Перспективи розвитку медичного права в Україні в контексті євроінтеграції

Учасників заходу привітали Леонід Губерський, академік, ректор Київського національного університету імені Тараса Шевченка, Іван Сорока, помічник-консультант народного депутата України Ольги Богомолець, президент Українського медичного клубу, Василь Князевич, міністр охорони здоров’я України в 2008–2010 рр., голова правління Української ліги розвитку паліативної та хоспісної допомоги, Олег Рачук, президент Асоціації адвокатів України, та інші видатні юристи і лікарі. Вони звернули увагу на актуальність підготовки фахівців з медичного права, що в подальшому сприятиме розвитку галузі охорони здоров’я України та її нормативному забезпеченню.

Із вступною доповіддю щодо перспектив правового регулювання охорони здоров’я в Україні виступила Радмила Гревцова, канд. юрид. наук, директор навчально-наукового центру медичного права Київського національного університету (КНУ) імені Тараса Шевченка, голова комітету з медичного і фармацевтичного права Асоціації адвокатів України. Вона зазначила, що на найближчі роки зміст правового регулювання відносин у сфері охорони здоров’я визначатимуть три основні чинники: нагальні потреби, нові виклики, а також міжнародні стандарти і міжнародно-правові зобов’язання України.

Як відзначається в керівних документах ВООЗ, ключовим моментом для забезпечення права на здоров’я є ефективна система охорони здоров’я. Нагальною потребою є пошук виходу із «замкненого кола», яке утворилося внаслідок того, що право на безоплатну медичну допомогу у державних і комунальних закладах охорони здоров’я, гарантоване статтею 49 Конституції України, не забезпечується, а внесення змін до цієї статті, спрямованих на врахування існуючих соціально-економічних умов і надання реальних гарантій, є проблематичним. Це відбувається в тому числі й з огляду на вимоги інших статей Основного закону України щодо незвуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод. Відповідь на вказаний виклик знаходиться не тільки у площині реформи охорони здоров’я, а й у сфері конституційної реформи.

За умови обмеженості ресурсів (а це випливає з проекту Державного бюджету України на 2017 р.) вкрай важливим є належне викори­стання державою усіх наявних в її розпорядженні засобів. У першу чергу, ресурси мають бути спрямовані на забезпечення доступу до товарів і послуг в охороні здоров’я на недискримінаційній основі, у тому числі на доступ до життєво необхідних лікарських засобів. Невжиття спрямованих на це заходів може розглядатися як невиконання державою своїх міжнародно-правових зобов’язань, зокрема зобов’язань, що випливають зі статті 12 Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права.

Серед викликів, які стоять перед охороною здоров’я, — створення умов для становлення і розвитку в Україні громадського здоров’я. Розбудовуючи систему громадського здоров’я, необхідно сформувати чітке уявлення про те, що належить до предметної сфери громадського здоров’я, якими є складові цієї системи. На виконання вимог Угоди про асоціацію між Україною і ЄС віт­чизняне законодавство, що регулює відносини в усіх секторах національної економіки, має враховувати принцип «охорона здоров’я в усіх напрямках політики держави».

За словами Р. Гревцової, чимало викликів знаходиться у площині біомедичної діяльності і також потребують належної законодавчої відповіді. Вона відзначила, що, підписавши у 2002 р. Конвенцію про права людини та біомедицину, Україна досі не ратифікувала її. Водночас, згідно з Віденською конвенцією про право міжнародних договорів, коли держава підписала договір, вона зобов’язана утримуватися від дій, які позбавили б договір його об’єкта й мети. Зазначена Конвенція, наприклад, встановлює, що тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом фінансової вигоди. Наразі в Україні не заборонені деякі біомедичні технології, які суперечать вказаному положенню. Так, зокрема, на відміну від більшості країн Європи, в Україні дозволене оплатне сурогатне материнство.

Потребує удосконалення і законодавство України у сфері трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, що цілком відповідає пріоритетним напрямкам співробітниц­тва, визначеним в Угоді про асоціацію між Україною та ЄС. Необхідне належне нормативно-правове забезпечення застосування нових методів медичного втручання, проведення медичних (медико-біологічних) експериментів за участю людини тощо. Нагальною є і потреба у викладенні в новій редакції Закону України «Про лікарські засоби». Вирішення цих та інших завдань нерідко потребує не тільки удосконалення законодавства України про охорону здоров’я, а й внесення змін до актів господарського, бюджетного та іншого законодавства.

Іван Демченко, канд. юрид. наук, докторант Інституту законодавства Верховної Ради України, звернув увагу на напрямки адаптації законодавства України до європейського. Він зазначив, що Угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом передбачено певні зобов’язання нашої держави у сфері охорони здоров’я, які ще не виконано. Зокрема, це розвиток первинної медико-санітарної допомоги, приєднання до мережі з епідемічного нагляду ЄС, подальша імплементація міжнародних медико-санітарних правил та положень Рамкової конвенції ВООЗ з контролю за тютюном до законодавства держав — членів ЄС та України. У зв’язку з цим має бути розроблено певну державну стратегію адаптації національного законодавства. Хоча в Україні є план заходів щодо імплементації права ЄС, однак він не враховує всіх аспектів цього процесу. Наприклад, за результатами референдуму в Нідерландах ця країна не ратифікувала Угоду про асоціацію, і в подальшому до неї буде внесено певні зміни. Виходячи з цього, право ЄС є динамічним, і залежно від того, яким чином воно в подальшому розвиватиметься, для України можуть виникнути додаткові напрямки для гармонізації, і до цього треба бути готовими.

Святослав Ханенко, народний депутат України VII скликання, представник Української асоціації сприяння охороні здоров’я населення, також поділився своїми думками щодо того, як розірвати зачароване коло неефективних реформ системи охорони здоров’я України. Він звернув увагу на ситуацію з управлінням, яка існує в галузі охорони здоров’я, коли одна команда профільного міністерства націлена на реформування якогось одного кола відносин, наступна команда — іншого, а в результаті від такої непослідовності страждає уся система. За таких умов реформування галузі потребує системного наукового обґрунтування як в частині законодавчого регулювання, так і в частині підготовки та організації виконання урядових та інших рішень. Як свідчить досвід багатьох зарубіжних країн, для вирішення цієї проблеми доцільним є створення національного інституту розвитку системи охорони здоров’я, який би готував науково обґрунтовані рекомендації для посадових осіб міністерств, що прий­мають рішення, пов’язані з охороною здоров’я. На думку доповідача, без цієї інституції неможливо навести лад в системі.

Вашингтон Фонсека, партнер адвокатської компанії «Dantas, Fonseca&Nigre» (м. Сан-Паулу, Бразилія), розповів про тенденції юридичної практики у царині медичного права, що існують у Бразилії та інших зарубіжних країнах. Він звернув увагу на те, що розвиток права і практики, в тому числі у сфері охорони здоров’я, знач­ною мірою залежить від судової системи. Система правосуддя в Бразилії є дистанційною та пуб­лічною, тобто для участі в судовому засіданні не обов’язково відвіду­вати суди, слухання справи відбувається онлайн. Винятком є лише справи, під час розгляду яких необхідне розголошення конфіденційної інформації про особу.

Також Бразилія є однією з небагатьох країн, які мають Кодекс захисту прав споживачів, хоча, на думку доповідача, регулювання стосунків між лікарем та пацієнтом за допомогою норм про права споживачів — це не зовсім вдалий варіант. Бразильські пацієнти, які вважаються споживачами, з кожного приводу звертаються до суду, через що судова система перевантажена їхніми позовами.

Дуже часто, особливо коли йдеться про кримінальні провадження у справах, що стосуються медицини, до того, як звернутися до суду, адвокат звертається до Федеральної лікарської палати (національна лікарська асоціація) для того, щоб інші лікарі оцінили ситуацію, у тому числі з точки зору правильності дій лікаря та їх відповідно­сті нормам медичної етики. У разі виявлення таких порушень лікарю може бути анульовано ліцензію на право здійснення медичної практики.

В основному ж пацієнти звертаються до суду, щоб отримати відшкодування заподіяної лікарем шкоди, і в 90% випадків виграють такі справи. В 10% випадків виявляється, що вина лікаря відсутня, несприятливі наслідки лікування виникли в результаті інших причин, наприклад недотримання пацієнтом рекомендацій лікаря. Відповідно до законодавства Бразилії, якщо винним у завданні шкоди визнано медичного працівника, то він відшкодовує 100% ціни позову. Розмір відшкодування може сягати від 1 тис. до 250 тис. бразильських реалів (від 313 до 78 тис. 354 дол. США). При цьому більшість лікарів, які працюють в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, отримують близько 3–5 тис. дол. на місяць, а в приватних закладах — 10–15 тис. дол. До речі, велика кількість лікарів працює в державному секторі, аби згодом отримати пенсійне забезпечення.

Через значну кількість позовів, що стосуються охорони здоров’я, в Бразилії розвиненою є система страхування професійної відповідальності, сума якого може сягати 100 тис. дол. І хоча таке страхування не є обов’язковою вимогою, адвокати рекомендують усім лікарям страхувати свою професійну відповідальність.

В. Фонсека відзначив, що «медичні» справи мають тенденцію до урізноманітнення.

Про правові межі застосування штучного інтелекту в галузі охорони здоров’я розповів Олег Заярний, канд. юрид. наук, доцент кафедри адміністративного права КНУ імені Тараса Шевченка. Він зауважив, що в умовах розвитку інформаційного суспільства з’явилися перспективи застосування в системі охорони здоров’я технологій штучного інтелекту, принцип роботи якого полягає в здатності комп’ютерної програми імітувати поведінку або аналітично сприймати певні знан­ня й надавати певні рішення відповідно до поставлених завдань. Наприклад, на сьогодні компанією IBM вже розроблено комп’ютер Watson, який випробовували для виявлення ракових пухлин, надання рекомендацій із протидії їм, визначення стадії захворювання. Комп’ютер проаналізував 16 млрд сторінок історій хвороб пацієнтів, після чого його було застосовано для надання рекомендацій щодо виявлення ракових пухлин на ранніх стадіях, де він перевищив на кілька відсотків результативність діагностування хвороб лікарів, історії хвороб пацієнтів яких було проаналізовано.

По мірі того, як ці технології почали впроваджуватися в медичну практику, перед усіма державами світу та ВООЗ постали питання: хто нестиме відповідальність у випадку заподіяння шкоди пацієнту — медичний заклад чи лікар та яким є вплив вини пацієнта на ці процеси. Вирішенням даних питань вже почали займатися американські посадовці. Наразі до Сенату США подано 2 законопроекти, якими пропонується визначити окремо обов’язок відповідного лікувального закладу попереджати пацієнта про застосування технології штучного інтелекту, визначати істотні умови про надання медичних послуг з викори­станням відповідних технологій, а також встановити вимогу для будь-якої лікувально-оздоровчої установи, державного органу отримувати згоду на обробку персональних даних, які містяться в історії хвороби пацієнта, медичних знімках, результатах клінічних досліджень для цілей надання медичної допомоги чи удосконалення технологій штучного інтелекту.

ЄС також почав удосконалювати своє законодавство з метою застосування технологій штучного інтелекту. Так, Директивою 2011/24/ЄСЄ вропейського Парламенту та Ради Європи від 09.03.2011 р. «Про права пацієнтів в транскордонному медичному обслуговуванні» визначено, що країни — члени ЄС безпосередньо можуть створювати електрон­ні довідники чи інформаційні довідкові системи, але при цьому пацієнтів слід повідомляти про обробку персональних даних такими системами. Також у таких системах ступінь захисту персональних даних має бути не нижчим, ніж ступінь захисту аналогічних баз даних. Крім того, кожна країна — член ЄС, яка долучилася до такої бази даних, повин­на гарантувати, що включена до неї інформація не буде використана з метою заподіяння шкоди пацієнту або лікувальному закладу.

З цього приводу О. Заярний зауважив, що у зв’язку з адаптацією української нормативно-правової бази до законодавства ЄС потрібно вирішити й питання застосування технологій штучного інтелекту. І зробити це слід до того часу, коли ці технології з’являться в приватних чи державних клініках України. Потрібно, щоб українським законодавством у подальшому було встановлено конкретні виключні заборони на використання технологій штучного інтелекту та відповідальність як виробника, так і лікувального закладу та пацієнта поряд з обов’язковим медичним страхуванням життя і здоров’я останнього із суб’єктів медичних правовідносин.

Про впровадження в Україні електронної медицини розповіла Марина Міхровська, канд. юрид. наук, асистент кафедри адміністративного права КНУ імені Тараса Шевченка. Вона звернула увагу на те, що за кордоном використовується термін не «електронна медицина», а «електронне здоров’я», який походить від поняття телемедицина, що є широко відомим у всьому світі та активно застосовується. В Україні термін «електронне здоров’я» відсутній, а поняття «електронна медицина» закріплено в Стратегії розвитку інформаційного суспільства, згідно з якою воно є складовою електронного урядування. У зв’язку із цим у майбутньому очікується закріплення даного терміна на рівні закону. Передбачається, що електрон­на медицина допомагатиме в усіх сферах медицини всім учасникам, які залучені до цього процесу, розвиватиме медицину як на місцевому, регіональному, так і на державному рівні.

На проблемних питаннях відповідності вимогам технічних регламентів медичних виробів зупинилася Дар’я Бондаренко (Дорощук), виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (АОРМВ), аспірант Інституту економіко-правових досліджень НАН України. Вона зазначила, що ці акти були розроблені на основі Директив ЄС, прий­няті 02.10.2013 р., набули чинності 01.05.2014 р., а з 01.07.2015 р. дотримання їх вимог стало обов’язковим для всіх операторів.

