Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеваний

[ 2016-09-28 12:11 ]

ЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕС и США объединяют усилия для поиска лекарств для терапии орфанных заболеванийЕвропейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA), США, создали новый кластер по вопросам редких (орфанных) заболеваний для обмена опытом и передовой практикой подходов к регулированию разработки лекарственных средств для их лечения.

В то время как орфанные заболевания в общем охватывают 30 млн человек в Европейском Союзе и примерно такое же количество пациентов в США, каждая патология в частности касается ограниченного числа лиц. Таким образом, глобальное сотрудничество в этой области особенно важно для того, чтобы гарантировать доступ к тем немногочисленным исследованиям, которые проводятся или могут проводиться, всех больных, независимо от того, где они находятся.

Учреждения будут обмениваться информацией о различных аспектах разработки и научной оценки лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях. К ним относятся:

  • дизайн клинических испытаний в небольших популяциях, а также использование методов статистического анализа;
  • отбор и проверка конечных точек исследований, то есть целевых результатов;
  • доклинические доказательства для поддержки программ разработки лекарственных средств и схем терапии;
  • дизайн постмаркетинговых исследований, в частности в контексте механизмов раннего доступа, таких как условное разрешения на маркетинг ЕМА и ускоренное одобрение FDA;
  • стратегии управления рисками долгосрочных проблем безопасности лекарственных средств для терапии при редких заболеваниях.

Кластер будет служить форумом для обмена конфиденциальными проектами документов, политикой разработок, а также более подробной информацией для научного обоснования принятия решений по вопросам развития медицины.

Первое совещание кластера орфанных заболеваний прошло в формате телеконференции 23.09.2016 г. В дальнейшем планируется проводить такие совещания 1 раз в месяц под совместным председательством FDA и EMA.

Создание этого кластера является общим шагом ЕМА и FDA для расширения и укреп­ления международного сотрудничества.

В настоящее время существуют кластеры EMA/FDA по таким направлениям, как: участие пациентов в лечении, биосимиляры, лекарственные средства для орфанных заболеваний, лекарственные средства для лечения рака, лекарственные средства для детей, фармаконадзор и др.

Обмен информацией защищается договоренностями о конфиденциальности между двумя регуляторами.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-28 12:34]
Как изменился рынок фармацевтических инноваций США за 2 десятилетия?

[2017-02-28 11:47]
Яблоко в день защитит от «болезни курильщика»?

[2017-02-28 11:24]
ВОЗ назвала бактерии, борьба с которыми требует срочной разработки новых антибиотиков

[2017-02-28 10:40]
Эректильная дисфункция: что нужно знать мужчинам

[2017-02-28 10:13]
Нагальні питання якості ліків: свіже європейське фармацевтичне законодавство у проекції на українські реалії та крізь призму національних особливостей

[2017-02-28 10:12]
Медична допомога хворим на туберкульоз надаватиметься амбулаторно

[2017-02-27 17:57]
EMA одобрило первый орфанный препарат для заместительной терапии гипопаратиреоза

[2017-02-27 17:09]
Смогут ли ученые разработать вакцину против рака?

[2017-02-27 16:53]
Близько сотні орфанних хворих стали на лижі, аби довести, що вони — повноцінні члени суспільства

[2017-02-27 15:38]
Может ли депрессия привести к развитию инсульта?

Последние новости и статьи

[2017-02-28 12:34]
Как изменился рынок фармацевтических инноваций США за 2 десятилетия?

[2017-02-28 11:47]
Яблоко в день защитит от «болезни курильщика»?

[2017-02-28 11:24]
ВОЗ назвала бактерии, борьба с которыми требует срочной разработки новых антибиотиков

[2017-02-28 10:40]
Эректильная дисфункция: что нужно знать мужчинам

[2017-02-28 10:13]
Нагальні питання якості ліків: свіже європейське фармацевтичне законодавство у проекції на українські реалії та крізь призму національних особливостей

[2017-02-28 10:12]
Медична допомога хворим на туберкульоз надаватиметься амбулаторно

[2017-02-27 17:57]
EMA одобрило первый орфанный препарат для заместительной терапии гипопаратиреоза

[2017-02-27 17:09]
Смогут ли ученые разработать вакцину против рака?

[2017-02-27 16:53]
Близько сотні орфанних хворих стали на лижі, аби довести, що вони — повноцінні члени суспільства

[2017-02-27 15:38]
Может ли депрессия привести к развитию инсульта?

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Производство лекарств, производство лекарственных препаратов и фармацевтическое производство, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+