24–26 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».
Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.
В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:
- актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System;
- основные положения системы риск-менеджмента качества — ICH Q9 Quality Risk Management + некоторые инструменты риск-менеджмента (применительно к вопросам программы семинара);
- нормативы международного стандарта ISO 19011 — Guidelines for Auditing Management Systems (IDT);
- рекомендации EMA и PIC/S в отношении риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов — EMA/INS/GMP/321252/2012 A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers // PI-037 Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment.
В программе семинара будут рассмотрены вопросы:
1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;
2) основные положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System);
3) система управления рисками (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании — базовые понятия в рамках системы PQS;
4) система внешних аудитов фармацевтической компании — требования и основные процедуры в рамках требований GxP, PQS, ISO 19011. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспектировании. Элементы подготовки внешних аудиторов;
- внешний аудит как отдельный процесс/система в рамках системы качества фармацевтической компании. Основные процедуры. Аудиторы и требования к ним. Регламентация процедур в рамках процесса/системы управления внешними аудитами;
- подготовка и планирование внешнего аудита;
- общие процедуры и правила проведения внешнего аудита. Подходы к оценке объекта аудита. Этика поведения. Оценка и анализ результатов аудита. Документирование;
- специфика аудиторской оценки некоторых объектов;
- риск-ориентированный подход в системе внешних аудитов — базовые положения и возможное применение в соответствии с рекомендациями EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment);
- практический тренинг по организации, проведению и оценке результатов внешнего аудита и по применению риск-ориентированного подхода.
5) Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
Стоимость: 6 600 грн.
По окончании семинара слушатели получают сертификаты.
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
- 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
- 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
- 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.
Базовая стоимость составит 6000 грн. при условии участия в семинаре «Управление работами по аутсорсингу и Контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 27–28 октября 2016 г.
Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.
Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.
Координатор: Гальченко Ольга; e-mail:
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим