Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов

[ 2016-11-03 15:16 ]

Типичные ошибки и проблемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов4 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар «Типичные ошибки и проб­лемы при проведении исследований биодоступности и подготовке отчетов».

Автор и ведущая: Надежда Жукова — начальник отдела экспертизы материалов по биоэквивалентности ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины.

Целевая аудитория: специалисты, занятые в разработке, клинических исследованиях, регистрации и производстве лекарственных средств.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

  • рекомендации по оформлению данных исследования биодоступности и биоэквивалентности и подготовке отчета;
  • требования к оформлению данных в Модуле 2 и Модуле 5;
  • выбор референтного препарата;
  • требования к выбору дозировки для проведения исследований генериков и фиксированных комбинаций;
  • типы и особенности применения разных дизайнов сравнительных фармакокинетических исследований;
  • расчет выборки добровольцев для исследования. Требования к критериям оценки биоэквивалентности в зависимости от действующего вещества (вариабельность, терапевтический индекс);
  • особенности проведения исследования эндогенных веществ;
  • требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности;
  • рекомендации по оформлению результатов;
  • требования к проведению валидации биоаналитической методики;
  • рекомендации по проведению мониторинга биоаналитической части исследования биоэквивалентности и биодоступности.

Стоимость участия в семинаре составляет 3000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Гальченко Ольга; info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-20 18:07]
XІІ щорічний аналітичний форум «ФАРМАПОГЛЯД-2017. І знову напередодні змін…»

[2017-01-19 10:58]
Тактика управления рисками. Предварительное качественное ранжирование и количественная оценка рисков. Как реализовать? Классическая методология анализа и количественного оценивания рисков, ее модификация для практической модели. Модуль 2

[2017-01-18 10:08]
Определение примесей в растительном сырье и препаратах на их основе (микотоксины, гербициды, тяжелые металлы…)

[2017-01-17 12:11]
Требования Европейского Союза к уникальному идентификатору, который наносится на упаковку с лекарственным средством в целях борьбы с фальсификацией

[2017-01-17 11:10]
Концепция обеспечения качества лекарственных средств, понятия и принципы правил надлежащего производства лекарственных средств, признаваемых на международном уровне

[2017-01-17 10:48]
Виробник лікарських засобів «Фарма Старт», компанія швейцарської фармацевтичної групи «АСІНО», увійшла до рейтингу кращих маркетингових команд України 2016 року серед фармацевтичних компаній

[2017-01-16 14:43]
Требования к микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств — сравнительный анализ требований ЕР, ГФУ, USP, ГФ РФ

[2017-01-16 12:34]
Метод тонко­слойной хроматографии: особенности метода, оборудование, пробоподготовка, проведение анализа. Сравнение с ВЭТСХ. Применение в фармацевтической и пищевой промышленности

[2017-01-16 11:41]
Интегрированные системы качества. Часть 1. (Стандарт ISO 9001: 2015. Система менеджмента качества. Международный стандарт ISO 14001: 2015. Система экологического менеджмента. Требования. Основные изменения. Особенности внедрения)

[2016-12-28 16:30]
На интернет-ресурсе «Мои прививки» запущен новый модуль для специалистов здравоохранения

Последние новости и статьи

[2017-01-20 22:00]
Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

[2017-01-20 21:51]
Аптечный рынок Украины по итогам 2016 г.: Helicopter View

[2017-01-20 21:49]
Пряме регулювання цін на ліки: чи готовий Уряд ризикувати здоров’ям українців?

[2017-01-20 21:44]
Нурофен

[2017-01-20 21:41]
Сандоз

[2017-01-20 21:40]
Амоксиклав

[2017-01-20 21:39]
Азитро Сандоз

[2017-01-20 21:24]
Шаг вперед в борьбе с инфекциями ротовой полости

[2017-01-20 21:11]
«Доктор Биокон» для детской кожи: безопасно, натурально, эффективно

[2017-01-20 20:05]
Трети больных бронхиальной астмой неправильно устанавливают диагноз

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+