Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?

12 жовтня 2016 р. у рамках IV Науково-практичної конференції «Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів: від розробки до медичного застосування», присвяченої пам’яті професора, доктора медичних наук Олексія Павловича Вікторова, було проведено семінар «Безпека імунопрофілактики» за участю міжнародного експерта Всесвітньої організації охорони здоров’я. Під час заходу розглядалося широке коло питань щодо безпеки вакцин, зокрема визначення несприятливих подій після імунізації, підходи до проведення розслідування та особливості встановлення причинно-наслідкового зв’язку, а також принципи та підходи до роботи з батьками дітей, які підлягають вакцинації, значення комунікацій у програмі імунопрофілактики. Семінар був орієнтований на членів регіональних груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації, спеціалістів системи охорони здоров’я, представників регуляторних агенцій та експертних організацій.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Відкривши роботу семінару, Сергій Крамарєв, доктор медичних наук, професор, завіду­вач кафедри дитячих інфекційних хвороб Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, головний позаштатний дитячий інфекціо­ніст МОЗ України, розповів про небезпеку інфекційних захворювань, які можна попередити за допомогою вакцинації, та надав інформацію щодо наслідків перенесення таких хвороб у дитячому віці для здоров’я людини у майбутньому. Так, за його словами, кір пов’язують із підвищеним ризиком розвитку автоімунних захворювань, хвороби Крона, гломерулонефриту тощо; краснуху — з цукровим діабетом, глухотою та сліпотою, уродженими пороками серця та ін., вітряну віспу — з гломерулонефритом та іншими захворюваннями, паротит — з безпліддям, раком яєчка, цукровим діабетом, ожирінням тощо, кашлюк — з відставанням розумових здібностей тощо. Вірус гепатиту В є онкогенним та призводить до розвитку раку печінки, тому першу вакцину проти гепатиту В вважають першою протираковою вакциною.

Серед нових цілей сучасної вакцинації в Україні спікер виділив пневмококову та менінгококову інфекції, ротавірусний гастроентерит та рак шийки матки. За його словами, сьогодні в світі існують ефективні вакцини із сприятливим профілем безпеки проти 27 інфекційних захворювань.

Натомість в Україні керовані вакцинацію захворювання продовжують забирати життя людей. За словами С. Крамарєва, за період спалаху дифтерії у 1992–1996 рр. в Україні захворіло близько 17 тис. осіб, з яких 630 померли. За останні 5 років від кашлюку померли 5 дітей. У 2016 р. зареєстровано 8 випадків захворювання на правець серед дітей. До того ж Україна належить до регіо­ну із середнім розповсюдженням гепатиту В — на рівні 2–8%.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Людмила Чернишова, головний позаштатний дитячий імунолог МОЗ України, завідувач кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, доктор медичних наук, професор, розповіла про те, як проводити вакцинацію дітей із порушенням Календаря профілактичних щеплень (далі — Календаря). За її словами, сьогодні через відсутність вакцин у багатьох дітей відмічається порушення графіка Календаря. З метою ефективного проведення обов’язкових профілактичних щеплень, відповідно до наказу МОЗ України від 11.08.2014 р. № 551, Міністерством підготовлено рекомендації з проведення щеплень дитячого населення з порушенням графіка Календаря.

Л. Чернишова повідомила про основні правила проведення щеплень з порушенням Календаря:

  • намагатися дотримуватися послідовності імунопрофілактики інфекцій, як зазначено у схемі Календаря за віком;
  • можливо використовувати, окрім оптимальних, мінімальні інтервали, керуючись інструкцією до вакцин (дози, введені з інтервалом менше мінімального, не зараховуються);
  • не слід розпочинати спочатку серію вакцинації, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло;
  • намагатися увійти в графік за Календарем.

Згідно з розділом 2 «Щеплення дітей із порушенням Календаря» живі та інактивовані вакцини або анатоксини можна вводити одночасно в різні ділянки тіла або з будь-яким інтервалом між введенням доз, відповідно до інструкції (виняток — вакцина БЦЖ). Дві або більше живих вакцин для парентерального введення (окрім БЦЖ) можуть бути введені одночасно в різні ділянки тіла або з інтервалом не менше 1 міс. Щеп­лення вакциною БЦЖ не проводять в один день з іншими вакцинами. Їх можна вводити не раніше ніж за 1 міс до або після щеплення БЦЖ (крім вакцинації проти гепатиту В).

Проти поліомієліту 1-ша та 2-га дози обов’язково мають бути інактивованими (ІПВ) незалежно від віку, наступні дози — ОПВ. Натомість вакцинація ОПВ взагалі не проводиться, якщо в сім’ї є особи з протипоказанням до вакцинації. У такому випадку щеплення проти поліо­мієліту проводиться виключно вакциною ІПВ.

Л. Чернишова також надала інформацію щодо мінімальної кількості доз вакцин для захисту від різних інфекції: кашлюк — 4 дози у віці до 6 років з дотриманням мінімальних інтервалів, гепатит В — не менше 3 доз (не пізніше віку 14 років), дифтерія — 7 доз до 18 років (далі через 5 і 10 років), правець — 7 доз до 18 років (далі через 10 років), кір, краснуха, паротит — 2 дози.

Підсумовуючи доповідь, спікер зауважила, що в сучасних умовах часто доводиться складати індивідуальний графік щеплень майже кожній дитині окремо. При цьому головне — дотримуватися рекомендацій МОЗ України та інструкції до застосування вакцин, адже основна мета — проведення ефективної і безпечної імунопрофілактики для захисту дітей від інфекцій, які сьогодні все ще загрожують населенню України.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Федір Лапій, кандидат медичних наук, доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, головний дитячий імунолог м. Київ, розповів про протипоказання до вакцинації та пов’язані з цим міфи. За його словами, вакцинація в Україні проводиться відповідно до законодавства та нормативно-правових актів. Протипоказання ж до вакцинації регламентуються чинною інструкцією до вакцини, а також визначені наказом МОЗ України, що регламентує проведення профілактичних щеплень. Практика визначення протипоказань до вакцинації через нормативно-правові акти присутня в усіх країнах світу з функціонуючою си­стемою проведення профілактичних щеплень, відмітив Ф. Лапій. На його думку, відмінності у визначенні протипоказань до щеп­лень у нормативних актах різних країн, у порівнянні з такими протипоказаннями в Україні, роблять актуальними питання перегляду протипоказань до щеплень в Україні, складання настанов про особливості проведення вакцинації при різних патологічних станах, перегляду аспектів безпеки вакцинації. Під час доповіді Ф. Лапій розділив усі наявні протипоказання до вакцинації на 3 групи:

1. Гострі захворювання та загострення хронічних хвороб. На думку спікера, найбільш поширені помилкові твердження щодо протипоказань до вакцинації при гострих та хронічних захворюваннях включають такі:

  • вакцинувати можна лише здорових (натомість згідно із Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб», ст. 12, профілактичні щеплення проводяться пі­сля медичного огляду особи у разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Планові щеплення вакциною, анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання);
  • після гострої хвороби має минути 1–4 тиж до вакцинації;
  • перед оперативними втручаннями вакцинувати не можна за 6 міс;
  • при трансплантації кісткового мозку/органів — вакцинація пожиттєво протипоказана.

2. Тяжкі алергічні реакції на вакцини або їх компоненти. Курячий білок може бути наявним у вакцинах, виготовлення яких відбувається з використанням курячих ембріонів, наприклад, вакцин проти грипу та жовтої гарячки. У рідкісних випадках гіперчутливість до даних білків може призвести до виникнення анафілактичної реакції. Тому такі вакцини протипоказані особам з анафілактичною реакцією при вживанні яєць в анамнезі. Особам із симптомами системної анафілактичної реакції при вживанні курячих яєць в анамнезі, що потребують вакцинації проти жовтої гарячки, можуть бути проведені шкірна проба з вакциною перед щепленням та при необхідності — десенсибілізація. Вакцини проти кору та паротиту певних виробників виготовляються із використанням культури фібробластів курчат, що також слід враховувати.

Вакцини для профілактики кору, паротиту, краснухи, жовтої гарячки, вітряної віспи можуть містити желатин в якості стабілізатора. Введення таких вакцин особам з алергією в анамнезі до желатину, хоча й рідко, але може призвести до розвитку анафілактичної реакції. Проведення шкірних тестів особам із системними проявами, подіб­ними до анафілактичних симптомів, в результаті вживання желатину в анамнезі може допомогти виявити осіб із ризиком розвитку тяжкої алергічної реакції на введення таких вакцин.

