Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов

[ 2016-11-03 15:16 ]

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов4 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар «Типичные ошибки и проб­лемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».

Автор и ведущая: Надежда Жукова — начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета;
  • требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5;
  • выбор референтного препарата;
  • требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций;
  • типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований;
  • расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс);
  • особенности проведения исследования эндогенных веществ;
  • требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности;
  • рекомендации по оформлению результатов;
  • требования к проведению валидации биоаналитической методики;
  • рекомендации по проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость участия в семинаре составляет 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Гальченко Ольга; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-17 19:18]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-02-16 16:21]
Офіційна позиція Наглядової ради Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу щодо справи АМКУ про концентрацію фірми «Дарниця» на фармринку

[2017-02-14 12:54]
Аудиты производителей фармацевтических субстанций (АФИ)

[2017-02-10 17:25]
Химия растительного сырья: первичные и вторичные метаболиты, понятие о биологически активных соединениях

[2017-02-10 17:12]
Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий: все, что вы хотели знать, но боялись спросить»

[2017-02-10 15:57]
Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

[2017-02-10 14:22]
Метод ТСХ и ВЭТСХ в анализе лекарственных средств

[2017-02-10 12:24]
GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[2017-02-08 14:32]
Требования к деятельности и внешней (аутсорсинговой) деятельности в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в систему качества организаций оптовой торговли

Последние новости и статьи

[2017-02-22 17:45]
Між Україною та «Gilead Sciences» підписано Мирову угоду: що це означає для пацієнтів з гепатитом С?

[2017-02-22 16:07]
Простой способ снижения риска рецидива рака молочной железы

[2017-02-22 16:01]
Постанова КМУ від 25 січня 2017 р. № 45-р

[2017-02-22 15:47]
Наказ МОЗ України від 22.02.2017 р. № 170

[2017-02-22 14:57]
Рецидив меланомы: можно ли выявить при самоосмотре?

[2017-02-22 12:49]
Кошки и психические нарушения: есть ли связь?

[2017-02-22 12:33]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-02-22 12:21]
Розроблено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин

[2017-02-22 11:31]
Уряд виділив кошти на розвиток центрів серцево-судинної хірургії

[2017-02-22 11:23]
Проект постанови КМУ щодо затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів, підконтрольних речовин та визначається періодичність здійснення планових перевірок Держлікслужбою

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+