Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

[ 2016-09-26 11:08 ]

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании27–28 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе семинара будут рассмотрены вопросы:

1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;

2) основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System);

3) работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании — требования, процедуры в рамках процесса/системы. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценке системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов;

4) работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System);

5) виды работ, требования к контрактам, технические части/соглашения по качеству контрактов (Technical Agreement/Quality Agreement);

6) практический тренинг;

7) завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Базовая стоимость составит 4000 грн. при условии участия в семинаре «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 24–26 октября 2016 г.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-04-21 11:39]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-04-21 11:27]
Експрес-семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-04-21 11:26]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-04-20 11:39]
TEVA поставить Crown Agents весь обсяг ліків, які підлягають заміні у зв’язку із закінченням терміну придатності

[2017-04-19 17:51]
Успешное начало 2017 г.: «Аптека гормональных препаратов» признана лидером среди аптечных сетей

[2017-04-19 14:46]
Новые требования GDP к аутсорсинговой деятельности. Соглашение по качеству

[2017-04-13 11:56]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-04-11 14:33]
Improve Medical бесплатно обучит поставщиков легализировать медицинские изделия

[2017-04-05 16:38]
Актуальные вопросы валидации на фармацевтическом складе

[2017-04-05 16:35]
Музей микробиологических культур. Питательные среды. Полный практический курс с лабораторными занятиями

Последние новости и статьи

[2017-04-24 12:03]
Вирусный гепатит ВОЗ признает одной из основных проблем общественного здравоохранения, требующей безотлагательных действий

[2017-04-24 11:32]
Употребление некоторых алкогольных напитков может спровоцировать появление розовых угрей

[2017-04-24 11:25]
Уряд ініціює збільшення фінансування НАМН на 639 млн грн.

[2017-04-21 23:19]
Розпорядження Держлікслужби України з 17.04.2017 р. по 21.04.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-04-21 23:17]
Аптечный рынок Украины по итогам I кв. 2017 г.: Helicopter View

[2017-04-21 22:34]
НФаУ запрошує випускників на ювілейну зустріч

[2017-04-21 21:13]
Урохолум

[2017-04-21 21:12]
Энтерожермина

[2017-04-21 21:11]
Гематоген

[2017-04-21 21:11]
Маалокс

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 15 (1086) 24 апреля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+