Обговорення змін до порядку здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в Україну, триває

22 квітня в Державній інспекції з контро­лю якості лікарських засобів (Держлікінс­пекція) МОЗ України відбулася зустріч її керівництва з представниками комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, підкомітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати, Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД). Її мета — обговорення реформування систем контро­лю якості лікарських засобів (ЛЗ) та реєстра­ції медичної техніки та виробів медичного призначення, інших актуальних питань, зокрема щодо співпраці регуляторних органів та суб’єктів ринку.

Відкриваючи нараду, Олексій Соловйов зазначив, що конструктивний діалог між органами влади та суб’єктами ринку сприятиме пошуку ефективного рішення визначених завдань. Він нагадав, що в березні 2010 р. було прийнято постанову КМУ від 01.03.2010 р. № 261 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902». У розробці проекту цього нормативного акту брали активну участь професійні асоціації, зокрема Європейська Бізнес Асоціація, Американська торговельна палата, Асоціа­ція виробників інноваційних ліків (АПРаД), асоціація дистриб’юторів «ФАРМ­УКРАЇНА». О. Соловйов звернув увагу на те, що хоча ця робота велася досить тривалий час, сьогодні очевидно, що її окремі положення потребують удосконалення. Для Держлікінспекції МОЗ України досвід європейських та американських компаній, що представлені на українському фармринку, та їх погляд на оптимізацію умов діяльності на території нашої країни мають велике значення. О. Соловйов підкреслив, що система контролю якості ЛЗ в Україні розвиватиметься з урахуванням норм законодавства ЄС, які будуть імплементовані в національне законодавство. При цьому державний орган виконавчої влади в першу чергу захищатиме інтереси пацієнта.

Зі свого боку Держлікінспекція МОЗ України пропонує суб’єктам ринку пошук спільних рішень. Він нагадав, що 1 квітня поточного року в МОЗ України відбулася спільна нарада за участю О. Гудзенка, заступника міністра охорони здоров’я, під час якої обговорювалися питання, пов’язані з реалізацією окремих частин постанови (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 13 (734) від 05.04.2010 р.). Отже, нинішня зустріч — важливий крок на шляху до вдосконалення системи державного контро­лю якості ЛЗ, які ввозяться в Україну.

Як зазначив О. Соловйов, протягом тижня на рівні МОЗ України відбувалося обговорення питання щодо установи, яка проводитиме інспектування виробництв під час державної реєстрації ЛЗ в Україні. Сьогодні пропонує­ться такий його порядок: під час реєстрації ЛЗ ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (ДП «ДФЦ») прий­має рішення щодо необхідності інспектування виробництва та надає відповідне звернення до Держлікінспекції МОЗ України, яка організовує виїз­д інспекторів на підприємство. Вони за результатами інспектування складають звіт та направляють його до ДП «ДФЦ». Залежно від результатів звіту приймається рішення про продовження процедури реєстрації препарату або її припинення.

Також під час зустрічі було розглянуто питання щодо оплати заходів державного контро­лю якості ЛЗ суб’єктами господарювання. О. Соловйов нагадав, що у державному бюджеті передбачено близько 2,5 млн грн. на забезпечення державного контролю якості ЛЗ. Очевидно, що цього недостатньо, але в умовах бюджетного дефіциту припинення державного контролю якості ЛЗ неприпустимо.

Стосовно подальшого вступу України в PIC/S О. Соловйов зазначив, що у результаті аудиту Держлікінспекції МОЗ України представниками цієї організації було надано низку зауважень, серед яких необхідність імплементації останніх європейських рекомендацій щодо GMP.

Важливим питанням, яке потребує негайного вирішення, є створення в Україні загальної системи моніторингу якості ЛЗ.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!