На обговорення знову винесено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що подаються за спрощеною реєстрацією

27 жовтня на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення­ оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується затвердити Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок). Проект документа розроблено з метою реалізації положень Закону України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376, якими запроваджено скорочену процедуру реєстрації для таких препаратів.

Нагадаємо, що даний проект документа вже виносився на громадське обговорення 16 вересня 2016 р. Як і на той час, Порядком не передбачено проведення ДЕЦ спеціа­лізованої експертизи реєстраційного досьє лікарських засобів. Хоча він містить і деякі відмінності, зокрема новою редакцію уточнено, що для реєстрації цих ліків вони мають не лише бути зареєстрованими компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, але й застосовуватися на території цих країн.

Також уточнено, що факт реєстрації лікарських засобів у даних державах ДЕЦ перевірятиме за допомогою веб-сайтів їх регуляторних органів. Новою редакцією передбачено надання МОЗ України строку 7 робочих днів, за який воно має прийняти рішення про державну реєстрацію лікарського засобу або відмову в ній.

Уточнено й підстави для відмови в державній реєстрації:

• подання неповного пакета документів;
• виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації;
• невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС, для застосування на території цих держав.

Зазначимо, що питання процедури спрощеної реєстрації ліків обговорювалося міжнародною фармацевтичною спільнотою в ході панельної дискусії на Форумі-виставці CPhi Worldwide 2016, яка відбулася в м. Барселона. Джон Лісман, засновник компанії «Lisman Legal Life sciences», екс-консультант ВООЗ та Міністерства охорони здоров’я Нідерландів, зауважив, що аналоги української процедури спрощеної реєстрації відсутні не лише в ЄС, а й в усьому світі. Тому скасування процедури спрощеної реєстрації є необхідним кроком у процесі євроінтеграції України. Крім того, наше видання провело аналіз підходів до спрощення допуску препаратів на ринки ЄС і США, яке продемонструвало, що дана ініціатива не має нічого спільного з цими процедурами. Раніше на шпальтах нашого видання думками щодо ризиків, які виникають у зв’язку з прийняттям даного закону, поділився відомий український експерт Віктор Чумак.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!