Обмін тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого зразка на безстрокові реєстраційні посвідчення здійснюватиметься безкоштовно

Наказом МОЗ України від 27.07.2016 р. № 773 «Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року № 358» затверджено оновлену форму реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати. Зокрема, передбачено зазначення строку, протягом якого дозволено застосування зареєстрованого та/або перереєстрованого лікарського засобу та відповідного терміну дії реєстраційного посвідчення, а саме:

• на 5 років — у разі реєстрації та окремих випадків перереєстрації лікарського засобу;
• безстроково — у разі перереєстрації лікарського засобу, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних із фармаконаглядом;
• до 31 березня 2019 р. — у разі реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за участю міжнародних спеціалізованих організацій з метою забезпечення державних цільових програм.

Оновлена форма реєстраційного посвідчення лікарського засобу містить інформацію щодо певних зобов’язань (за наявно­сті), з урахуванням яких видано реєстраційне посвідчення, відповідно до п. 7 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, а також періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898.

Враховуючи, що процедура погодження змін до наказу МОЗ України від 29 липня 2003 р. № 358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб» у центральних органах виконавчої влади та подальша державна реєстрація наказу МОЗ України № 773 у Міні­стерстві юстиції України, а також замовлення бланків реєстраційних посвідчень за новою формою тривали значний час, з метою забезпечення безперервності лікувального процесу, уникнення ризику зниження доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, на ліки, які перереєстровані і дозволені до застосування на необмежений термін, тимчасово були видані реєстраційні посвідчення старого зразка строком дії на 5 років із подальшою їх заміною на реєстраційні посвідчення нової форми.

Обмін тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого зразка на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою наказом МОЗ № 773, здійснюватиметься безкоштовно за письмовим зверненням заявника до ДП «Державний експертний центр МОЗ» (далі — ДЕЦ), яке вважатиметься підставою для підготовки ДЕЦ та надання заявнику проекту реєстраційного посвідчення нової форми на узгодження.

Після узгодження із заявником проекту реєстраційного посвідчення нової форми оригінал оновленого реєстраційного посвідчення протягом 3 робочих днів передаватиметься на підпис до МОЗ України. За наявності підтвердження повноважень заявника оригінал тимчасово виданого реєстраційного посвідчення старого зразка обмінюється у ДЕЦ на належним чином оформлене реєстраційне посвідчення нової затвердженої форми.

Звертаємо увагу, що тимчасово видане реєстраційне посвідчення старого зразка є чинним протягом строку, зазначеного у ньому (5 років), його обмін на реєстраційне посвідчення нової форми може бути здійснено за бажанням заявника протягом зазначеного періоду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!