Управление рисками в фармацевтической компании. С чего начать?

21–23 ноября 2016 г. в Киеве состоится семинар-тренинг «Управление рисками в фармацевтической компании. С чего начать? Стратегия управления рис­ками. Анализ рисков и причинно-следственные связи — понятия и практические модели в рамках Quality Risk Management и Risk Assessment». Модуль 1 из 6.

Последние актуализации руководств по GMP EU и GDP EU направлены на совершенствование системы качества фармацевтических компаний и поднятия системы обеспечения качества фармацевтической продукции на новый качественный уровень — переход от надлежащих практик к фармацевтической системе качества (PQS). Одними из ключевых характеристик такого совершенствования являются внедрение, обеспечение функционирования и демонстрация (в том числе при инспектировании) системы управления рисками.

Без наличия у фармацевтической компании функционирующей на достаточном уровне системы управления рисками говорить о его соответствии требованиям GMP или GDP уже не приходится. Как показывает практика, со­здание такой системы без квалифицированного понимания стратегии и тактики управления рисками весьма проблемно.

Задачей данного семинара-тренинга (со всем комплексом его модулей) — оказать методологическую и практическую помощь фармацевтическим компаниям в создании, документировании и реальном внедрении системы управления рисками в том виде, как это требуется нормативными документами (в частности актуализированными правилами GDP EU, руководством ICH Q9 и другими), а также в реа­лизации и демонстрации всех элементов процесса риск-менеджмента качества.

В ходе семинара-тренинга планируется также оговорить аспекты, которым может быть уделено внимание при инспекционной оценке системы риск-менеджмента со стороны грамотных инспекторатов.

Авторами и модераторами открытого семинара-тренинга предлагаются практические модели создания и функционирования системы управления рисками, подходы к документированию (протоколированию) анализа рисков в рамках различных моделей, которые наиболее применимы в фармацевтической сфере. Будут оговорены и обсуждены практические модели реализации общей стратегии управления рисками, основные группы объектов риск-менеджмента, основные инструменты, рекомендованные ICH, в том числе форматы протоколов анализа и оценки рисков, на основании рекомендаций стандартов системы IEC.

Привлечение к проведению такого семинара ведущих специалистов-практиков в сфере GxP (GMP/GDP/GSP/GQСLP/PQS/…) позволяет гарантировать его результативность и возможность получить максимум необходимой практически полезной информации каждому слушателю.

NB! (важно!): при определении слушателей, которых фармацевтическая компания направляет на семинар, очень желательно, чтобы была обеспечена возможность каждому из слушателей прослушать ВЕСЬ курс (то есть — все модули), что критически важно для полноценного усвоения материала и для возможности последующей практической отдачи.

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (ауди^­тор)/тренер GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб, специалисты по вопросам регистрации лекарственных средств, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части разработки и внедрения на своих предприятиях системы управления рисками с применением конкретных моделей оценки рисков.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур оценки рисков и разработки корректирующих и предупреждающих действий на основе такой оценки.

Особую цель ставят перед собой разработчики семинара — помочь в определении объектов управления рисками, выборе моделей (применительно к соответствующим объектам), создании документации (как регламентирующей, так и форм протоколов).

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе семинара будут рассматриваться следующие вопросы:

Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

Фармацевтическая система качества (PQS — Pharmaceutical Quality System в соответствии с ICH Q10). Основные процессы современной системы качества. Управление рис­ками (Risk Management) как процесс в рамках фармацевтической системы качества (PQS).

Процесс/Система риск-менеджмента (QRM — Quality Risk Management) — управление рисками:

• понятие рисков и ключевые положения системы управления рисками;
• стратегия управления рисками — основные модели в соответствии с международными стандартами IEC и модель в соответствии рекомендациями ICH;
• алгоритм управления рисками в соответствии с моделью Quality Risk Management (на основе рекомендаций документа ICH Q9 и с учетом рекомендаций PIC/S);
• понимание и определение групп объектов управления рисками в фармацевтической компании;
• практический тренинг.

Идентификация рисков и определение причинно-следственных связей как ключевые составляющие оценивания и анализа рис­ков (в рамках Risk Assessment) — требования и практические модели:

• определение факторов влияния на объекты управления рисками. Причинно-следственные диаграммы и матрицы — понимание принципов их формирования, применение при идентификации рисков, анализе причин и следствий;
• схематизация процессов и «дробление» объектов риск-менеджмента — определение элементов (компонентов) и функций объектов управления рисками;
• схематизация и анализ при определении причин и следствий идентифицированных рисков с использованием анализа «событие-дефект» в рамках методологии и FTA (Fault Tree Analysis — анализ дерева ошибок/неисправностей);
• схематизация и анализ при определении причин и следствий идентифицированных рисков с использованием анализа «дефект-событие» в рамках методологии ETA (Event Tree Analysis — анализ дерева событий);
• практический тренинг.

Процесс и процедуры управления рисками в фармацевтической компании — возможные SOPs и их алгоритм в рамках процесса управления рисками.

Завершение Модуля 1. Обсуждение дискуссионных вопросов. Домашние задания.

Стоимость: 6600 грн.

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации до 07.11.2016 г.;
• 5% при участии 2–3 сотрудников от одного предприятия в одном семинаре;
• 10% при участии 4 и более участников от одного предприятия одном семинаре.

Скидки суммируются.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Гальченко Ольга; [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!