Близько 6% осіб, які отримали ревакцинацію антирабічною вакциною, виготовленою з використанням культури диплоїдних клітин людини, можуть мати симптоми, подібні до проявів сироваткової хвороби. Виникнення таких реакцій пов’язано із сенсибілізацією до людського альбуміну, що хімічно пошкоджується препаратами для інактивації вірусу в процесі виготовлення вакцини.

Розвиток анафілактичної реакції при використанні рекомбінантної вакцини проти гепатиту В є рідкісною реакцією та пов’язаний із гіперчутливістю до білків дріжджів, що в залишковій кількості можуть бути у складі такої вакцини.

Якщо пацієнт повідомляє про наявність у нього тяжкої (анафілактичної) алергії на латекс, вакцини у флаконах із латексними пробками або шприци, що містять природну гуму, не повинні використовуватися, поки цінність вакцинації не перевищить ризиків виникнення алергічної реакції при вакцинації.

Живі вірусні вакцини можуть містити слідову кількість одного або декількох антибактеріальних препаратів, таких як неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В. При виготовленні вакцин не використовуються β-лактамні антибіотики. Найбільш поширеною алергічною реакцією на неоміцин є гіперчутливість сповільненого типу — контактний дерматит. Такий тип реакції гіперчутливості не є протипоказанням до вакцинації. Разом з тим, особи з анафілактичною реакцією на неоміцин в анамнезі або ж на інші компонентів вакцини не повинні бути щеплені вакцинами, до складу яких входять антибіотики.

Місцева реакція на тіомерсал (органічна сіль ртуті) або реакція гіперчутливості сповільненого типу на тіомерсал не є протипоказанням до введення вакцин, що його містять.

Живі вакцини протипоказані за наявності вроджених комбінованих імунодефіцитів та зло­якісних новоутворень, ВІЛ-інфекції, ОПВ — при тяжких формах гіпогаммаглобулінемії, членам родини, де є особи з протипоказанням до введення ОПВ.

3. Наявність імуносупресії. Щеплення вакцинами та анатоксинами протипоказано при вроджених комбінованих імунодефіцитах, первинній гіпогаммаглобулінемії, імуносупресивній терапії.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Валерія Васильєва, начальник відділу моніторингу медичних імунобіологічних та вакцинних препаратів Департаменту фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», кандидат медичних наук, представила доповідь на тему: «Несприятливі події після імунізації: визначення, менеджмент (роль регіо­нальних та центральної груп оперативного реа­гування у менеджменті несприятливих подій пі­сля імунізації)». Ії доповідь ґрунтувалася на рекомендаціях ВООЗ щодо здійснення нагляду за несприятливими подіями пі­сля імунізації (далі — НППІ), що були опубліковані у 2014 р. За даними ВООЗ, НППІ — будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, яка виникла після імунізації, але не обов’язково має причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцин. За причинами виявлення всі НППІ можна класифікувати на:

  • реакцію, що обумовлена властивостями вакцин. НППІ, що була спровокована дією безпосередньо вакцини через її склад;
  • реакцію, пов’язану із неналежною якістю вакцин. НППІ, що спричинена або спровокована внаслідок одного або декількох порушень якості препарату, включаючи прилад для введення;
  • реакцію, що обумовлена технічною помилкою при імунізації. НППІ внаслідок неналежного поводження з вакциною, призначення або введення;
  • реакцію, що обумовлена занепокоєнням з приводу імунізації. НППІ, що розвивається через занепокоєння під час проведення або перед ін’єкційною вакцинацією і розцінюється як психологічна реакція на ін’єкцію голкою;
  • випадковий збіг. НППІ, викликана іншою причиною, окрім властивостей вакцини, її неналежної якості, технічної помилки при імунізації або занепокоєнням з приводу імунізації.

Тільки перші 2 випадки НППІ належать до побічної реакції після застосування вакцини.

Незважаючи на те що вакцина є лікарським засобом, підходи до розслідування випадків НППІ відрізняються багатоступеневим підходом. За словами В. Васильєвої, перед початком розслідування НППІ необхідно перш за все з’ясувати наступне: чи дійсно НППІ виникла після застосування вакцини; розглянути характеристику клінічних проявів та строки їх розвитку після проведеного щеплення; провести відповідне та своє­часне лікування; врахувати фактори ризику, що можуть вплинути на розвиток НППІ (температурні умови зберігання вакцини, урахування протипоказань перед щепленням, відновлення вакцини та термін її зберігання у відновленому стані, шлях та місце введення вакцини тощо). Спікер також звернула увагу на те, що у разі застосування одночасно декількох вакцин одній особі необхідно проводити оцінку НППІ для кожної вакцини окремо, якщо у однієї щепленої особи виникало декілька клінічних проявів, то оцінюється кожний окремо, також якщо має місце груповий випадок НППІ, то його оцінка здійснюється окремо для кожного щепленого.

Спікер детально розглянула процес розслідування випадків НППІ, розподіливши його на 5 етапів. Перший етап розслідування — підтвердити інформацію, що міститься у повідом­ленні про НППІ, а саме дані з медичної картки щеп­леної особи, звернути особливу увагу на часовий інтервал між введенням вакцини та розвит­ком НППІ, зібрати всю необхідну інформацію, яка, можливо, пропущена у повідомленні про НППІ, виявити інші випадки, які, можливо, необхідно також долучити до цього розслідування.

Другий етап розслідування розподіляється на 4 підетапи:

  • збір даних про щеплену особу — щеплюваний анамнез, виникнення подібних НППІ після застосування вакцин в анамнезі щепленого та його родини;
  • збір даних про НППІ — розвиток клінічних проявів у хронологічному порядку, детальний опис клінічних проявів, результати лабораторних та інструментальних досліджень, детальний опис проведеного лікування та наслідок НППІ;
  • збір даних про вакцину — температурні умови транспортування та зберігання вакцини, що відображено у відповідній документації, умови зберігання вакцини у щеплювальному кабінеті, стан флаконного термоіндикатора, термін придатності вакцини, її зов­нішній огляд;
  • розслідування та збір даних про інших людей — з’ясувати наявність таких самих клінічних проявів у інших осіб, які були щеплені у тому ж закладі охорони здоров’я, у той же день, з одного флакону, або про осіб, які мали такі ж клінічні прояви та не були щеп­лені.

Третій етап розслідування включає 2 підетапи й охоплює процес збору інформації про застосовану дозу вакцини, спосіб введення вакцини, процес відновлення, введення та утилізації вакцини, застосування разом з вакциною інших лікарських засобів, спостереження за процесом розміщення вакцини в холодильнику, зберігання інших препаратів у холодильнику з вакциною, безпосереднє спостереження за процедурою імунізації.

Четвертий етап розслідування включає відбір зразків вакцини для дослідження у разі підо­зри на неналежну якість. Перевірка якості вакцини потрібна вкрай рідко.

П’ятий етап розслідування включає аналіз всієї отриманої інформації та формування висновку із зазначенням причини розвитку НППІ.

Таким чином, при розслідуванні необхідно враховувати багато факторів, які б могли вплинути на розвиток випадку НППІ, включаючи відвідування щеплювального кабінету, місць зберігання вакцини, місце проживання пацієнта (при необхідності) та відвідування одного (або декількох) закладів охорони здоров’я. Тільки за наявності повної інформації про випадок НППІ, що збирається при його розслідуванні, група оперативного реагування може зробити обґрунтований висновок із зазначенням причини розвитку НППІ.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Діна Пфайфер, представник Європейського регіонального бюро ВООЗ, під час доповіді про управління безпекою вакцин провела екскурс у історію виникнення вакцин, зауваживши, що розвиток імунопрофілактики в світі постійно супроводжувався антивакцинальними рухами. Поряд з цим відбувався й розвиток нормативно-правової бази щодо контролю якості вакцин з поступовим впровадженням фармаконагляду у 1960-х роках. У багатьох країнах програми імунізації передували інституціоналізації служби фармаконагляду.

Спікер також поінформувала про особливо­сті функціональної системи нагляду за вакцинами і представила глобальні ресурси, які доцільно використовувати в процесі нагляду за безпекою вакцин.

За словами Д. Пфайфер, безпека вакцин — це національна та глобальна відповідальність, оскільки імунізація є одним із найефективніших профілактичних заходів охорони громадського здоров’я щодо попередження та контролю інфекційних захворювань. Саме тому забезпечення безпеки вакцин та процесу вакцинації взагалі має першочергове значення, оскільки це глобальна користь. Це є також невід’ємною частиною розробки нових вакцин та подальшого розвитку імунопрофілактики.

