ДЕЦ оголошує про початок відбору уповноважених лабораторій на 2017 р.

21 ноября 2016 1:04 Версия для печати

ДЕЦ оголошує про початок відбору уповноважених лабораторій на 2017 р.Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі — ДЕЦ) оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, на 2017 р. відповідно до положень Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 р. № 460), і Порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом ДЕЦ від 10.02.2016 р. № 23.

Відбір лабораторій для уповноваження на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, буде проводитися протягом 15 робочих днів з дати закінчення прийому заяв на участь, за результатами перевірки поданих заяв та супровідних документів.

Критерії, яким повинна відповідати лабораторія для уповноваження:

1) компетентність лабораторії проводити контроль якості лікарських засобів, підтверджена під час атестації уповноваженими органами;

2) компетентність лабораторії, підтверджена шляхом участі у випробуваннях зовнішнього контролю оцінки якості в системі програм професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів, міжлабораторних порівняльних випробуваннях;

3) інформація щодо відповідності Лабораторії стандартам, за якими атестовано лабораторію (ДСТУ ISO/ІЕС 17025-2001, ISO 9001 тощо);

4) галузь атестації;

5) відсутність рекламацій (протягом останнього року);

6) юридична незалежність від заявників, виробників, споживачів та розробників лікарських засобів;

7) наявність компетентного персоналу;

8) наявність приміщень, обладнання та витратних матеріалів в обсязі, необхідному та достатньому для проведення досліджень за відповідним напрямком;

9) наявність процедури забезпечення об’єктивності досліджень, яка передбачає обов’язок кожного співробітника лабораторії у разі отримання ним від будь-якої особи звернення з проханням про забезпечення певного результату досліджень повідомляти про це керівника лабораторії; заборону одержання співробітниками лабораторії подарунків у зв’язку з дослідженнями, у яких вони беруть участь; заходи, передбачені Законом України «Про запобігання корупції» щодо запобігання одержанню співробітниками лабораторії неправомірної вигоди або подарунків; обмеження спільної роботи в лабораторії близьких осіб, які перебувають у відносинах прямого підпорядкування; обов’язок кожного співробітника лабораторії вживати заходів щодо запобігання та врегулювання конфлікту інтересів; обов’язковість усунення співробітника лабораторії від проведення дослідження та виконання будь-якої пов’язаної з цим дії в умовах реального чи потенційного конфлікту інтересів; обов’язок уповноваженої особи з якості повідомляти компетентний орган про будь-яке рішення (доручення) керівництва лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження та суперечить законодавству, а також про будь-який інший захід впливу, застосований керівництвом лабораторії або працівником органу державної влади з метою отримання певного результату випробування.

Лабораторії, що бажають взяти участь у відборі, повинні надати до центру заяву згідно із формою, наведеною у додатку 1 до порядку та критеріїв уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, затвердженого наказом ДЕЦ від 10.02.2016 р. № 23.

До заяви додаються копії наступних документів:

  • установчі документи (для лабораторії, яка є юридичною особою) та/або положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю);
  • настанова з якості лабораторії;
  • паспорт лабораторії;
  • свідоцтва про атестацію;
  • документ, що засвідчує галузь атестації лабораторії;
  • перелік приміщень, які є в наявності та призначені для проведення лабораторних випробувань;
  • відомості про персонал лабораторії із зазначенням їх прізвищ, імен та по батькові, посад, освіти (найменування навчальних закладів, спеціальності, напрями підготовки, роки випуску);
  • перелік документації системи якості;
  • перелік схвалених постачальників найважливіших витратних матеріалів, ресурсів і послуг, що впливають на якість лабораторних випробувань та наявність даних про оцінювання постачальників;
  • участь у схемах професійного тестування та одержані результати (за останні 3 роки);
  • затверджені розцінки вартості робіт (послуг) під час проведення лабораторних випробувань лікарських засобів за показниками галузі атестації.

Копії документів, які подаються лабораторіями, мають бути засвідчені підписом уповноваженої особи та печаткою лабораторії або нотаріально.

Відповідальність за достовірність наданих документів несе лабораторія.

Прийом документів проводиться з 21 листопада 2016 р. до 09 грудня 2016 р. за адресою: відділ діловодства ДЕЦ, кабінет № 526, 5-й поверх, вул. Ушинського, 40, м. Київ, тел.: (044) 498-43-28.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи