ООРММПУ, зазначив, що прийняття наказу № 798 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 16 лютого 2009 р. № 95» пов’язане зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів у ЄС. Відповідно до наказу до Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» додано Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 «Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів».

За словами президента ООРММПУ, впровадження нових вимог щодо підтвердження дотримання виробником діючої речовини принципів і правил належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) викликало занепокоєння серед вітчизняних фармацевтичних виробників. «Ми підтримуємо впровадження європейських підходів, проте Європа до цього готувалася, і перехід зайняв певний проміжок часу. Нашим підприємствам також необхідно встановити перехідний період для набрання чинності деяких норм вищезазначених настанов. Ми зібрали робочу групу, до складу якої ввійшли представники 12 компаній виробників та дистрибьюторів. Вони напрацювали ряд важливих питань, пов’язаних із новими правилами, які були направлені до Держлікслужби», — повідомив В. Печаєв.

Він також наголосив на необхідності створення при Держлікслужбі робочої групи із залученням представників ООРММПУ щодо прийняття дорожньої карти імплементації положень настанов, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2016 р. № 798.

Ірина Суворова повідомила, що Держлікслужба підготувала відповіді на питання, що надійшли від робочої групи ООРММПУ. Так, підтримано пропозицію до 1 січня 2017 р. вітчизняним компаніям підготувати плани проведення аудитів виробників АФІ. У разі, коли фармацевтичні підприємства використовують для виробництва лікарських засобів АФІ, що є спільними для інших підприємств фармацевтичної галузі України, буде дозволено підготувати спільні договори про проведення спільних аудитів.

«Для того щоб зняти монополізацію на ринку, днями Держлікслужба оголосила конкурс експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP. Якщо на конкурсній основі буде обрано 2-3 підприємства, це значно полегшить роботу виробників та дистрибьюторів», — зазначила голова Держлікслужби.

Вона підкреслила, що у разі потреби фахівці відомства можуть провести додаткові навчальні заняття чи семінари для співробівтників фармпідприємств, присвячені новим вимогам: «Ми зацікавлені в тому, щоб усі однаково мислили та рухалися в одному напрямку без збоїв. Також ми не проти створення робочої групи при Держлікслужбі».

Представники ООРММПУ підтримали пропозицію Держлікслужби щодо проведення тематичного курсу для керівників з якості підприємств. Теми, які цікавлять ринок, будуть надіслані на електронну адресу відомства. Вони також вирішили звернутися до Держлікслужби з ініціативою щодо встановлення перехідного періоду для набрання чинності деякими нормами вищезазначених настанов.

Закупівлі ліків через спеціалізовані агенції

Відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» закупівлю ліків та виробів медичного призначення було передано міжнародним організаціям.

На виконання закону було прийнято постанову КМУ від 22 липня 2015 р. № 622 «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», яка передбачає особливості відбору міжнародних спеціалізованих організацій, які упов­новажені здійснювати закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, і встановлює вимоги до укладання МОЗ угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів такими спеціалізованими організаціями.

Досвід закупівель у 2015 р. показав, що процедури проходять непрозоро, з порушенням вимог чинного законодавства України. На даний час за багатьма програмами не закуплено необхідну номенклатуру препаратів. При цьому за послуги із закупівель Україна повинна сплатити спеціалізованим міжнародним організаціям близько 111 млн грн.

Така ситуація склалася вперше за 25 років незалежності України і поставила під загрозу тисячі життів пацієнтів, компрометуючи саму ідею міжнародних закупівель.

За словами В. Печаєва, відсутність в угодах ряду встановлених українським законодавством вимог та норм призвела до закритості й непрозорості проведення самих тендерних процедур закупівель спеціалізованими організаціями. При цьому ЮНІСЕФ взагалі не оголосила про проведення тендерних закупівель та уклала договори на поставку препаратів за зачиненими дверима в Копенгагені, не надавши можливості виробникам вільно конкурувати. Наслідком цього стало недопущення суб’єктів господарювання до процедури закупівлі, що встановило штучні бар’єри для резидентів України (віт­чизняних фармвиробників), порушило правила чесної і прозорої конкуренції й унеможливило закупівлю ефективних та якісних лікарських засобів за найнижчою ціною.

Також усупереч чинному законодавству України МОЗ не забезпечило супровід процедури закупівель за кошти українського бюджету, порушивши вимоги постанови КМУ від 22 липня 2015 р. № 622, а саме: не було оприлюднено інформацію щодо оголошення тендерної процедури, відповідної тендерної документації, протоколів розкриття учасників процедури закупівель, а також публічно не оприлюднено переможців (шляхом викладення протоколів щодо оцінки пропозицій учасників та протоколів відхилення пропозицій).

Державні закупівлі та нові вимоги GMP розглянуто ООРММПУ

Зважаючи на негативний досвід здійснення закупівель міжнародними організаціями за результатами 2015 р., а також з метою усунення будь-яких штучних бар’єрів для участі в тендерних закупівлях усіх учасників ринку на рівних засадах, як резидентів України, так і нерезидентів, ООРММПУ звернулася до Міністерства з вимогою внести зміни та доповненнядо угод між МОЗ України та відповідними спеціалізованими організаціями, що здійснюють закупівлі в межах виконання бюджетних програм на митній території України із забезпечення виконання державних програм у сфері охорони здоров’я. Проте на сьогодні жодної відповіді від МОЗ так і не отримано.

Цього року закупівлі будуть повністю проведені міжнародними організаціями, а це більше 4 млрд грн. В. Печаєв звернув увагу присутніх, що Міністерство підготувало, але так і не оприлюднило номенклатуру ліків та медичних виробів для закупівель у 2016 р.

Під час засідання правління ООРММПУ було вирішено направити Прем’єр-міністру України колективне звернення вітчизняних фармацевтичнихпідприємств з проханням надати доручення керівництву МОЗ України щодо внесення відповідних змін і доповнень до діючих угод між Міністерством та відповідними спеціалізованими організаціями, що дозволить забезпечити проведення процесу закупівлі вкрай необхідних країні лікарських засобів та медичних виробів міжнародними спеціалізованими організаціями прозоро та в межах чинного законодавства. Зокрема, ООРММПУ пропонує:

  • забезпечити обов’язкове проведення тендерних закупівель на митній території України за процедурами і вимогами чинного законодавства України, використовуючи Систему публічних електронних закупівель ProZorro;
  • розробити та затвердити типові форми тендерної документації щодо умов проведення публічних закупівель за участю міжнародних організацій (відповідно до пп.1 п. 1 постанови КМУ № 622);
  • здійснити заходи з обов’язкового офіційного оприлюднення на веб-сайті МОЗ та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, оголошення про проведення тендерів та протоколів відкриття пропозицій учасників тендерних закупівель;
  • оприлюднити на офіційному веб-сайті МОЗ критерії оцінки учасників під час визначення переможців у закупівлях;
  • встановити єдині вимоги для участі в процедурі закупівель як резидентів, так і нерезидентів України на рівних умовах та засадах добросовісної конкуренції.

ООРММПУ, крім того, наголошує на необхідності встановлення жорстких вимог та чітких правил щодо:

  • визначення конкретних термінів розкриття тендерних пропозицій та строків укладання договорів за результатами здійснення закупівлі з обов’язковим оприлюдненням на сайті МОЗ України цінових пропозицій усіх учасників;
  • визначення єдиної валюти щодо здійснення закупівлі для всіх учасників процедури закупівлі;
  • забезпечення суворого контролю за якістю та дотриманням термінів придатності лікарських засобів, що визначені до закупівлі;
  • обов’язкового виконання графіків поставок препаратів та медичних виробів з відповідним зазначенням штрафних санкцій за несвоєчасне виконання вимог договору щодо графіку поставок.

На думку Філі Жебровської, генерального директора ВАТ «Фармак», необхідно підготувати окреме звернення до Уряду, у якому поставити питання щодо визнання місця вітчизняних виробників у лікувальному процесі: «У нас є багато науковців, є можливості для виробництва, але потрібна програма дій. Наука у фармацевтичному виробництві повинна існувати, тож давайте її відроджувати».

