Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

27–28 октября 2016 г. в Киеве состоится семинар-практикум «Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк и Татьяна Шакина — кандидаты фармацевтических наук, Ph.D., инспекторы, одобренные PIC/S, эксперты/инспекторы/преподаватели в сфере GMP/GDP, сертифицированные экспертами EU.

В основу программы семинара-тренинга положены следующие международные нормативы:

• актуализированные правила GMP EU — Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use (составная часть VOL. 4 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP EU — Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL. 1 — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• нормативы фармацевтической системы качества — ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

В программе семинара будут рассмотрены вопросы:

1) введение в программу. Знакомство с аудиторией;

2) основные положения системы работ по аутсорсингу современной фармацевтической компании в рамках правил GMP и принципов PQS (Pharmaceutical Quality System);

3) работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании — требования, процедуры в рамках процесса/системы. Интерпретация требований и критичные аспекты при инспекционной оценке системы внешних аудитов фармацевтической компании и результатов внешних аудитов;

4) работы по аутсорсингу в рамках правил GMP и положений PQS (Pharmaceutical Quality System);

5) виды работ, требования к контрактам, технические части/соглашения по качеству контрактов (Technical Agreement/Quality Agreement);

6) практический тренинг;

7) завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Стоимость: 4 600 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 13.10.2016 г.);
• 5% при участии 2 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
• 10% при участии 3-4 сотрудников от одного предприятия в семинаре;
• 15% при участии 5 и более участников от одного предприятия в одном семинаре.

Базовая стоимость составит 4000 грн. при условии участия в семинаре «Система внешних аудитов фармацевтической компании в рамках PQS. Риск-ориентированный подход. Интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании» 24–26 октября 2016 г.

Скидки за раннюю регистрацию и количество участников суммируются.

Для участия в семинаре просим заполнить регистрационную форму.

Координатор: Гальченко Ольга; e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!