Вектор розвитку української фармації: куди насправді ми рухаємося?

Дискусію відкрив Олег Сяркевич, директор з розвитку бізнесу ПАТ «Фармак», привітавши присутніх. Він відзначив, що представники української фармацевтичної промисловості вперше збираються на теренах такої масштабної виставки та мають змогу обговорити важливі для України умови інтеграції у фармринок ЄС.

Спікер окреслив демографічну та економічну ситуацію в країні, повідомивши, що середня тривалість життя українців зменшується, захворюваність підвищується, а економічно-політична ситуація у країні є дуже нестабільною в умовах збройного конфлікту. Загальні витрати на охорону здоров’я (державні та особисті витрати громадян) в Україні становлять 7,1% ВВП. І хоча у відсотковому відношенні цей показник є досить значним, проте у грошовому вираженні ситуація є менш оптимістичною.

Щодо фармацевтичного сектору України доповідач зазначив, що це одна з небагатьох галузей, яка в складних умовах поточного року демонструє приріст у грошовому та натуральному вираженні порівняно з минулим роком. На думку О. Сяркевича, це зумовлено тим, що українські фармацевтичні компанії в генеричному сегменті ринку можуть конкурувати з європейськими виробниками, адже якість вітчизняних препаратів відповідає європейським стандартам. Обсяг реалізації лікарських засобів вітчизняного виробництва у натуральному вираженні суттєво перевищує такий імпортних ліків. Отже, вітчизняні виробники займають стійкі позиції на українському фармринку.

Українська Фарма давно розпочала гармонізацію у контексті забезпечення якості продукції відповідно до європейських вимог (GMP, GDP). Виробники розпочали цей процес за власним бажанням, а не через вимогу з боку держави. Адже лише через запровадження європейських стандартів якості вітчизняні фармкомпанії зможуть вийти на міжнародний ринок, зокрема ЄС.

Компанія «Фармак» має досвід виведення препаратів на європейський ринок. Як зазначив О. Сяркевич, труднощі з реєстрацією препаратів в ЄС не виникають, якщо їх виробництво відповідає європейським стандартам, адже такі процедури є прозорими та чітко регламентованими.

Тобто ліки, вироблені в Україні, за якістю подібні до тих, що виробляються в ЄС, проте вони дешевші, завдяки чому держава має можливість суттєво зменшити витрати на охорону здоров’я.

Безумовно, гармонізація української фармацевтичної галузі з європейськими вимогами є основним напрямком розвитку. Проте, на превеликий жаль, цьому вектору не відповідає націо­нальна політика в сфері регулювання фармацевтичної діяльності.

У даному контексті доповідач звернув увагу на Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів» (далі — Закон про спрощену реєстрацію лікарських засобів). Відповідно до цього закону «рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує 7 робочих днів».

Коли відповідний проект закону обговорювався на рівні органів влади, то його ініціатори стверджували, що запропонована модель спрощеної реєстрації дозволить підвищити конкуренцію на фармацевтичному ринку та, відповідно, здешевити вартість лікарських засобів. У той же час ця процедура не відповідає жодній європейській процедурі — реєстрації чи взаємного визнання. До того ж із запровадженням цих змін фактично відбулося скасування експертизи матеріалів реєстраційного досьє. Відтак якість, безпека та ефективність ліків, які допущені на український ринок за спрощеною процедурою, викликає питання.

Ігор Нікіфорчин, директор з розвитку Фармацевтичної фірми «Дарниця», окреслив важливі умови для захисту внутрішнього фармацевтичного ринку, зважаючи на необхідність гармонізації і руху в європейському напрямку. Головна теза, озвучена доповідачем, — українська фармацевтична галузь має не стати жертвою в процесі євроінтеграції. З огляду на це, необхідно створити умови для розвитку власної індустрії та підтримки вітчизняного виробника з боку держави. Наразі фармацевтична галузь, попри економічні та політичні негаразди, є однією з небагатьох, що динамічно розвивається та нарощує свій потенціал.

Гармонізація — це важливий і необхідний етап в процесі євроінтеграції України. Вітчизняні фармацевтичні компанії завжди були в авангарді впровадження світових стандартів якості, зокрема, GMP. «Якщо ти хочеш бути конкурентним завтра, змінюватися потрібно вже сьогодні. Це загальновідома основа бізнесу», — підкреслив експерт.