Алла Котвіцька зазначила, що цього літа МОЗ України залучило фахівців до розробки Національної Концепції імпортозаміщення та розвит­ку вітчизняного фармвиробництва, навіть було напрацьовано проект відповідної постанови: «На жаль, ця ідея не отримала розвитку через відсутність узгоджених дій в органах влади. Будемо сподіватися, що держава повернеться до питання імпортозаміщення».

Вона поінформувала присутніх, що в рамках VIII Національного З’їзду фармацевтів України буде проведено круглий стіл за участю фармацевтичних виробників та заступника міністра охорони здоров’я Романа Ілика. Також йдуть перемовини щодо участі в заході представників Антимонопольного комітету та Міністерства фінансів.

Кадрові питання

Останнім на порядку денному стояло питання обговорення кандидатур на посади голови Держлікслужби та його першого заступника. Як підкреслив В. Печаєв, від віце-прем’єр-міністра — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва надійшла пропозиція надати прізвища осіб, яких рекомендують роботодавці на вищезазначені посади.

Члени правління ООРММПУ більшістю голосів прийняли рішення підтримати кандидатуру І. Суворової на посаду голови Держлікслужби та Наталі Тахтаулової — на посаду першого заступника голови.

Ганна Барміна,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:


Один комментарий » Добавить свой

  1. Это какой-то Пир Асмодея. Неприкрытый лоббизм в чистом виде. После «Предложения Кубива» можно и не сомневаться в исходе конкурса. «Роботодатели» сознательно консервируют Службу Лекарственных Средств, ибо эти кандидатуры нечего нового в работу Службы не внесут.
    Порадовал тезис про отсрочку аудитов АФИ. Пусть представители ООРММПУ откроют редакцию требований GMP (30.07.2015 р. № 478 Приказ МОЗ). Это требование там уже было, т.е. прошло более 1 года с момента вступления его в силу. Какая еще пролонгация им нужна?
    И будущая глава Службы относится к сертификации GMP как к рынку, предлагая «2-3 организации» на выбор производителям и дистрам. Это будет как с лабораториями, акредитованными ДЛС: кому по башке — сюда, а кому конфетку — сюда. Пусть Будующая Глава не забудет проинформировать своих зарубежных коллег о передовых подходах нашей великой родины. Щедрин с Медконтроля тоже уже предлогал отдать процесс регистрации в частные руки, так сказать, для конкуренции.
    Это, короче, полный треш.

    Комментарий by Добродій — 13 сентября 2016

Другие статьи раздела

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 21:17]
Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

[2017-02-24 20:33]
Закупівлі імунобіологічних препаратів через міжнародні організації

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 18:20]
ЭРГОФЕРОН — современный трехкомпонентный препарат с противовирусным, противовоспалительным и антигистаминным действием

[2017-02-24 10:51]
Premium non nocere. Шляхи викорінення медичних помилок, або Безпека пацієнтів як контрапункт охорони здоров’я

[2017-02-24 10:23]
ПРООН розпочато збір заявок на поставку ліків для онкохворих дітей

[2017-02-23 18:04]
Профільний комітет у черговий раз визнав незадовільною роботу МОЗ із закупівлі ліків

[2017-02-23 17:15]
Мораторій на планові перевірки та обмеження на позапланові перевірки поширюються на органи ліцензування

[2017-02-23 13:42]
Минулого тижня на грип та ГРВІ захворіло близько 200 тис. українців

Последние новости и статьи

[2017-02-24 21:35]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 17.02.2017 р. по 24.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 21:17]
Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

[2017-02-24 20:54]
Повышенная температура с интоксикацией – симптомы острой инфекции

[2017-02-24 20:53]
Канефрон

[2017-02-24 20:47]
Маалокс

[2017-02-24 20:33]
Закупівлі імунобіологічних препаратів через міжнародні організації

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 19:23]
Начали поправляться? Меньше нервничайте!

[2017-02-24 19:11]
Як впоратися з інтоксикацією та зневодненням організму?

Актуально, Главная статья сайта, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 36 (1057) 19 сентября 2016 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+