Новый метод лечения пациентов с саркомой мягких тканей одобрен в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) предоставило условное разрешение на маркетирование препарата Lartruvo (oларатумаб) для лечения взрослых пациентов с саркомой мягких тканей. Оларатумаб рекомендован к применению в комбинации с доксорубицином у пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей, для которых хирургическое вмешательство или лучевая терапия не подходят и которые ранее не получали доксорубицин. Поскольку саркома мягких тканей относится к редким заболеваниям, oларатумаб получил статус орфанного препарата.

Наиболее распространенным методом лечения саркомы мягких тканей на ранних стадиях является операция. В некоторых случаях для лечения используют операцию с последующей лучевой терапией и химиотерапией. У около 40–60% пациентов с саркомой мягких тканей наблюдается быстрое прогрессирование заболевания. Только половина из них живут дольше 5 лет при получении лечения, и этот прогноз не улучшился за последние 40 лет. Поэтому сегодня актуальной является разработка новых лекарственных средств для терапии пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей.

Рассмотрение препарата oларатумаб Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) происходило по ускоренной процедуре, в рамках которой он получил условное разрешение ЕМА на маркетинг. Оба этих механизма используются для быстрого выхода на рынок лекарств, которые способны удовлетворить неудовлетворенные потребности пациентов в лечении, когда выгоды от доступности терапии перевешивают риски, связанные с необходимостью дополнительных исследований препарата. Ожидается, что окончательное маркетинговое разрешение будет выдано Европейской комиссией в течение ближайших 3 мес.

Рекомендации к условному разрешению на маркетирование oларатумаба от CHMP базировались на результатах клинического исследования II фазы у пациентов с прогрессирующей саркомой мягких тканей, которые ранее не получали терапию доксорубицином. Исследование показало значительное повышение показателя общей выживаемости пациентов при терапии доксорубицином в комбинации с oларатумабом по сравнению с лечением только доксорубицином — со средним приростом данного показателя в 11,8 мес.

Наиболее распространенными побочными эффектами при применении oларатумаба были тошнота, мышечно-скелетная боль, нейтропения и мукозит (воспаление и изъязвление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт).

Владельцы условной торговой лицензии на oларатумаб должны предоставить результаты клинического исследования III фазы для того, чтобы подтвердить предыдущие результаты. CHMP будет рассматривать преимущества и риски, связанные с применением данного лекарственного средства, чтобы определить целесообразность сохранения условного разрешения на маркетирование до получения окончательного одобрения препарата.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!