Між тим останні реформи в регуляторній сфері, що стосуються обігу лікарських засобів в Україні, створюють нерівні конкурентні умови на ринку.

Спікер наголосив, що розвиток фармацевтичної індустрії неможливий без збереження власного виробника та створення умов для розвитку вітчизняної промисловості. Практичними кроками у досягненні цієї мети можуть бути запровадження пільгового оподаткування, зміни в сфері державних закупівель, запровадження реімбурсації, розширення державних програм у сфері охорони здоров’я тощо. Такі зміни сприятимуть реалізації проектів з локалізації виробництва препаратів, залучення в Україну новітніх технологій та іноземних інвестицій.

Анатолій Редер, генеральний директор компанії «Інтерхім», окреслив практичні шляхи досягнення балансу між європейською інтеграцією та захистом внутрішнього виробника. Що необхідно зробити, щоб ринок розвивався в правильному руслі?

«Європеїзація набагато швидше відбувається у сфері фармації, ніж в інших сферах», — за­уважив експерт. Більше 10 років українська фармацевтична промисловість працює в напрямку імплементації європейських норм, зокрема щодо відповідності міжнародним стандартам. Проте такого не можна сказати про інші сфери економіки, які базуються на радянських принципах. «Ці принципи не є поганими чи хорошими, вони просто інші, та змінювати їх необхідно відповідно до потреб сьогодення. Такі зміни є важкими, довготривалими, можливо, місцями болючими та неприємними, проте дуже необхідними», — зазначив А. Редер.

Спікер порівняв українську фармацевтичну промисловість з авіаперевезеннями, де поява свого часу компаній лоукостерів кардинально змінила ситуацію, здешевивши квитки та змусивши «акул» цього бізнесу підкорюватися правилам ринкової економіки. Саме таким лоукостом для європейського ринку можуть стати українські фармацевтичні компанії, затрати яких на виробництво, звичайно, є значно нижчими, ніж у їх європейських колег (за рахунок меншої вартості ресурсів, в тому числі робочої сили, досліджень та ін.), а продукт є об’єктивно якісним.

Процес переходу в інший масштаб цінностей, як назвав доповідач процеси євроінтеграції фармацевтичної сфери, є логістично, фінансово, ресурсно складним. Біоеквівалентність генеричних продуктів, що є в портфелі українських фармацевтичних компаній, необхідно підтверджувати, адже це є обов’язковою умовою для виходу на ринок ЄС. При цьому вартість одного дослідження біоеквівалентності в Україні становить близько 170–200 тис. євро.

«Незважаючи на те, стане Україна членом ЄС чи ні, українські фармацевтичні компанії все одно вийдуть на європейський ринок», — підкреслив доповідач. Але для досягнення успіху у процесі євроінтеграції фармацевтичної галузі та її сталого розвитку необхідна підтримка з боку держави. Вирішення цього питання лежить у площині зміни/оновлення законодавчої бази, а також готовності влади бути реально відкритою та охочою до діалогу.

«100% географічно, майже соціально та все більше морально Україна є частиною Європи, тому немає іншого шляху для нас, ніж приєднатися до неї», — наголосив доповідач, завершуючи виступ.

Едріан Ван ден Ховен (Adrian van den Hoven), генеральний директор «Medicines for Europe» (раніше «European Generics Medicines Association»), негативно оцінив останні регуляторні зміни, що стосуються спрощеної процедури реєстрації ліків в Україні. «Це є сюрпризом, але з негативним забарвленням», — зауважив європейський експерт. За його словами, ця законодавча ініціатива не лише йде в розріз із європейськими стандартами, а й віддаляє Україну від інтеграції у європейський простір.

На думку спікера, перевірка матеріалів реєстраційного досьє протягом 7 робочих днів виглядає абсурдно та унеможливлює процедуру підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Якщо українські регулятори орієнтувалися на процедуру взаємного визнання лікарських засобів, що існує в ЄС, то вони абсолютно не дотрималися її концепції. Адже в кінцевому результаті ця ініціатива матиме негативний вплив не тільки на розвиток фармацевтичного ринку та вітчизняної промисловості, а й, в першу чергу, на здоров’я пацієнтів, а саме це питання є першочерговим для глобальної системи охорони здоров’я.

Едріан Ван ден Ховен звернувся до українських виробників з проханням донести ці занепокоєння до Уряду, Парламенту та Президента країни та пояснити їм, чому спрощення процедури реєстрації за ухваленою в Україні моделлю стає значною перешкодою на шляху євроінтеграції.

Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України», зазначив, що Україна рухається в європейському напрямку насамперед зусиллями гравців фармацевтичного ринку. Лідери української фармацевтичної промисловості зробили все необхідне для того, щоб європейські стандарти GMP стали реальністю в державі. Українські виробники добре розуміють, що найкоротша та найшвидша дорога на європейський ринок — це впровадження ідентичних стандартів та підходів в Україні, щоб бути зрозумілими для європейських партнерів.

Погоджуючись із попередніми доповідачами, П. Багрій зазначив, що зміни в регуляторній політиці України йдуть у розріз з європейськими стандартами та лише відстрочують чи унеможливлюють процеси євроінтеграції для нашої держави. І це є досить прикрим фактом.

Пояснюючи, що необхідно робити Україні в першу чергу для інтеграції в Європу, Джон Лісман (John Lisman), засновник компанії «Lisman Legal Life sciences», екс-консультант ВООЗ та Міністерства охорони здоров’я Нідерландів, також звернув увагу на Закон про спрощену реєстрацію лікарських засобів. В ЄС не існує процедури взаємного визнання чи спрощеної реєстрації для препаратів з третіх країн, тобто країн — не членів ЄС. І якщо Україна орієнтується на інтеграцію саме до Європи, то виникає питання, чому спрощена реєстрація передбачена для препаратів з Японії, Канади, США, Австралії?

«Ухвалення цього закону є абсолютно непрофесійним та необдуманим», — зазначив доповідач.

Спікер підкреслив, що лікарські засоби є невід’ємною частиною будь-якої стратегії у сфері охорони здоров’я. І гарантія їх якості, безпеки та ефективності є обов’язком Уряду. Держава повинна гарантувати пацієнтам та лікарям, що лікарські засоби реєструються з урахуванням співвідношення ризик/користь. Рішення у сфері реєстрації ліків повинні ухвалюватися на основі доказової медицини, а не з політичних мотивів.

Оцінка заявки на реєстрацію та експертиза реєстраційного досьє повинна здійснюватися неупереджено і незалежно.

Україна і ЄС підписали Угоду про асоціацію. Відтепер Україна зобов’язана гармонізувати національне законодавство відповідно до європейських вимог, у тому числі і в сфері обігу лікарських засобів. Наступним кроком є вхід до зони вільної торгівлі (Deep and Comprehensive Free Trade Area), а абсолютно необхідна умова для цього — гармонізація стандартів і продуктів.

Реалізація системи правових норм ЄС, що має назву «Acquis Communautaire», є непростою і складається з послідовних кроків:

• побудова єдиного набору визначень і стандартів;
• розробка загальної процедури затвердження та контролю;
• співпраця в якості рівноправних партнерів з інститутами ЄС та державами — членами ЄС.

Однак до тих пір, поки Україна не стане членом ЄС, її можливості будуть обмежені навіть за умови гармонізації українського законодавства з європейським. Наприклад, український регуляторний орган може узгодити свою практику з ЄС, але не може співпрацювати з регуляторами ЄС як рівноправний партнер.

Необхідно також розділити два законодавчих аспекти: стандарти для лікарських засобів та процес прийняття рішень у сфері регуляції препаратів. У першому — відносно GMP, Україна досягла успіхів та продовжує позитивну динаміку. Відкритим питанням залишається рішення про реєстрацію препарату, зокрема, чи дійсно воно базується на співвідношенні ризик/користь.

А ось що стосується другого аспекту, то гармонізація процедур, включаючи взаємне визнан­ня, вимагає узгодження з регуляторними органами ЄС. Саме тут виникає багато питань до поточної політики української влади.

Для вирішення проблем доступу до основних лікарських засобів в Україні за останній час розроблено два механізми: спрощена процедура реєстрації та закупівля лікарських засобів міжнародними організаціями. «Дуже прикро, що обидва механізми мають під собою економічні мотиви, а не відповідність європейським стандартам», — наголосив експерт.