Друга доповідь Д. Пфайфер була присвячена управлінню ризиками, пов’язаними з вакцинацією. Спікер зауважила, що вакцини та біопрепарати відрізняються від інших лікарських засобів з точки зору якості, безпеки та ефективності моніторингу й управління ризиками. Інформацію стосовно безпеки вакцини можна отримати з декількох джерел: до-, післяреєстраційних досліджень та випробувань IV фази.

Дореєстраційні дослідження допомагають визначити розповсюджені загальні, місцеві та системні реакції при введенні вакцин. Проте необхідним залишається вивчення даних щодо рідкісних випадків НППІ.

Післяреєстраційні клінічні випробування проводять у разі зміни у складі вакцин, застосуванні вакцини в «новій» віковій групі, при зміні графіку вакцинації, задля дослідження одночасного введення з іншою вакциною тощо. Такі дослідження називають пасивним наглядом.

Д. Пфайфер наголосила, що система звітно­сті є наріжним каменем післяреєстраційного моніторингу безпеки вакцин. Слабкими місцями пасивних систем звітності є заниження показників, упередженість та неповнота, неналежна якість клінічної інформації тощо. До того ж така система звітності не вказує на причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини та НППІ. Серед інших систем звітності виділяють стимульовану систему пасивної звітності (підходить для звітування про обраний елемент, наприклад, конкретний симптом при застосуванні конкретної вакцини за обмежений період) та систему активної звітності (є обов’язковою та спрямована на звітування про конкретний елемент, наприклад, симптом або стан, який виник за обмежений період та може бути не пов’язаний із введенням вакцини).

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Катерина Булавінова, медичний експерт ЮНІСЕФ в Україні, представила доповідь на тему «Значення комунікацій (планових при виникненні кризових ситуацій) у програмі імунопрофілактики».

Спікер зауважила, що при отриманні сигналу щодо випадку НППІ слід почати з його негайної верифікації по декількох каналах. У команді з розслідування НППІ з самого початку має бути «комунікатор», тобто той, хто буде комунікувати з пресою. Слід провести аналіз даних, отриманих з різних каналів, та прийняти рішення про те, чи взагалі потрібно реагувати на сигнал про НППІ. У разі коли це необхідно, слід провести вибір управлінської тактики та інформаційної стратегії.

Щоб зрозуміти, чи треба комунікувати щодо того чи іншого сигналу про випадок НППІ, слід провести оцінку рівня впливу такого сигналу. Так, сигнали щодо НППІ з низьким рівнем не впливають на програму імунізації та залучають невелику кількість людей. У такому разі широка комунікація може дати «зворотний ефект» й призвести до розповсюдження чуток, зауважила К. Булавінова.

Сигнали щодо випадку НППІ з середнім рівнем впливу викликають деяку зацікавленість людей та провокують емоційну залученість, є достатньо правдоподібними. У свою чергу, сигнали з високим рівнем впливу викликають значний інтерес з боку людей та є причиною появи страхів. Вони також мають велику читацьку/глядацьку аудиторію (приклади — випадок з вакцина­цією проти кору та краснухи у 2008 р., проти поліоміє­літу у Білій Церкві у 2016 р.).

К. Булавінова зазначила, що наразі в Україні є висока стурбованість щодо безпеки вакцин взагалі. Це пов’язано з появою інформації щодо небезпеки вакцин у ЗМІ та низькою компетентністю спеціалістів з вакцинації.

Для того щоб відреагувати на сигнал про НППІ, треба розробити план, який передбачає визначення основних цілей комунікації та цільової аудиторії, розробку ключових повідом­лень, вибір каналів зв’язку. Правильний шлях розв’язання кризової ситуації полягає у встановленні відкритого діалогу з громадськістю, з демонстрацією власної соціальної відповідальності перед нею, повноті наданої інформації. Цільова аудиторія у разі НППІ включає постраждалі родини, лікарів та медичних сестер, що брали участь у вакцинації, персонал медичного закладу, населення визначеної території та країни, школи. Канали комунікацій включають телебачення, друковану пресу, соціальні медіа, радіо. У кризовому стані вкрай важлива швидкість реагування на сигнал. У разі необхідності комунікації з пресою слід відреагувати на сигнал впродовж 24 год, наприклад, провести прес-конференцію або брифінг. К. Булавінова також поділилася інформацією про особливості різних каналів комунікації з пресою, виділивши сильні та слабкі боки кожного виду комунікації.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Наталія Винник, виконавчий директор ГО «Імунний щит нації», кандидат медичних наук, розповіла про принципи та підходи до роботи з батьками дітей, які підлягають вакцинації, для формування прихильності до імунопрофілактики, зауваживши, що слід допомогти батькам усвідомити важливість захисту дитини від небезпечних інфекційних хвороб, а також прийняття рішення щодо проведення щеплення дитині.

