Представлено проект Звіту щодо відповідності процедури реєстрації ліків в Україні законодавству ЄС

21 вересня в ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася робоча нарада щодо представлення та обговорення проекту Звіту щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам ЄС (далі — проект Звіту), який було підготовлено за результатами роботи Консультантів Консорціуму: Tomasik Jaworski Sp.p. (Лідер, Польща), Marchenko Danevych LLC (Україна), APC Instytut Sp. z o.o. (Польща), Rad Fox Consulting Ltd. (Латвія), Talent Advisors LLC (Україна) за підтримки та фінансування Європейського банку реконструкції та розвитку.

Активну участь в обговоренні проекту Звіту взяли представники МОЗ України, ДЕЦ, Європейської Бізнес Асоціації, члени Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промислово­сті України та представники фармацевтичної індустрії.

Основним завданням консультантів Консорціуму та представників Європейського банку реконструкції та розвитку було проведення аналізу процедур реєстрації/перереєстрації ліків в Україні та взаємодії між заявниками, Міністерством та ДЕЦ з метою подальшої оптимізації роботи для виконання поставлених завдань.

У проекті Звіту експертами було представлено глибокий аналіз чинної нормативно-правової бази щодо системи реєстрації/перереєстрації лікарських засобів в Україні та її відповідності законодавству ЄС, а також надано рекомендації щодо подальшої гармонізації законодавства України зі стандартами ЄС.

Обговорювалося питання щодо удосконалення роботи у сфері комунікацій між сторонами та прозорості процедур експертизи матеріалів реєстраційного досьє. Зокрема, обговорено можливість розміщення на офіційних сайтах МОЗ України та ДЕЦ актуальної інформації про їх роботу, наприклад: статистичні дані та підсумки внутрішніх та зовнішніх аудитів, звіти за результатами оцінки лікарських засобів; довідкову інформацію про внутрішніх та зовнішніх експертів, які проводять експертизу реєстраційних матеріалів.

Крім того, обговорювалися питання підвищення кваліфікації експертів ДЕЦ шляхом проведення тренінгів для співробітників Центру щодо принципів реєстрації лікарських засобів.

За погодженням з консультантами Консорціуму та представниками Європейського банку реконструкції та розвитку текст проекту Звіту буде розміщено на веб-сайті МОЗ України.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!