Підбиваючи підсумок, експерт наголосив, що рішення щодо допуску вітчизняних та зарубіжних ліків на ринок мають базуватися на однакових умовах. Скасування процедури спрощеної реєстрації є необхідним кроком у процесі євроінтеграції України.

За допомогою skype-зв’язку Еміль Христов (Emil Hristov), професор Софійського університету ім. Климента Охридського (Sofia University St. Kliment Ohridski) та екс-виконавчий директор болгарського Агентства лікарських засобів (Bulgarian Drug Agency), поділився з учасниками заходу досвідом Болгарії у питаннях імплементації європейського законодавства.

У 1997 р. 10 країн Центральної та Східної Європи при підготовці до вступу у ЄС реалізували ряд заходів, спрямованих на гармонізацію національного та європейського фармацевтичного законодавства.

Так, регуляторні органи у сфері обігу лікарських засобів таких країн, як Болгарія, Чехія, Естонія, Угорщина, Польща, Румунія, Словаччина та Словенія, домовилися про підписання Угоди про співпрацю між органами регулювання лікарських засобів в асоційованих країнах ЄС (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries — CADREAC). Пізніше до Угоди приєдналися Кіпр та Туреччина.

Місія CADREAC полягає у забезпеченні плавного переходу регуляторних умов в асоційованих країнах ЄС для досягнення відповідності «Acquis Communautaire» (згідно з Директивою 2001/83/EEC):

• впровадження нормативних стандартів ЄС;
• участь у професійній діяльності в рамках ЄС;
• впровадження процедур взаємного визнання (mutual recognition procedures);
• розробка загальних стратегій;
• організація нарад та зустрічей;
• обмін інформацією.

На сьогодні Угода діє для Болгарії, Румунії і Туреччини. Крім того, ряд країн залишаються в якості спостерігачів (Білорусь, Хорватія, Молдова, Швейцарія, Сербія і Чорногорія).

У 2006 р. було прийнято нову Угоду — nCADREAC (New Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries). Участь у nCADREAC дозволить Україні гармонізувати законодавство з європейським, відкрити ринок ЄС для українських препаратів (адже для країн — членів ЄС та для учасників nCADREAC досьє на препарати є ідентичним), а український — для європейських ліків.

За рахунок обміну інформацією між регуляторними органами країн, що долучилися до Угоди, та EMA забезпечуються гарантії щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.

«Запровадження в Україні спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів викликало нерозуміння та обурення, мабуть, в усіх представників європейської професійної спільноти», — зазначив Е. Христов. Незрозумілим залишається й те, навіщо «вигадувати велосипед» та чому Україна просто не може долучитися до вже існуючих процесів.

Для порівняння, процедура визнання у рамках угоди nCADREAC займає від 4 до 12 міс залежно від вимог, прийнятих у країні (найкоротший термін в Болгарії — 120 днів, Румунії — 6 міс, а найдовший в Угорщині — 12 міс).

Яким чином регуляторні органи України перевіряють досьє за тиждень, залишається загадкою для європейських експертів. Так само як і питання, чому за спрощеною процедурою на ринок країни допускаються лікарські засоби з країн — не членів ЄС, тобто США, Японії, Канади та Австралії?

Микола Гуменюк, директор компанії «Юрія-Фарм», зазначив, що у процесі євроінтеграції української фармацевтичної галузі є декілька основних етапів. Перший — адаптування міжнародних стандартів до національних потреб, що вже зроблено завдяки зусиллям фармвиробників. Наступним етапом є адаптування законодавства. На цей процес, на думку спікера, виробники також можуть вплинути, об’єднавши зусилля.

Не менш важливою є необхідність підвищення довіри українського споживача до вітчизняних ліків.

Любов Вишневська, голова правління ПАТ «Індар», зазначила: «Будь який виробник, присутній на цьому заході, хоче працювати не тільки в Україні, а й за кордоном, не обмежуючись при цьому лише Європою, маючи доступ до ринків країн Азії, Африки та Латинської Америки».

За її словами, на сьогодні багато африканських країн вже визнали європейське законодавство. Таким чином, нині Кенія та Гана ближче до Європи, ніж Україна. Абсолютно очевидною є необхідність імплементації європейських вимог в українське законодавство у сфері обігу лікарських засобів, медичних виробів та надання медичних послуг. «Ці умови є обов’язковими для того, щоб українські фармацевтичні компанії мали змогу стати транснаціональними», — підкреслила Л. Вишневська.

