Фатальна правова колізія в технічному регулюванні медичних виробів з функцією вимірювання: Технічний регламент № 753 vs № 94

Так, коли вся фармацевтична спільнота перебувала на різдвяних канікулах, Урядом Арсенія Яценюка «під ялинку» було прийнято постанову КМУ від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі по тексту — Технічний регламент № 94), яка набула чинності 4 вересня 2016 р. Відповідно, від цієї дати затверджений постановою Технічний регламент став обов’язковим до застосування на території України.

Виходячи з назви Технічного регламенту № 94, він абсолютно не асоціюється з медичними виробами, не кажучи вже про те, що вони якимось чином могли стати об’єктом його регулювання.

Враховуючи те, що ринок медичних виробів уже з 2013 р., хоч і проблематично, але живе і функціонує за своїми галузевими 3 технічними регламентами, було досить неочікуваним для Асоціації та її членів виявити, що на інформаційній хвилі тотальної дерегуляції бізнесу може з’явитися новий регуляторний акт, який є кричущим прикладом непрофесійності нормопроект­ного процесу з колізійним аспектом.

Що ж такого «кричущого» виявила Асоціація?

П. 2 Технічного регламенту № 94 затверджується перелік засобів вимірювальної техніки, на які розповсюджується дія цього регламенту, який нараховує 77 позицій.

Серед них якимось незрозумілим для нас чином виявилися, зокрема, такі медичні вироби, як:

• аналізатори медичного призначення: біохімічні, гематологічні, електролітів та газу в крові, імуноферментні, флуоресцентні, хемілюмінесцентні, електрохімічні;
• вимірювачі артеріального тиску (тобто медичні вироби — тонометри);
• вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається;
• кардіодефібрилятори;
• медичні термометри;
• монітори пацієнта;
• ультразвукові діагностичні прилади.

Тобто в один регуляторний рівень з газовим лічильником, гирями й тахографом Урядом України було поставлено й звичайні медичні тонометр і термометр.

Усе б нічого, але ці тонометри й термометри з 2013 р. є об’єктами регулювання технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого відповідною постановою КМУ від 2 жовт­ня 2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент № 753).

Профільний Технічний регламент № 753 має у своїй структурі окрему главу «Медичні вироби з функцією вимірювання», у п.п. 17–18 якої зазначено наведене нижче.

Медичні вироби з функцією вимірювання повинні бути розроблені й виготовлені таким чином, щоб забезпечити точність вимірювання у встановлених межах точності з урахуванням їх призначення. Межі точності вимірювання встановлюються виробником.

Шкала для вимірювання, контролю та індикації розробляється згідно з ергономічними принципами з урахуванням призначення медичного виробу.

Результати вимірювань, проведених за допомогою медичних виробів з функцією вимірювання, мають зазначатися в стандартних одиницях вимірювання (Міжнародна система одиниць СІ) відповідно до Класифікатора системи позначень одиниць вимірювання та обліку.

Додаток 8 до Технічного регламенту № 753 встановлює, що стосовно медичних виробів, що належать до класу I, з функцією вимірювання, крім положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених у додатках 3, 5, 6 або 7 до Технічного регламенту № 753.

Технічний регламент № 753 містить відсилочні норми виключно до:

• Закону України «Про лікарські засоби»;
• Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 27 серпня 2008 р. № 761;
• Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 липня 2009 р. № 785;
• Технічного регламенту закритих джерел іонізуючого випромінювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2007 р. № 1382;
• Технічного регламенту безпеки машин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2013 р. № 62.

Законодавець ще в 2013 р. включив медичні вироби з функцією вимірювання до сфери регулювання Технічного регламенту № 753 без відсильної норми на будь-які інші регламенти щодо вимірювальної техніки.

Можна з упевненістю стверджувати, що Технічний регламент № 94 не є професійним проєвропейським нормативно-правовим актом, оскільки він не розроблявся ані на основі відповідної Директиви ЄС, ані на основі ISO 9001, та не містить норм ДСТУ ISO 13485 «Системи управління якістю». Про це свідчить сам текст Технічного регламенту № 94.