За словами спікера, занепокоєння наразі викликає ставлення медичної спільноти до захисту від інфекційних захворювань шляхом вакцинації. На жаль, інформованість лікарів (педіатрів та сімейних лікарів) про вакцини та імунопрофілактику часто є недостатньою, що призводить до відсутності необхідної інформації про захист від інфекційних хвороб у населення нашої держави, оскільки люди, як правило, отримують інформацію щодо щеплень від лікарів.

У цілому успіх імунопрофілактики, на думку Н. Винник, включає 3 складові: забезпеченість лікарень вакцинами, наявність компетентного медичного персоналу з питань імунопрофілактики, прихильність населення до вакцинації.

Сьогодні, за словами спікера, небезпечною для процесу вакцинації в країні стає недовіра людей до якості та безпеки вакцин, котрі закуповує держава. Аргументом на користь імунопрофілактики для батьків може бути наявність для щеплення дітей вакцин, якими користуються розвинені країни світу і які мають тривалу історію безпечного та ефективного застосування.

Безпека імунопрофілактики: як забезпечується контроль за наслідками вакцинації?Вікторія Задорожня, доктор медичних наук, професор, директор ДУ «Інститут епідеміо­логії та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України», представила останню доповідь семінару на тему «Підсумки додаткової тритурової вакцинації проти поліомієліту в Україні (2015–2016 рр.) через призму оцінки безпеки вакцин», зауваживши, що за час, що минув з початку реалізації програми ерадикації поліомієліту у всьому світі, 4 з 6 регіонів ВООЗ сертифіковані як вільні від циркуляції «дикого» поліовірусу. Припинено циркуляцію у світі «дикого» поліовірусу типу 2 (починаючи з 1999 р.), його ерадикацію декларовано у вересні 2015 р. Оголошено про припинення циркуляції у світі «дикого» поліовірусу типу 3, ізольованого 10.11.2012 р. Таким чином, захворюваність на поліомієліт у світі знизилася більше ніж на 99% завдяки вакцинації.

Станом на сьогодні, у 2016 р., у всьому світі кількість випадків розвитку поліомієліту, викликаного «диким» поліовірусом, становить 23, з яких 8 — у Афганістані, 13 — у Пакистані та 2 — в Нігерії. У свою чергу, спалах поліомієліту в Закарпатській обл. був викликаний циркулюючим поліовірусом вакцинного походження. Прим. ред. Про те, що призвело до цього спалаху, та взагалі ситуацію навколо нього див. «Щотижневик АПТЕКА» № 10 (981) від 16.03.2015 р., с. 5, № 32 (1003) від 24.08.2015 р., с. 8, № 34 (1005) від 07.09.2015 р., с. 7. У результаті 3-турової імунізації у відповідь на цей спалах у І турі було вакциновано 1 480 936 (64,4%) дітей віком від 2 міс до 6 років, у ІІ турі — 1 643 142 (71,7%) дітей від 2 міс до 6 років, у ІІІ турі — 2 990 436 (80,7) дітей віком від 2 міс до 10 років. Прим. ред. Більш детально про перебіг 3-турової імунізації проти поліомієліту, а також проб­леми, які було виявлено під час отримання першої партії гуманітарної допомоги тривалентної ОПВ, див. у «Щотижневику АПТЕКА» № 38 (1009) від 5.10.2015 р., с. 14, № 44 (1015) від 16.11.2015 р., с. 13, № 3 (1024) від 1.02.2016 р., с. 8.

В. Задорожня підкреслила, що кампанії масової вакцинації є особливим об’єктом з етичної точки зору, бо за короткий проміжок часу вакцинують значну кількість населення, що призводить до «концентрації» післявакцинальних реакцій, ускладнень, інтеркурентних захворювань. Кампанії також включають можливість летальних випадків, не пов’язаних, але таких, що збігаються в часі зі щепленнями. Кампанії з масової вакцинації привертають особливу увагу з боку ЗМІ і представників антивакцинального руху, а також не виключають ризик знищення великих обсягів вакцини у зв’язку з проблемами подальшого використання.

