Проект постанови КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Приймаючи до уваги необхідність приведення до єдиних уніфікованих правил визначення та застосування державних регульованих цін на лікарські засоби згідно з положеннями Закону України “Про ціни і ціноутворення” та з метою забезпечення конкуренції цін на фармацевтичну продукцію, у тому числі відкрити цінову конкуренцію на внутрішньому ринку, виникає потреба в удосконаленні визначення граничної ціни на лікарські засоби, включені до Національного переліку лікарських засобів (Постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333) які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Мета проекту постанови спрощення визначення граничних оптово-відпускних цін без урахування податку на додану вартість з 1 січня 2017 року, шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на: лікарські засоби, включені до переліку Національного переліку лікарських засобів (Постанова КМУ від 25 березня 2009 р. № 333) які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

Проектом передбачається:

Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та яки не сповнюють вимог програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів; регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів в порядку встановленому МОЗ.

Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевого бюджетів та яки сповнюють вимоги програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, або граничної торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно- правовими актами:

Закон України “Про лікарські засоби”;

Закон України “Про ціни і ціноутворення”;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету»;

постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством соціальної політики, Антимонопольним комітетом, Державною регуляторною службою України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект постанови розміщено на офіційному сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua ).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови є регуляторним актом. Прийняття проекту постанови дозволить удосконалити декларування зміни оптово-відпускних цін та запровадити механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект постанови не впливає на ринок праці України.

11. Прогноз результатів

Відкрита цінова конкуренція на внутрішньому ринку, встановлення граничної ціни та запровадження механізму постійного зниження ціни.

В.о. Міністра

Уляна Супрун

ПРОЕКТ

надано експертним середовищем

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про державне регулювання цін на лікарські засоби

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Запровадити з 01 січня 2017 р. державне регулювання граничних цін на лікарські засоби, шляхом референтного порівняння цін у референтних країнах з встановленням МОЗ референтних цін на лікарські засоби, в межах яких визначаєтеся оптово-відпускна ціна.

2. Установити, що державне регулювання цін згідно цієї постанови розповсюджується на лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 27, ст. 906) (далі – Національний перелік), крім діючих речовин (субстанцій) та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби) закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевих бюджетів та які сповнюють вимоги програми державного відшкодування ліків.

3. Затвердити перелік референтних країн та офіційних джерел їх уповноважених державних органів для зовнішнього порівняння цін, що додається.

4. Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та які не сповнюють вимог програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів; регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів в порядку встановленому МОЗ.

5. Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких повністю або частково фінансується з державного та місцевого бюджетів та які сповнюють вимоги програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, або граничної торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів;

6. Заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів та які виконують вимоги програми державного відшкодування ліків здійснюють закупівлю виключно лікарських засобів, включених до Національного переліку, при цьому фактичний розмір ціни закупівлі кожної МНН з відповідним дозуванням та формою випуску лікарського засобу не повинен перевищувати граничної оптово-відпускної ціни цього лікарського засобу, затвердженої МОЗ.

7. МОЗ спільно з Мінекономрозвитку протягом місяця з дня набрання чинності цієї постанови затвердити Порядок розрахунку граничних цін на лікарські засоби.

8. МОЗ:

– сформувати Перелік лікарських засобів (за МНН назвами з урахуванням дозування та лікарської форми), ціни на які підлягають державному регулюванню;

– подати пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою та привести у відповідність власні нормативно- правові акти.

9. З 01 січня 2017 року визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.

Прем’єр-міністр України

В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Перелік референтних країн та офіційних джерел їх уповноважених державних органів для зовнішнього порівняння цін

Країна	Офіційні джерела уповноважених державних органів	Уповноважені державні органи	Зареєстровані ціни в референтних країнах національна валюта	Періодичність оновлення даних
Республіка Польща	http://www.mz.gov.pl(Leki>Refundacja>Lista lekow refundowanych – obwieszczenia Ministra Zdrowia> OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA (звітна дата), Zalacznik do obwieszczenia.xls)	Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща	Офіційна ціна продажу польські злоті	Дані затверджуються щороку, при цьому доповнюються один раз на два місяці
Словацька Республіка	http://www.health.gov.sk(Domov » Kategorizacia a cenotvorba » Zoznamy uradne urcenych cien)	Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки	Офіційно визначена ціна, євро	Дані оновлюються щомісячно
Чеська Республіка	http://www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-Dzlu-hrazenvch-ze-zdrav-Doiisteni(Uvod/SUKL/Uredni deska/Prehledy cen a uhrad leciv/Seznam leciv a PZLU hrazenych ze zdravotniho pojisteni)	Державний інститут з контролю за лікарськими засобами	Ціна виробника (exfactory), чеські крони	Дані оновлюються щодекадно
Латвійська Республіка	http://vec.gov.lv/lv/kompensejamie- medikamenti/kompensejamo-zalu-saraksts (Kompensejamo zalu A un B saraksts no (звітна дата))	Національна служба охорони здоров’я	Референтна ціна, євро	Дані оновлюється здин раз на півроку
Угорщина	http://www.oep.hu(Szakmának/Gyógyszer / Gyógyászati segédeszköz / Gyógyfürdő támogatások/Egészségügyi vállalkozásoknak/ Publikus Gyógyszertörzs (PUPHA)/Archívum, файл — Publikus gyógyszertörzs — Lakossági tájékoztató )	Національний фонд охорони здоров’я Угорщини	Ціна виробника (exfactory), угорські форинти	Дані оновлюються щомісячно

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

ПЕРЕЛІК

актів Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2014 р., №56, ст. 1528).

2. Пункт 3 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).

3. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (Зібрання постанов Уряду України, 1996 р., № 17, ст, 480).

4. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2001, № 47, ст. 2073).

5. Постанова Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).

6. Пункт 2 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р. N 955, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. № 837 і від 17 жовтня 2008 р, N 955» Офіційний вісник України, 2008 р., № 91, ст. 3020).

7. Пункт 1 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року № 955 І від 25 березня 2009 року № 333, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 9 грудня 2015 р. № 1134 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 і від 25 березня 2009 р. № 333» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 3, ст. 166).

8. Пункт 1 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 22 квітня 2015 р. № 449 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 54, ст. 1740).

9. Постанова Кабінету Міністрів України від 12 листопада 2014 р. № 639 «Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. N 955» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 95, ст. 2738).

10. Постанова Кабінету Міністрів України від 24 вересня 2012 р. № 880 «Про внесення змін до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 72, ст. 2904).

11. Пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

12. Постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 762 «Про внесення зміни до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 62, ст. 2526).

13. Пункт 1 Змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р. № 932, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 11 січня 2012 р. № 74 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 8 серпня 2011 р, № 932» (Офіційний вісник України, 2012 р., №11, ст. 415).

14. Пункт 3 постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 68, ст. 2607).

15. Постанова Кабінету Міністрів України від 13 січня 2010 р. № 28 «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).

16. Пункт 12 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825).

17. Зміни, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, №91, ст. 3020).

18. Пункти 2 і 3 Переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 100, ст. 3312).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!