Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

[ 2016-09-26 11:08 ]

Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании27–28 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

  • актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
  • нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе семинара будут рассмотрены вопросы:

1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;

2) основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System);

3) работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании — требования, процедуры в рамках процесса/системы. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценке системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов;

4) работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System);

5) виды работ, требования к контрактам, технические части/соглашения по качеству контрактов (Technical Agreement/Quality Agreement);

6) практический тренинг;

7) завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
  • 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
  • 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Базовая стоимость составит 4000 грн. при условии участия в семинаре «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 24–26 октября 2016 г.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

[2017-03-21 16:43]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-21 16:42]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-21 16:41]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-20 11:57]
Вспомогательные службы в аналитической лаборатории. Хранение и подготовка стандартов и реактивов, мойка посуды, требования к аналитической посуде и процедуры калибровки. Практические примеры. Квалификация вспомогательного оборудования в аналитической лаборатории

[2017-03-20 11:02]
Система внутренних аудитов (самоинспекций) на фармацевтическом предприятии: современные требования, правила организации, практика и методология проведения. Подготовка внутренних аудиторов

[2017-03-17 17:16]
Проверка пригодности и валидация методик испытания микробиологической чистоты: подходы к валидации методик, примеры оформления документации

[2017-03-17 16:15]
Готовая продукция на рынке — риски несоответствующей продукции: система работы с рекламациями, обращение с возвратами, процедуры отзыва фармацевтической продукции

[2017-03-10 15:27]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-03-01 14:31]
Санофі Джензайм привертає увагу до орфанних захворювань та проблем дорослих пацієнтів з рідкісними хворобами в Україні

Последние новости и статьи

[2017-03-22 17:41]
Как цинк влияет на память?

[2017-03-22 17:11]
Как защититься от грибка ногтей? Простые рекомендации

[2017-03-22 16:38]
Найден новый способ лечения рассеянного склероза?

[2017-03-22 16:08]
Почему опасно смешивать алкогольные и энергетические напитки?

[2017-03-22 15:40]
Уряд затвердив перелік та склад госпітальних округів у кількох областях

[2017-03-22 15:10]
Как витамин C помогает убивать раковые клетки?

[2017-03-22 14:18]
5 причин пить зеленый чай за завтраком

[2017-03-22 14:12]
Коли час має значення: нові можливості зупинки кровотечі в екстреній медицині

[2017-03-22 12:38]
Какие факторы провоцируют приступ мерцательной аритмии?

[2017-03-22 11:04]
Чем чревата избыточная масса тела в молодости у мужчин?

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 10 (1081) 20 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+