Протягом періоду проведення 3 турів додаткової імунізації проти поліомієліту, за словами В. Задорожньої, було отримано всього 175 повідомлень про випадки НППІ. Серед загальної кількості отриманих повідомлень про такі випадки 91,4% становили НППІ, що співпали у часі з щепленнями тривалентною ОПВ або ІПВ та не мали зв’язку із введенням вакцин. Лише 8,6% випадків НППІ були віднесені до побічних реакцій з доведеним причинно-наслідковим зв’язком різного ступеня. Серед всіх таких побічних реакцій з частотою 0,0002% переважали загальні та місцеві реакції у місці введення. Їх проявами були підвищення температури тіла як при застосуванні тривалентної ОПВ, так і ІПВ, а також гіперемія, набряк, біль у місці введення після застосування ІПВ. При застосуванні ОПВ реєстрували випадки післявакцинальних ускладнень, клінічними проявами яких були набряк Квінке та синдром Стівенса — Джонсона, а також шлунково-кишкові порушення у вигляді діареї, частота їх становила 0,00003% та 0,00002% відповідно. Серед усіх зареєстрованих побічних реакцій найбільша кількість була зафіксована у віковій категорії дітей молодше 1 року. Не зареєстровано побічної реакції серед дітей віком старше 6 років, зважаючи на те, що ІІІ тур додаткової імунізації проти поліомієліту проводився в період несприятливої епідситуації щодо підвищення захворюваності на гострі респіраторні захворювання, в тому числі грип. В. Задорожня також підкреслила, що лише 48% регіонів України надавали інформацію про випадки НППІ згідно з діючою нормативно-правовою базою.

Далі спікер розглянула питання припинення використання тривалентної ОПВ на користь бівалентної ОПВ, зауваживши, що це було зроблено внаслідок ризику розвитку поліомієліту, викликаного вакциноспорідненим поліовірусом, при застосуванні тривалентної ОПВ. Так, серед 721 випадка розвитку поліомієліту, викликаних циркулюючим вакциноспорідненим поліовірусом, за період 2006 — травень 2016 р. частка випадків розвитку поліомієліту, викликаного циркулю­ючим вакциноспорідненим поліовірусом типу 2, становила 94%, а протягом 2011–2015 рр. — 88,7%.

Таким чином, ВООЗ було заплановано перший етап відмови від використання тривалентної ОПВ на 18 квітня – 1 травня 2016 р., що включав синхронне припинення використання тривалентної ОПВ у всьому світі на користь ОПВ, що містить лише поліовіруси 1-го і 3-го типів. Ця вакцина була ліцензована і почала використовуватися при несприятливих епідситуаціях з 2009 р.

У результаті всі 155 країн і територій, які продовжували використання тривалентної ОПВ в програмі імунізації, повідомили про припинення її використання до середини травня 2016 р. У 2019 р. планується припинити використання і бівалентної ОПВ, а в 2052 р. — покінчити з проб­лемою поліомієліту, наголосила В. Задорожня.

Слід зауважити, що під час семінару учасники мали змогу задати спікерам будь-які питання стосовно імунопрофілактики. Багато з них були присвячені вакцинації дітей з порушенням Календаря, а також виникненню НППІ під час вакцинації та безпеці тих чи інших вакцин. Зокрема, значну увагу присутніх викликало питання щодо якості індійських вакцин, яке було задано Д. Пфайфер. Під час відповіді спікер наголосила, що наразі виробників вакцин не так вже й багато, й Індія нині є одним із найбільших виробників вакцин, наприклад, проти кору та краснухи. Ефективність та безпека вакцин — це відповідальність регуляторних органів. Вони видають дозвіл на реалізацію вакцини в країні, так само вони можуть і відкликати препарат неналежної якості. Д. Пфайфер порекомендувала українським фахівцям отримувати свій власний досвід щодо ефективності та якості вакцин і не здаватися одразу при виникненні перших труднощів. До того ж не слід бути упередженими щодо вакцин, які виробляються у тих чи інших країнах. Необхідно також працювати зі ЗМІ, додала Д. Пфайфер, оскільки, ознайомившись із багатьма публікаціями, можна зробити висновок, що жодна вакцина не є ефективною та безпечною для застосування.

Світлана Шелепко, фото Сергія Бека

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи