Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов

[ 2016-11-03 15:16 ]

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов4 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар «Типичные ошибки и проб­лемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».

Автор и ведущая: Надежда Жукова — начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета;
  • требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5;
  • выбор референтного препарата;
  • требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций;
  • типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований;
  • расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс);
  • особенности проведения исследования эндогенных веществ;
  • требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности;
  • рекомендации по оформлению результатов;
  • требования к проведению валидации биоаналитической методики;
  • рекомендации по проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость участия в семинаре составляет 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Гальченко Ольга; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

[2017-05-24 14:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-24 12:42]
Євгена Заїку, генерального директора «Фарма Старт», компанії швейцарської групи ACINO, визнано топ-менеджером №1 у фармацевтичній галузі України

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+