В США показания к применению Glivec расширены

20 октября компания «Novartis» объявила, что препарат Glivec^®/Гливек^® (иматиниба мезилат) получил одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) в качестве препарата для лечения 5 различных угрожающих жизни заболеваний. Это первый случай, сообщает компания, когда получено разрешение на маркетинг препарата с определенным механизмом действия для применения при таком большом количестве видов патологии. Для лечения многих из них препаратов было очень мало или они вовсе отсутствовали.

Gleevec™, впервые выведенный на рынок в 2001 г., ингибирует bcr-ab1-тирозинкиназу — конституциональный патологический фермент, синтезируемый у пациентов с некоторыми злокачественными опухолями кроветворной ткани.

Согласно результатам исследований Glivec также ингибирует другие тирозинкиназы, включая рецепторы к тромбоцитарному фактору роста (platelet-derived growth factor receptors — PDGFR), которые активируются при многих гемобластозах и солидных опухолях.

Новые одобренные в США показания включают лечение одной солидной опухоли — выбухающей дерматофибросаркомы — и четырех гематобластозов:

• рецидивирующий/рефрактерный острый лимфолейкоз при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+);
• некоторые формы миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний;
• гиперэозинофильный синдром;
• системный мастоцитоз.

Материалы для регистрации трех последних показаний к применению Glivec еще находятся на рассмотрении Консультативного научного комитета (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA), тогда как два других уже одобрены в ЕС.

В США Glivec ранее был одобрен для лечения взрослых с хроническим миелоидным лейкозом всех стадий при наличии Ph+ и пациентов с неоперабельной и/или метастазирующей Kit (CD117)-позитивной гастроинтестинальной стромальной опухолью. n

По материалам www.novartis.com