Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеваний

[ 2016-09-28 12:11 ]

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, создали новый кластер по вопросам редких (орфанных) заболеваний для обмена опытом и передовой практикой подходов к регулированию разработки лекарственных средств для их лечения.

В то время как орфанные заболевания в общем охватывают 30 млн человек в Европейском Союзе и примерно такое же количество пациентов в США, каждая патология в частности касается ограниченного числа лиц. Таким образом, глобальное сотрудничество в этой области особенно важно для того, чтобы гарантировать доступ к тем немногочисленным исследованиям, которые проводятся или могут проводиться, всех больных, независимо от того, где они находятся.

Учреждения будут обмениваться информацией о различных аспектах разработки и научной оценки лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях. К ним относятся:

  • дизайн клинических испытаний в небольших популяциях, а также использование методов статистического анализа;
  • отбор и проверка конечных точек исследований, то есть целевых результатов;
  • доклинические доказательства для поддержки программ разработки лекарственных средств и схем терапии;
  • дизайн постмаркетинговых исследований, в частности в контексте механизмов раннего доступа, таких как условное разрешения на маркетинг ЕМА и ускоренное одобрение FDA;
  • стратегии управления рисками долгосрочных проблем безопасности лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях.

Кластер будет служить форумом для обмена конфиденциальными проектами документов, политикой разработок, а также более подробной информацией для научного обоснования принятия решений по вопросам развития медицины.

Первое совещание кластера орфанных заболеваний прошло в формате телеконференции 23.09.2016 г. В дальнейшем планируется проводить такие совещания 1 раз в месяц под совместным председательством FDA и EMA.

Создание этого кластера является общим шагом ЕМА и FDA для расширения и укреп­ления международного сотрудничества.

В настоящее время существуют кластеры EMA/FDA по таким направлениям, как: участие пациентов в лечении, биосимиляры, лекарственные средства для орфанных заболеваний, лекарственные средства для лечения рака, лекарственные средства для детей, фармаконадзор и др.

Обмен информацией защищается договоренностями о конфиденциальности между двумя регуляторами.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

[2017-05-26 18:12]
У столиці палало складське приміщення з ліками

[2017-05-26 17:42]
FARMA TOUR до Австралії та Нової Зеландії

[2017-05-26 17:40]
У Парламенті зареєстровано додатковий законопроект для скасування процедури закупівель через міжнародні організації

[2017-05-26 17:28]
Объем рынка препаратов для лечения пациентов с дефицитом гормона роста к 2026 г. может достичь 2 млрд дол. США

[2017-05-26 14:07]
Парламентар звернув увагу Уряду на борги України перед асамблеєю ВООЗ

[2017-05-26 12:15]
Актуальні показники проведення тендерних закупівель у «ProZorro» станом на квітень 2017 р.

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+