Гомеопатические препараты: ужесточение правил выхода на рынок в США

22 ноября 2016 5:54 Версия для печати

Гомеопатические препараты: ужесточение правил выхода на рынок в СШАФедеральная торговая комиссия США (Federal Trade Commission), которая занимается защитой прав потребителей, а также контролем за выходом на рынок и этичностью рекламы безрецептурных лекарственных средств в США (для рецептурных препаратов подобные функции выполняет Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA)), объявила о внедрении новой политики относительно правил получения разрешения на маркетирование безрецептурных гомеопатических лекарственных средств, в соответствии с которой для получения лицензии на маркетирование таких препаратов производителям необходимо будет предоставить научные данные об их эффективности и профиле безопасности, аналогично подобной процедуре для остальных ОТС-препаратов.

То есть компании — производители безрецептурных гомеопатических лекарственных средств должны будут иметь достоверные научные данные, подтверждающие влия­ние таких препаратов на здоровье, в том числе доказывающие возможность их применения при конкретных заболеваниях. Федеральная торговая комиссия США также подготовила для производителей инструкцию, описывающую, какие именно типы научных доказательств необходимы для получения лицензии на маркетирование безрецептурных гомеопатических препаратов.

Принципы гомеопатии, сформированные в XVIII в., основаны на теории о том, что симптомы заболевания можно лечить с помощью минимальных доз определенных веществ. Многие гомеопатические препараты разбавлены до такой степени, что они больше не содержат детектируемых уровней исходного вещества. Согласно данным Федеральной торговой комиссии США гомеопатические теории не получили признания со стороны большинства современных медицинских экспертов. Для подавляющего большинства безрецептурных гомеопатических лекарственных средств «данные об эффективности основываются исключительно на традиционной гомеопатической теории, и нет никаких достоверных исследований с использованием современных научных методов, подтверждающих эффективность таких продуктов», отмечается в заявлении Федеральной торговой комиссии США. Вместе с тем в заявлении указывается, что специалисты агентства уже давно признали, что данные для получения лицензии на маркетирование могут включать дополнительную пояснительную информацию для потребителей во избежание получения претензий от них. Соответственно, специалисты Федеральной торговой комиссии США допускают возможность реализации безрецептурных гомеопатических препаратов, не имеющих достоверных данных, подтверждающих их эффективность, при указании на них следующей информации для потребителей:

  • нет научных доказательств того, что продукт эффективен;
  • разрешение на маркетинг продукта основывается исключительно на теориях гомеопатии XVIII в., которые не принимаются большинством современных медицинских экспертов.

Стоит отметить, что в этом году FDA также предостерегало потребителей от использования гомеопатических таблеток и гелей, применяющихся для облегчения симптомов при прорезывании зубов у младенцев и детей. «FDA рекомендует потребителям прекратить использование этих продуктов, — заявлялось в сообщении. — Гомеопатические таблетки и гели не оценивались FDA с точки зрения их эффективности и безопасности. Агентству также неизвестно о какой-либо доказанной пользе для здоровья от применения таких продуктов, которые предназначены для облегчения симптомов при прорезывании зубов у детей».

FDA анализирует неблагоприятные события, в том числе возникновение судорог у младенцев и детей, у которых применяли гомеопатические таблетки и гели, предназначенные для облегчения симптомов прорезывания зубов, информация о которых поступила в агентство в 2010 г.

По материалам www.ftc.gov, www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи