Система фармаконадзора в Украине. По итогам совещания с производителями (окончание)

В ходе интеграции в ЕС и мировое сообщество необходимо приведение системы фармаконадзора в соответствие со стандартами ВОЗ и объединенной Европы. Не может быть и речи о том, чтобы все участвующие в этом процессе стороны одномоментно, быстро и качественно начали работать в этой области, тем более что законодательная база далека от совершенства. На расширенном совещании-семинаре производители и представители отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины собрались, чтобы не только рассказать о достигнутом, но и обсудить возникшие трудности и пути их устранения. Очень важно, что структура фармаконадзора создана, работает, и все больше отечественных компаний-производителей переходят от осознания ее необходимости к конкретным активным действиям.

Известно, что важную роль в работе системы спонтанных сообщений о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств (ЛС) играют специалисты здравоохранения. Согласно приказу МЗ Украины № 292 от 16.07.2001 г. «Об усовершенствовании организации предоставления информации о побочной реакции лекарственных средств» врачам и руководителям органов здравоохранения всех звеньев вменяется в обязанность постоянно фиксировать и организовывать сбор информации о ПР ЛС при сопутствующих заболеваниях и осложнениях. Участники совещания отметили, что проследить выполнение на местах этого нормативного акта сложно, и добиться от врачей передачи спонтанных сообщений в уполномоченные органы проблематично. Поэтому количество поступающих сообщений о ПР сегодня немногочисленно.

Представители отечественных компаний-производителей обсуждали несколько возможных вариантов активизации работы в этой области, в частности — возможность сотрудничества с лечебно-профилактическими учреждениями путем использования в качестве внештатных сотрудников фармкомпаний врачей, обеспечивающих поступление информации от профессионалов здравоохранения и пациентов.

Участники семинара-совещания

Сегодня функционирующим связующим звеном между производителями и врачами являются медпредставители, поэтому была рассмотрена возможность привлечения и их к сбору информации о ПР. Предложена такая схема взаимодействия: в случае выявления ПР врач оповещает медпредставителя соответствующей компании о случившемся, и тот при личной встрече заполняет соответствующие документы. Таким образом, с одной стороны, можно сэкономить время врача, с другой — предоставить компании интересующие ее сведения в полном объеме. В ходе семинара подчеркивалось, что медпредставитель только доставляет информацию, тогда как детальным ее анализом занимаются исключительно уполномоченные лица.

По мнению Юрия Добровольского, руководителя группы фармаконадзора и клинического мониторинга «Фармацевтической фирмы «Дарница», работу по фармаконадзору производителям следует начинать с приведения в порядок инструкций по медицинскому применению ЛС. К сожалению, на рынке Украины есть генерические препараты, в инструкциях к которым информация о показаниях к применению, ПР и прочее отличается от приведенной в инструкции оригинальных ЛС, что не может не отразиться на содержании периодических отчетов.

Андрей Ефимкин, начальник отдела психоневрологических препаратов компании «Фарма Старт» поделился опытом интеграции фармаконадзора в уже существующую на предприятии систему по контролю качества. Эта компания занимается производством генериков, придерживается контроля качества согласно стандартам GMP. Содержать отдел по фармаконадзору в сравнительно небольшой компании нецелесообразно, поэтому менеджер по фармаконадзору работает в структуре департамента по обеспечению качества лекарственных средств. В его обязанности входит сбор спонтанных сообщений от врачей и потребителей, но главный источник данных о ПР — это медпредставитель.

В случае выявления ПР организуется проектная группа, которая также собирает подробную информацию, проводит ее анализ, получает данные об объемах продаж препарата, что позволяет оценить частоту ПР. Компетенции членов комиссии достаточно не только для расследования причин, но также и для принятия необходимых мер. Организация постклинических испытаний возложена на менеджера по развитию рынка коммерческого департамента. Он также изучает данные о возможных ПР из других источников и передает эту информацию менеджеру по фармаконадзору. Таким образом накапливается необходимая информация для составления периодического отчета.

По всей видимости, для крупных компаний-производителей необходим большой штат сотрудников, занимающихся фармаконадзором. Так, Ольга Карпова, уполномоченное лицо по фармаконадзору компании «Фармак», вынесла на обсуждение вопрос об организации и нормировании труда сотрудников. Если предприятие, допустим, производит тысячи наименований продукции, то ежегодно отдел фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины должен получать отчеты с информацией обо всех этих препаратах. Возникает вопрос: какое количество сотрудников и какой специальности необходимо для конкретного предприятия? Поскольку отсутствуют нормативные данные, менеджеры по кадровым вопросам также не в состоянии на него ответить. Нет и конкретных рекомендаций по организации работы подразделения по фармаконадзору.

Олег Кияшко, менеджер по фармаконадзору и клиническим исследованиям корпорации «Артериум» отметил, что в случае выявления ПР проводится как внутреннее, так и внешнее расследование. Известно, что не только нарушения производственного процесса и условий хранения на предприятии, но и правил транспортировки и хранения дистрибьютором, несоблюдение требований по применению влияют на соотношение безопасность/эффективность ЛС. Поэтому анализируют работу не только аптечных сетей, но и отдельных аптек и аптечных киосков.

Как показывает опыт Великобритании, вопреки стараниям повлиять на сознательность практикующих врачей и подталкивать к активным действиям производителей, регуляторные органы получают только 10% сведений о возникших ПР (www.emea.eu.int/pdfs/human/patientgroup/245702en.pdf). Вот почему продолжается поиск альтернативных источников информации. Особые надежды возлагаются на сотрудничество с общественностью, организациями по защите прав пациентов. Это позволит воспитать грамотного больного, который не будет впадать в крайности: или необоснованно применять ЛС, что при определенных обстоятельствах может скомпрометировать препарат, или отказываться от приема отдельных ЛС либо их групп из-за субъективного страха перед неизбежными тяжелыми, по мнению больного, ПР. Постепенно производители нашей страны разовьют и освоят все способы получения и передачи информации о ПР, а для этого необходима слаженная планомерная работа. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»