Проект Закону України «Про внесення змін і доповнень до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», розроблений МОЗ України

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

І. Статтю 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР після слів «умови відпуску» доповнити текстом такого змісту:

«Інформація, що міститься у заявах (крім загальнодоступної), поданих для державної реєстрації лікарських засобів відповідно до положень цього Закону та інших нормативних актів України, має бути захищена від розкриття та від недобросовісного комерційного використання. Зокрема, Міністерство охорони здоров’я України або уповноважений ним орган зобов’язані забезпечити конфіденційність такої інформації та узгодженість із вимогами запобігання недобросовісного комерційного використання такої інформації.

Якщо інноваційний патентований лікарський засіб зареєстрований в Україні, жодна заява на реєстрацію, яка базується та стосується або інакше використовує інформацію щодо безпеки та ефективності, що містяться в заяві на лікарський засіб, на який видано реєстраційне посвідчення, не може бути подана протягом п’яти років з дати реєстрації лікарського засобу в Україні, незалежно від строку чинності будь-якого патенту на лікарський засіб, якщо заявник не отримав право посилатись або використовувати таку інформацію від особи чи організації, яка надала інформацію, чи інформація була підготовлена заявником чи для заявника.

Вимоги цього пункту не стосуються випадку, якщо аналогічний препарат було досліджено у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України і в будь-який спосіб не використовувалися дані щодо ефективності та безпечності інноваційного патентованого лікарського засобу.

Особи, які порушують норми, якими регулюється розголошення або використання реєстраційної інформації, несуть дисциплінарну, адміністративну, цивільну та/або кримінальну відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Реєстрація не може бути проведена відносно лікарського засобу, захищеного патентом, без згоди власника патенту або якщо після проведення розгляду уповноваженими органами було встановлено, що патент не є чинним або не буде порушуватись при виробництві, використанні та продажі лікарського засобу, щодо якого подано заяву про його державну реєстрацію.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності від дня його офіційного опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цього Закону:

· Привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

· Забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їхніх нормативно-правових актів у відповідності до цього Закону».

Голова Верховної Ради України