Власним баченням стану української фармацевтичної галузі, її подальшого розвитку та напрямків руху у рамках Форуму-виставки CPhi Worldwide 2016 поділилися Філя Жебровська, генеральний директор ПАТ «Фармак», та Раджив Гупта, генеральний директор ТОВ «Кусум Фарм».

Філя Жебровська повідомила, що компанія «Фармак» відвідує виставку CPhI Worldwide вже 14-й раз. Цей важливий форум дає можливість поспілкуватися з іноземними виробниками, знайти нові молекули, які можна виробляти в Україні (наприклад в якості першого генерика), отримати цікавий досвід та ознайомитися з інновація­ми у сфері медицини та фармації.

Ф. Жебровська звернула увагу на біотехнології, що чудово розвинені в Південній Кореї. У свій час у цієї країни не було можливості забезпечити ліками населення через брак фінансового ресурсу. У відповідь на це держава створила максимально сприятливі умови для розвитку національного фармацевтичного виробництва.

«Усім відома компанія LG. Але мало хто знає, що у цієї компанії одна з найкращих баз з біотехнологічних продуктів. Чому? Тому що компанія розвивала цей напрямок за підтримки держави», — прокоментувала доповідач.

«Під час панельної дискусії ми почули, як відрізняються погляди європейських експертів та українських регуляторів щодо змін, які відбулися в системі регулювання обігу лікарських засобів в Україні. Головною умовою для виходу лікарського засобу на ринок є забезпечення його якості, безпеки та ефективності, а не швидкість ухвалення рішення», — наголосила експерт та висловила надію, що українські регулятори переглянуть підходи до реєстрації ліків в України та повернуться до процесів євроінтеграції.

Українські виробники потребують з боку держави не стільки фінансової, скільки політичної підтримки. Спікер звернула увагу на те, що Закон України «Про лікарські засоби» був ухвалений у 1995 р., відтак потребує актуалізації.

Ще одне важливе питання — протоколи лікування, які необхідно привести до ладу (оновити, змінити чи затвердити). Вони є основою надання якісної медичної допомоги.

«Пацієнту байдуже, генеричний препарат чи оригінальний, головне — щоб він лікував. Тому дуже важливо, щоб належне забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів було пріоритетним завданням державної політики у сфері охорони здоров’я» — наголосила Ф. Жебровська.

Раджив Гупта зауважив, що у цьому році учасники CPhI Worldwide багато уваги приділили представникам Української Фарми. Можна впевнено сказати, що Україна займає не останнє місце на світовій фармацевтичній мапі, особливо за рахунок членства у PIC/S.

Порівнюючи умови роботи в Україні та Індії, доповідач зазначив, що українському виробнику бракує підтримки, в той час коли в Індії створені сприятливі умови для національних підприємств. В Україні ж іноземні виробники мають значно сприятливіші умови для розвитку, ніж вітчизняні.

Позиція Р. Гупти щодо державної політики в Україні проста: якщо не допомагаєте, то хоча б не заважайте. «Звичайно, хотілося б отримати й підтримку, наприклад, у процедурі державних закупівель, щоб національний виробник отримував певні преференції», — зазначив доповідач.

Болісною темою для українських виробників є процедура спрощеної реєстрації лікарських засобів з окремих країн. З огляду на оцінку європейських експертів, стає зрозумілим, що теперішня політика регулювання обігу лікарських засобів в Україні викликає негативну реакцію не лише в українських виробників, а й у європейської спільноти.

P.S.: Підбиваючи підсумки, варто нагадати, що українські промисловці, експерти фармацевтичного ринку та професійні ЗМІ, зокрема, видання «Щотижневик АПТЕКА», неодноразово наголошували на недоцільності прийняття процедури спрощеної реєстрації лікарських засобів в Україні та невідповідності цієї процедури європейським вимогам. Дуже прикро, що українська влада не дослухається до експертної думки, а керується політично вмотивованими рішеннями. Сподіваємося, що занепокоєння європейської спільноти ухваленими в Україні рішеннями щодо регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів спонукає представників державних органів влади переглянути існуючий вектор розвитку та скоригувати його в дійсно європейському напрямку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!