Говорити, щоб бути почутим. Фармацевтична промисловість розраховує на підтримку з боку держави

Участь у дискусії взяли керівництва Антимонопольного комітету України (АМКУ), МОЗ України, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), ДП «Державний експертний центр МОЗ України», керівники фармацевтичних заводів, представники профільних асоціацій, Торгово-промислової палати України та науковці. Під час дискусії обговорено системні проблеми вітчизняного виробництва лікарських засобів й визначено вектори національної політики щодо розвитку й підвищення конкурентоспроможно­сті фармацевтичної промисловості для покращення лікарського забезпечення населення України.

Модератором круглого столу виступила завідувач кафедри управління та економіки підприємства Національного фармацевтичного університету України (НФаУ), доктор фармацевтичних наук, професор Ольга Посилкіна.

З вітальним словом до учасників заходу звернувся ректор НФаУ, академік Націо­нальної академії наук України, доктор фармацевтичних наук, доктор хімічних наук, професор Валентин Черних.

Формат круглого столу має сприяти дискусії та обміну думками між регуляторами та виробниками лікарських засобів з приводу подальшого функціонування та розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку. Її результатом мають бути спільні правильні та ефективні рішення щодо подальшого розвитку фармацевтичної галузі. Про це повідомив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик.

Заступник міністра окреслив основні проблеми, які існують на сьогодні в системі забезпечення громадян ліками. До них віднесено обмежене фінансування, внаслідок чого 90% ліків придбаваються за рахунок власних коштів громадян, а обсяги спожитих препаратів не відповідають показникам поширеності хвороб. Ситуація ускладнюється низькою купівельною здатністю громадян на фоні девальвації гривні, що призводить до низької інвестиційної привабливості українського фармринку.

«Підвищення фінансової доступності лікарських засобів для громадян є одним з першочергових завдань Міністерства», — наголосив Р. Ілик. Для цього МОЗ заплановано і реалізуються наступні кроки:

• розробка та запровадження Національної політики щодо лікарських засобів. Наразі на рівні робочої групи при МОЗ триває підготовка відповідного документа, надано багато зауважень та пропозицій;
• оновлення та впровадження єдиного детального Національного переліку основних лікарських засобів. Для цього вже затверджено склад експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів, учасники якого проходять навчання із залученням міжнародних експертів;
• запровадження з 2017 р. реімбурсації життєво необхідних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ. Насамперед мова йде про лікування захворювань, які першочергово впливають на основні показники здоров’я народу України (серцево-судинні, цукровий діабет II типу та ін.). Планується, що відшкодування вартості ліків визначатиметься Національним переліком;
• спрощення купівлі іноземної валюти з метою стабілізації можливих валютних ризиків, створення окремого бюджетного фонду для спрямування частини ПДВ та акцизних зборів від продажу алкоголю та тютюнових виробів на відшкодування вартості ліків пільговим категоріям населення;
• скасування або зниження ставки ПДВ на ліки та медичні вироби і обмеження оптових та роздрібних націнок у вигляді регресивних націнок (тобто чим вища ціна на препарат, тим меншим є розмір націнки).

При цьому заступник міністра зазначив, що без участі й допомоги учасників фармринку реалізувати поставлені міністерством завдання складно. «Ми розуміємо, що розробка Національної політики щодо лікарських засобів є не ціллю, а лише шляхом досягнення стратегічних завдань — зниження ціни на основні лікарські засоби, збільшення обсягів їх споживання, підвищення їх доступності і зниження соціальної напруги, пов’язаної з доступністю ліків», — наголосив Р. Ілик.

«Гострота проблематики, пов’язаної з си­стемою охорони здоров’я і розвитком фармацевтичної сфери, постійно знаходилася і буде знаходитися у фокусі АМКУ», — продовжив голова АМКУ Юрій Терентьєв.

За його словами, традиційно головною формою взаємодії АМКУ з суб’єктами ринку є дослідження, інформаційні запити тощо. «Але те, що ми беремо участь у дискусії, відкритому обговоренні питань, вказує на зміну наших підходів, оскільки ми не вважаємо за доцільне карати окремих суб’єктів за певну поведінку, яка існує за неефективних умов, не звертаючи нашої уваги на проблеми, які є передумовами для такої поведінки», — підкреслив Ю. Терентьєв.

Після формування нового складу АМКУ в минулому році велика увага була привернута саме до адвокатування конкуренції, що спрямовано на подолання проблем неефективного регулювання у фармацевтичній галузі. «Лише цього року було надано 6 рекомендацій Міністерству щодо вдосконалення певних нормативно-правових актів чи виправлення крапкових проблем», — проінформував голова АМКУ.

Основною метою комітету є створення та підтримання сприятливого проконкурентного середовища. «Із цього приводу ми зараз ведемо активний діалог з Міністерством охорони здоров’я з питань реформування фармацевтичної галузі, не забуваючи про її специфіку та важливість розвитку конкуренції на фармацевтичному ринку», — зауважив Ю. Терентьєв.

Окремо очільник АМКУ зупинився на питанні регулювання маркетингових договорів, надання ретробонусів, що можуть слугувати інструментом приховування реальних цін на препарати.

Комітет також закінчив дослідження фармацевтичного ринку, яке проводив Департамент досліджень і розслідувань ринків виробничої сфери, фармацевтики та рітейлу із залученням територіальних відділень АМКУ. Протягом найближчих тижнів ґрунтовний звіт за результатом дослідження буде представлений керівництву відомства і після затвердження слугуватиме програмою дій щодо виправлення проблемних питань.

Про поточну діяльність Торгово-промислової палати України розповів її перший віце-президент Михайло Непран. Шляхом ведення постійного діалогу з податковими органами активна робота палати триває в напрямку податкових платежів, зокрема щодо їх відстрочки і незастосування штрафних санкцій з боку органів, списання безнадійної заборгованості та втрачених активів та ін. Головним чином це стосується підприємств, розташованих у зоні АТО. Також триває спільна робота з Державною фіскальною службою України щодо визначення митної вартості товарів.

Які виклики з точки зору Торгово-промислової палати України вбачаються для фармацевтичного сектору? «З однієї сторони, ми всіляко зацікавлені підтримувати експорт української продукції. Для цього у нас є певні можливості і контакти», — наголосив М. Непран. Водночас, якщо розглядати, наприклад, європейський ринок, то він достатньо фінансово спроможній, але з іншої сторони, умови конкуренції на ньому набагато жорсткіші.

Проблемні питання та перспективи розвитку державно-приватного партнерства висвітлив генеральний директор компанії «ІНТЕРХІМ» Анатолій Редер. Які основні принципи державно-приватного партнерства? Перш за все, це рівність перед законом, отримання взаємної вигоди і вищої ефективності. І що дуже важливо — рівний розподіл не лише прибутків, а й ризиків для кожної із сторін. Є різні варіанти державно-приватного партнерства. У чому полягає зацікавленість держави? Це більш ефективне виконання нею обов’язків і мінімізація ризиків за рахунок участі іншої сторони — бізнесу. Зацікавленість бізнесу — це перш за все отримання прибутку, а також сприяння з боку держави у вирішенні соціальних питань.

А. Редер виокремив окремі перепони, які існують на сьогодні в Україні для функціонування повноцінного державно-приватного партнерства: відсутність рівності сторін перед законом, отримання однозначної вигоди і справедливого розподілу ризиків і прибутків внаслідок такої діяльності; корупційні ризики; законодавча неврегульованість сфери; незахищеність приватної власності.

Згідно з рейтингом Doing Business-2016 на сьогодні Україна займає 89-те місце серед країн за інвестиційною привабливістю і 83-є — за показником легкості ведення бізнесу.

Однак, за словами А. Редера, державно-приватне партнерство може бути ефективним. «Усі принципові базові підстави для цього є. На жаль, потрібно ще багато чого зробити, але очевидно, що це може бути ефективним», — зазначив він.

У якості прикладу генеральний директор ТДВ «ІНТЕРХІМ» навів досвід Туреччини, яка, активно зайнявшись 10 років тому державно-приватним партнерством, отримала за цей період додаткові 115 млрд дол. і оцінені населенням результати. У тому числі 17 проектів було реалізовано у сфері охорони здоров’я.

Для залучення й підтримки інвестицій у бізнес в Україні, на думку А. Редера, необхідно лібералізувати ліцензійну політику, дерегулювати господарську діяльність, запровадити пільгове оподаткування імпорту обладнання та устаткування для виробництва лікарських засобів. «Ми лише просимо державу відповісти, що є основними принципами визначення пріо­ритетних галузей економіки. Ми розуміємо, що маємо належати до пріоритетних галузей. Фармацевтика на сьогодні є лідером за виплатою податків з одного працівника галузі», — наголосив А. Редер.

Наостанок він висловив сподівання, що прийде час, коли активні оптимістичні дії і звернення бізнесу дійдуть до держави.

«Що нам заважає працювати? У нас відсутня комунікація з Міністерством охорони здоров’я. В області фармації немає кому працювати», — продовжив президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММП України) Валерій Печаєв.

Він також звернув увагу на питання закупівель ліків через міжнародні організації. На сьогодні платники податків не знають, за якими цінами закуплено такі ліки. На його переконання, процес закупівель препаратів має бути максимально прозорим і відкритим.

І останнє, на чому зупинився В. Печаєв, — маркетингові договори. «Нам необхідно переходити від відсотків під час ціноутворення на ліки до формування вартості послуг за відпуск препаратів», — зауважив він і додав, що це сприятиме відходу від практики нав’язування в аптеках високовартісних ліків і вирівнювання цін на препарати.

У форматі дискусії учасники обговорили підготовлені напередодні професійними асоціаціями та науковцями пропозиції до резолюції круглого столу. Свої пропозиції надали ООРММП України, Асоціація «Виробники ліків України», НФаУ, ДП «Науково-дослідний і проект­ний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія», ПАО НПЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Зокрема, пропозиції стосувалися наступного:

1) внести сферу охорони здоров’я і фармацевтичний сектор до переліку пріоритетних галузей економіки;

2) доручити МОЗ України підготувати і внести на розгляд та затвердження Уряду України проект розпорядження КМУ «Про затвердження Національної політики забезпечення лікарськими засобами» з урахуванням результатів його обговорення із суб’єктами фармацевтичного ринку України;

3) підготувати і подати в установленому порядку до КМУ проект змін до постанов КМУ від 02.07.2014 р. № 240 (щодо декларування граничних роздрібних цін на лікарські засоби), від 17.10.2008 р. № 955, і від 17.08.1998 р. № 1303;

4) доручити МОЗ України для забезпечення зворотного зв’язку з представниками фармацевтичного бізнесу:

• відкрити на сайті МОЗ України онлайн-портал для звернення всіх зацікавлених сторін, інформація з якого буде регулярно опрацьовуватися уповноваженими особами;
• проводити на постійній основі зустрічі представників Держлікслужби, керівників фармацевтичних підприємств, науковців для обговорення нагальних проблем і контролю за реа­лізацією національної лікарської політики;
• для забезпечення прозорості прийняття стратегічних рішень щодо розвитку фармації проводити на регулярній основі телевізійні програми, присвячені проблемам і перспективам розвитку галузі за участю представників фармацевтичного бізнесу, науковців і влади;

5) доручити МОЗ України, Міністерству зов­нішніх справ України (МЗС), Держлікслужбі привести процедури інспектування щодо підтвердження виконання вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та контролю якості відповідно до вимог ЄС та разом з МЗС звернутися до уповноважених органів ЄС із запитом про визначення для України умов та заходів, які необхідно вжити для укладення секторальних угод між урядами України та ЄС про взаємне визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролю виробництва ліків на відповідність вимогам Належної виробничої практики та розпочати процедуру укладення відповідної угоди між Україною та країнами ЄС;

6) з метою адаптації законодавчої і нормативної бази у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я відповідно до норм ЄС винести на розгляд Уряду України та експертних груп питання щодо встановлення умов і термінів ім­плементації європейського законодавства, передбачивши такі етапи:

• I етап (термін — 5 років) — проведення аналізу наявного стану, розробки та впровадження нових регуляторних вимог, включаючи забезпечення узгодженої діяльності регуляторних і наглядових установ, вибір моделі національної реєстраційної системи, зокрема розробку процедури реєстрації лікарських засобів, що традиційно використовуються в Україні та не мають аналогів у ЄС, оцінку технічної можливості гармонізації та приведення реєстраційних досьє у відповідність з вимогами Директив ЄС;
• ІI етап (термін — 5 років) — остаточне реформування діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку згідно з вимогами законодавства ЄС;

7) доручити МОЗ України підготувати та надати в установленому порядку Уряду пропозиції щодо використання механізмів примусового ліцензування як основу для локалізації місцевого виробництва лікарських засобів з трансфером технологій і замовленням державою виробниц­тва необхідних суспільству ліків, що сприятиме їх здешевленню;

8) розробити та подати в установленому порядку на затвердження Уряду проект Концепції державної цільової програми заохочення прямих іноземних інвестицій у фармацевтичну галузь України з метою розробки новітніх технологій створення вітчизняних лікарських засобів для забезпечення охорони здоров’я на 2016–2026 рр. з урахуванням результатів його обговорення із суб’єктами фармацевтичного ринку;

9) доручити МОЗ України забезпечити затвердження і виконання державного та локальних формулярів:

• забезпечити лікування пацієнтів згідно із затвердженими протоколами лікування та надати Уряду пропозиції щодо створення бази для підрахунку вартості терапії 1 пацієнта на 1 нозологічну групу та подальшого визначення потреби у фінансуванні, створення системи реімбурсації; створення системи внутрішнього та зовнішнього реферування цін та належного функціонування закупівель лікарських засобів;
• забезпечити доопрацювання протоколів лікування; забезпечити максимальне включення ліків вітчизняного виробництва до протоколів лікування;
• підготувати та за участю зацікавлених сторін надати на розгляд Уряду проект закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування»;

10) підтримати проект закону України «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 2162-д) в цілому та сприяти його прийняттю Верховною Радою України за підсумками розгляду в першому читанні за основу, доручивши МОЗ України супроводження зазначеного проекту закону в Парламенті;

11) для забезпечення ефективної діяльно­сті системи охорони здоров’я і реалізації державної політики в системі охорони здоров’я доручити МОЗ України:

• здійснити вдосконалення формулярів (протоколів лікування) стосовно конкретизації використання лікарських засобів: готових ліків та активних фармацевтичних інгредієнтів (діюча речовина) для профілактики й лікування хвороб;
• розробити Національний перелік життєво необхідних (основних) лікарських засобів, систематизованих до АФІ — субстанцій, рекомендованих протоколами лікування для профілактики та лікування захворювань в Україні;
• затвердити Державний перелік життєво необхідних (основних) лікарських засобів постановою КМУ;

12) доручити МОЗ України, Національній академії медичних наук України підготувати та внести в установленому порядку на розгляд КМУ пропозиції щодо удосконалення підготовки кадрів для фармацевтичної промисловості відповідно до сучасних вимог;

13) для активного залучення талановитої молоді до наукової діяльності вітчизняним виробникам лікарських засобів розробляти і впроваджувати програми стажування, надавати іменні стипендії за досягнення в науковій роботі тощо згідно з міжнародною практикою; посилити вплив вищих навчальних закладів та громадських організацій з виробництва, дистрибуції та обігу лікарських засобів на процеси підготовки, перепідготовки та атестації фармацевтичних кадрів для потреб галузі.

Доктор юридичних наук, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету імені Яро­слава Мудрого Віталій Пашков прокоментував надані пропозиції в цілому і зазначив, що підготовлена на їх основі резолюція матиме суто декларативний характер, при цьому відсутній реальний механізм її реалізації. Якщо учасники дійсно хочуть змін, то починати треба було з підготовки проектів відповідних документів. «Питання, які винесено, МОЗ чи Держлікслужба не зможуть вирішити самостійно без інших міністерств», — наголосив В. Пашков і додав, що учасники круглого столу не мають компетенції доручати органам виконавчої влади розробляти відповідні проекти. Для здійснення реальних кроків необхідно готувати проекти документів і подавати їх суб’єктам законодавчої ініціативи — МОЗ України, народним депутатам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!