Для прикладу, галузевий Технічний регламент №753 в першому своєму пункті містить норму, у якій зазначено, що його розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів.

Технічний регламент № 753 було прийнято 2 жовтня 2013 р., він вступив у силу з 1 травня 2014 р., а з 1 липня 2015 р. дотримання його вимог стало обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів. Втім, чітким та виваженим урядовим рішенням, відображеним в постанові КМУ від 23 березня 2016 р. № 240, було подов­жено дію так званого «перехідного періоду» від системи державної реєстрації медичних виробів до застосування європейської практики — оцінки відповідності.

Технічний регламент № 94 не є актом, погодженим з громадськістю, оскільки жодного разу не виносився на публічне громадське обговорення для фармацевтичної спільноти. Доречно зазначити, що головним розробником цього акта було Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку України).

Цілком справедливо постає питання, а чи був цей Технічний регламент взагалі погоджений з зацікавленими центральними органами виконавчої влади (зокрема МОЗ України, Державною регуляторною службою, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками), чи вивчалася думка призначених органів з оцінки відповідності?

Як показує практика участі Асоціації в нормопроектних роботах щодо технічного регулювання ринку медичних виробів, внесення абсолютно юридично обґрунтованих, чітких, виважених змін до технічних регламентів — справа не з легких і не з швидких, постійно перебуває на інформаційній хвилі та загалом може тривати більше 1 року.

Повертаючись до Переліку продукції, що підпадає під дію Технічного регламенту № 94, складається враження, що він формувався методом випадкової вибірки поспіхом, без спеціальної концепції, без конкретних критеріїв та без банальної нормативної перевірки на предмет «подвійного регулювання».

Ситуація ідентична процесу включення/виключення медичних виробів до Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7%, що затверджений постановою КМУ від 3 вересня 2014 р. № 410.

Подвійне регулювання

Із вступом в дію Технічного регламенту № 94 певні види медичних виробів з функцією вимірювання стали об’єктом подвійного регулювання, що проявляється в обов’язковій відповідності як Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, так і Технічному регламенту щодо медичних виробів.

Варто зазначити, що відповідно до наказу Мін­економрозвитку України від 1 вересня 2016 р. № 1446 ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» (вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03143) призначено органом з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту № 94, і йому присвоєно ідентифікаційний номер UA.TR.001.

Таким чином, Уряд, замість того, щоб прислухатися до бізнесу та громадськості й здійснювати дерегуляцію, запровадив черговий технічний бар’єр у торгівлі.

Така ситуація, на наш погляд, за своєю етіо­логією є штучно створеною та вкрай негативною, викликає занепокоєння та обурення з боку операторів ринку медичних виробів, оскільки:

• по-перше, запровадження такого непрофесійного Технічного регламенту є неправомірним;
• по-друге, воно призведе до того, що оператори змушені будуть проходити абсурдні дороговартісні процедури оцінки відповідності двічі, що, як наслідок, відобразиться на вартості медичних виробів з функцією вимірювання для кінцевого споживача — пацієнта закладу охорони здоров’я чи відвідувача аптеки.

Підсумовуючи все викладене вище, зазначаємо, що Асоціація невідкладно спрямовує всі свої зусилля та ресурси задля недопущення виникнення чергового колапсу на ринку медичних виробів.

Інформуємо, що з цього приводу Асоціація вже звернулася до очільника Уряду України та до зацікавлених органів виконавчої влади, обґрунтовано запропонувавши внести в оперативному порядку зміни до деяких постанов КМУ, передбачивши:

1) виключення медичних виробів з переліку засобів вимірювальної техніки, на які розповсюджується дія Технічного регламенту № 94;

2) закріплення норми в Технічному регламенті № 753 наступного змісту: «Дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою КМУ від 13 січня 2016 р. № 94, не поширюється на вироби, на які поширюється дія цього Технічного регламенту.».

Нині Асоціація завершує роботу з підготовки необхідного пакета документів до розробленого Асоціацією відповідного проекту урядової постанови.

Про подальший перебіг та вирішення ситуа­ції, що склалася, Асоціація буде повідомляти додатково на сторінках щотижневика «Аптека» та на своїй сторінці в Facebook.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!