Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеваний

[ 2016-09-28 12:11 ]

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, создали новый кластер по вопросам редких (орфанных) заболеваний для обмена опытом и передовой практикой подходов к регулированию разработки лекарственных средств для их лечения.

В то время как орфанные заболевания в общем охватывают 30 млн человек в Европейском Союзе и примерно такое же количество пациентов в США, каждая патология в частности касается ограниченного числа лиц. Таким образом, глобальное сотрудничество в этой области особенно важно для того, чтобы гарантировать доступ к тем немногочисленным исследованиям, которые проводятся или могут проводиться, всех больных, независимо от того, где они находятся.

Учреждения будут обмениваться информацией о различных аспектах разработки и научной оценки лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях. К ним относятся:

  • дизайн клинических испытаний в небольших популяциях, а также использование методов статистического анализа;
  • отбор и проверка конечных точек исследований, то есть целевых результатов;
  • доклинические доказательства для поддержки программ разработки лекарственных средств и схем терапии;
  • дизайн постмаркетинговых исследований, в частности в контексте механизмов раннего доступа, таких как условное разрешения на маркетинг ЕМА и ускоренное одобрение FDA;
  • стратегии управления рисками долгосрочных проблем безопасности лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях.

Кластер будет служить форумом для обмена конфиденциальными проектами документов, политикой разработок, а также более подробной информацией для научного обоснования принятия решений по вопросам развития медицины.

Первое совещание кластера орфанных заболеваний прошло в формате телеконференции 23.09.2016 г. В дальнейшем планируется проводить такие совещания 1 раз в месяц под совместным председательством FDA и EMA.

Создание этого кластера является общим шагом ЕМА и FDA для расширения и укреп­ления международного сотрудничества.

В настоящее время существуют кластеры EMA/FDA по таким направлениям, как: участие пациентов в лечении, биосимиляры, лекарственные средства для орфанных заболеваний, лекарственные средства для лечения рака, лекарственные средства для детей, фармаконадзор и др.

Обмен информацией защищается договоренностями о конфиденциальности между двумя регуляторами.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-23 17:56]
Crown Agents веде переговори щодо укладення прямої угоди з Gilead Sciences Inc.

[2017-03-23 17:17]
Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine

[2017-03-23 17:01]
Суд зобов’язав ГО «Центр протидії корупції» спростувати недостовірну інформацію, яка стосується власника сайту Медконтроль

[2017-03-23 15:20]
Что приводит к ухудшению памяти и мышления?

[2017-03-23 14:53]
Какие продукты могут вызвать необычный тип аллергии?

[2017-03-23 12:49]
Пропонується розміщувати в закладах охорони здоров’я інформацію щодо наявності фармацевтичної продукції, закупленої за державні кошти

[2017-03-23 12:26]
Вирусы способны помочь в борьбе с раком?

[2017-03-23 11:40]
Лечение бронхиальной астмы: сенсационное научное открытие

[2017-03-22 17:41]
Как цинк влияет на память?

[2017-03-22 17:11]
Как защититься от грибка ногтей? Простые рекомендации

Последние новости и статьи

[2017-03-23 17:56]
Crown Agents веде переговори щодо укладення прямої угоди з Gilead Sciences Inc.

[2017-03-23 17:17]
Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine

[2017-03-23 17:01]
Суд зобов’язав ГО «Центр протидії корупції» спростувати недостовірну інформацію, яка стосується власника сайту Медконтроль

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-23 15:20]
Что приводит к ухудшению памяти и мышления?

[2017-03-23 14:53]
Какие продукты могут вызвать необычный тип аллергии?

[2017-03-23 14:19]
Наказ МОЗ України від 13.03.2017 р. № 270

[2017-03-23 12:49]
Пропонується розміщувати в закладах охорони здоров’я інформацію щодо наявності фармацевтичної продукції, закупленої за державні кошти

[2017-03-23 12:26]
Вирусы способны помочь в борьбе с раком?

[2017-03-23 11:40]
Лечение бронхиальной астмы: сенсационное научное открытие

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 10 (1081) 20 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+