Лист міжнародних асоціацій щодо діяльності правоохоронних органів на фармацевтичному ринку України

Президенту України

п. Порошенку П.О.

Копія: Прем’єр-міністру України

п. Гройсману В.Б.

Голові Представництва Європейського
Союзу в Україні

п. Мінґареллі Х.

Послу Сполучених Штатів Америки в Україні

пані Марі Л. Йованович

Вих. № 27-10/2016 від 7 жовтня 2016 р.

Стосовно діяльності правоохоронних органів на фармацевтичному ринку України

Шановний Петре Олексійовичу!

Користуючись нагодою, засвідчуємо вам глибоку повагу від імені Ради директорів і компаній — членів Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» (далі — Асоціація «АПРАД»), Американсько-української ділової ради (U.S.-Ukraine Business Council), Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Асоціації індійських фармацевтичних виробників ІРМА та цим листом хочемо звернути вашу увагу на посилення тиску та втручання у роботу суб’єктів ринку лікарських засобів з боку правоохоронних органів. Ми звертаємося до вас із проханням вжити заходів з метою недопущення неправомірного тиску та необґрунтованого втручання у роботу суб’єктів ринку лікарських засобів, оскільки це може мати негативний ефект на своєчасний та безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів.

Зазначаємо, що ринок лікарських засобів є соціально важливим ринком, який підпадає під дію значної кількості регуляторних норм та обмежень. З огляду на це, діяльність суб’єктів ринку лікарських засобів завжди була об’єктом посиленого контролю з боку різних органів державної влади. Зокрема, діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню. Додатково всі лікарські засоби перед допуском до застосування на території України повинні пройти процеду­ру державної реєстрації. Усі лікарські засоби, які планується ввести в обіг, а також ті, що знаходяться в обігу, підлягають державному контролю якості шляхом здійснення візуального та лабораторного контролю. Окрім того, для нагляду за побічними реакціями та/або відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до застосування, в Україні запроваджена та діє система фармаконагляду. Виявлення випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів може мати наслідком тимчасову або повну заборону медичного застосування відповідного лікарського засобу.

Таким чином, функцію контролю за дотриманням вищевказаних вимог законодавства на ринку лікарських засобів здійснює цілий ряд спеціально уповноважених державних органів, включаючи Міністерство охорони здоров’я України, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та ін. У свою чергу, повноваження здійснювати контроль, розслідування та припинення порушень, які стосуються регулювання ціноутворення на відповідному ринку, покладені на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів разом з Антимонопольним комітетом України. Останній також уповноважений здійснювати контроль, розслідування та припинення порушень у сфері державних закупівель лікарських засобів.

Незважаючи на це, починаючи з 2015 р. правоохоронні органи, в тому числі Служба безпеки України, органи прокуратури України чинять суттєвий тиск на суб’єктів ринку лікарських засобів, включаючи зарубіжних виробників лікарських засобів, їх представництва та дочірні компанії в Україні, дистриб’юторів та інших суб’єктів ринку. Зокрема, в багатьох випадках Головне управління контррозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки Центрального управління Служби безпеки України (далі — Управління) намагається підмінити функції регуляторів на фармацевтичному ринку, зокрема, самостійно встановлюючи факти, що стосуються якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, побічних реакцій від застосування таких лікарських засобів, біоеквівалентності, ціноутворення та ін. Крім того, Управління викори­стовує власні широкі повноваження, вимагаючи від учасників ринку надання конфіденційної інформації, що містить комерційну таємницю. Для відкриття кримінальних проваджень та проведення обшуків в офісних та житлових приміщеннях посадових осіб суб’єктів ринку лікарських засобів Управління спирається на обвинувачення, які базуються на питаннях, віднесених до компетенції вищевказаних регуляторів, та експертиза щодо яких, очевидно, виходить за межі повноважень Управління, але які не підтверджені відповідними висновками уповноважених державних органів.

Безсумнівно, правоохоронні органи зобо­­в’язані здійснювати заходи, спрямовані на попередження та припинення правопорушень, в тому числі на ринку лікарських засобів. Однак зазначені заходи повинні здійснюватися із суворим дотриманням законодавства України. Незважаючи на це, у зазначених випадках кримінальні провадження базуються на звинуваченнях, які не підтверджуються ані висновками уповноважених державних органів, ані нормами законодавства України.

Наголошуємо, що учасники фармацевтичного ринку України здійснюють свою діяльність у суворій відповідності з вимогами законодавства України. Крім того, фармацевтичні компанії ЄС, США та Індії здійснюють діяльність у суворій відповідності із всіма застосовними антикорупційними актами, які мають екстериторіальну дію (зокрема Закон США про боротьбу з хабарництвом за кордоном (FCPA), Закон Великобританії про боротьбу з хабарництвом (UK Bribery Act)). У багатьох випадках внутрішні процедури та системи контролю таких фармацевтичних компаній побудовані за значно суворішими стандартами, ніж норми, передбачені чинним законодавством України. Діяльність учасників ринку лікарських засобів є прозорою, компанії готові надати необхідну інформацію контролюючим органам з дотриманням встановленої законодавством процедури та в рамках повноважень таких органів. Однак дії Управління дестабілізують ситуацію на ринку лікарських засобів, а також створюють ризик перешкоджання пацієнтам України у доступі до безперервного та своєчасного забезпечення лікарськими засобами. Крім того, така діяльність Управління суттєво погіршує умови здійснення господарської діяльно­сті та інвестиційний клімат України.

Ситуація, що склалася, на нашу думку, може створювати вкрай негативний сигнал для іноземних інвесторів, для яких гарантування стабільності господарської діяльності та захисту прав інвесторів є одними з найважливіших факторів при прийнятті рішення щодо здійснення інвестування. Інвестиції європейських, американських та індійських фармацевтичних компаній в Україні роками є прикладом прозорості та найвищих стандартів корпоративного управління. Зарубіжні інвестори при розгляді інвестиційних проектів в Україну використовують приклад інвестицій інших компаній, присутніх на ринку, як лакмусовий папір для розгляду та затвердження своїх інвестиційних проектів. У той час як Президент, Парламент та Уряд докладають неймовірних зусиль для залучення інвестиційних коштів для розбудови країни та повернення до економічного зростання, зазначена ситуація може призвести до вкрай негативних наслідків, зокрема до погіршення інвестиційного клімату України.

У зв’язку з цим просимо вас вжити заходів щодо дотримання законності у діяльності правоохоронних органів на фармацевтичному ринку.

У разі виникнення питань стосовного цього звернення просимо призначити відповідальну особу, яка може контактувати з Тетяною Петренко, менеджером із зв’язків з громадськістю Асоціації «АПРАД», за тел.: 493-91-30 або електронною поштою [email protected].

З надією на підтримку та вирішення питання
Морган Вільямс,
президент Американсько-Української ділової ради,
д-р Менон У.П.Р.,
президент IPMA,
Володимир Ігнатов,
виконавчий директор AIPM Ukraine,
Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації «АПРаД»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!