Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

[ 2016-09-26 11:08 ]

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании27–28 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе семинара будут рассмотрены вопросы:

1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;

2) основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System);

3) работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании — требования, процедуры в рамках процесса/системы. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценке системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов;

4) работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System);

5) виды работ, требования к контрактам, технические части/соглашения по качеству контрактов (Technical Agreement/Quality Agreement);

6) практический тренинг;

7) завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Базовая стоимость составит 4000 грн. при условии участия в семинаре «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 24–26 октября 2016 г.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-17 19:18]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-02-16 16:21]
Офіційна позиція Наглядової ради Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу щодо справи АМКУ про концентрацію фірми «Дарниця» на фармринку

[2017-02-14 12:54]
Аудиты производителей фармацевтических субстанций (АФИ)

[2017-02-10 17:25]
Химия растительного сырья: первичные и вторичные метаболиты, понятие о биологически активных соединениях

[2017-02-10 17:12]
Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий: все, что вы хотели знать, но боялись спросить»

[2017-02-10 15:57]
Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

[2017-02-10 14:22]
Метод ТСХ и ВЭТСХ в анализе лекарственных средств

[2017-02-10 12:24]
GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[2017-02-08 14:32]
Требования к деятельности и внешней (аутсорсинговой) деятельности в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в систему качества организаций оптовой торговли

Последние новости и статьи

[2017-02-24 21:35]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 17.02.2017 р. по 24.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 21:17]
Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

[2017-02-24 20:54]
Повышенная температура с интоксикацией – симптомы острой инфекции

[2017-02-24 20:53]
Канефрон

[2017-02-24 20:47]
Маалокс

[2017-02-24 20:33]
Закупівлі імунобіологічних препаратів через міжнародні організації

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 19:23]
Начали поправляться? Меньше нервничайте!

[2017-02-24 19:11]
Як впоратися з інтоксикацією та зневодненням організму?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+