При цьому доповідач звернула увагу, що не завжди імплементацію європейських норм можна провести лише впровадженням базових документів — регламентів. Так, з метою створення належних умов для їх застосування вбачається необхідною наявність Методичних рекомендацій із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів, які покликані слугувати довідником для усіх зацікавлених сторін, які застосовують регламенти, та призначені для допомоги в тлумаченні положень зазначених регламентів та запобігання їх порушенням. Проводячи паралель ринку медичних виробів та юридичної науки, можна зазначити, що попри існування великої кількості кодифікованих та нормативно-правових актів існують коментарі з їх застосування, що значно полегшують їх правомірне застосування і розуміння. Така практика, на думку доповідача, запобігає двоякому тлумаченню норм права і, як наслідок, — унеможливлює їх порушення.

Враховуючи, що МОЗ України визначено органом з технічного регулювання медичних виробів, Асоціація звернулася з клопотанням щодо розробки та затвердження таких Рекомендацій саме до МОЗ України.

Онджей Достал, доктор філософії в галузі права, радник з медичного права компанії «PriceWaterpouseCoopers», виступив з доповіддю щодо організації і фінансування системи охорони здоров’я в Чеській Республіці. Він зазначив, що, використовуючи досвід реформування охорони здоров’я інших пострадянських та постсоціалістичних країн, Україна може уникнути знач­ної кількості помилок та проблем, з якими вони зіткнулася у 90-х роках минулого століття, коли системи охорони здоров’я зазнавали змін.

Щодо фінансування охорони здоров’я в Чеській Республіці, доповідач зауважив, що кожен громадянин придбаває страховий поліс, однак за осіб, які не працюють, його сплачує держава. При цьому пацієнти безкоштовно отримують широкий пакет медичних послуг. Що саме входить у цей пакет, визначається законом. Важливо, що він дозволяє пацієнтам отримувати навіть доволі рідкісні та дороговартісні медичні послуги, якщо це є необхідним для збереження життя і здоров’я пацієнта. Кожен пацієнт має право на інформацію про стан здоров’я і про можливо­сті лікування, причому ця інформація включає відомості про альтернативні методи лікування, ті, які надаються безоплатно, і ті, які є платними. Пацієнт обирає методи лікування, і якщо вони не покриваються його страховим полісом, тоді він оплачує своє лікування самостійно.

До переходу на страхову модель охорони здоров’я, як і в інших постсоціалістичних країнах, всі заклади охорони здоров’я в Чехії були державними або комунальними і мали дотримуватися стандартних протоколів лікування. Власне, держава фінансувала регіони, які, у свою чергу, розподіляли кошти між закладами охорони здоров’я, що знаходяться в них, і фактично пацієнт мав досить обмежені можливості обирати надавача медичних послуг, а також те лікування, яке він бажав отримати.

На початку застосування страхової моделі охорони здоров’я страхові компанії оплачували всі медичні послуги, але проблема полягала в тому, що доводилося фінансувати занадто великий їх обсяг. Тобто заклади охорони здоров’я призначали пацієнтам процедури, у яких не було особливої потреби, у зв’язку із чим деякі страхові компанії збанкрутували. Тоді держава почала регулювати питання надання медичних послуг. І тепер, якщо провайдер надає занадто багато медичних послуг, то страхова компанія може не фінансувати додаткові витрати. З одного боку, це може мотивувати провайдера економити, але, з іншого, — це все-таки це мотивує надавати пацієнтові оптимальний обсяг послуг, що і відбувається у більшо­сті випадків. Також доповідач додав, що під час реформування системи охорони здоров’я необхідно встановити розумний баланс між тим, на що пацієнт має право, і тим, що система охорони здоров’я може йому забезпечити.

У свою чергу, Євген Новицький, правозахисник, представник БО «Всеукраїнська мережа людей, які живуть з ВІЛ», поділився своїми думками, зауваживши, що тільки тоді, коли медицина стане платною, коли постачальник медичних послуг буде отримувати кошти безпосередньо від одержувача послуг, виникнуть здорові стосунки. На погляд доповідача, соціальні гарантії держави у сфері медичного обслуговування мають бути спрямовані на забезпечення за бюджетний рахунок обов’язкового страхування малозабезпечених громадян за їхньою заявою. У цьому випадку слово «обов’язковий» стосується обов’язків держави страхувати таких осіб, а не обов’язків громадян бути застрахованими і отримувати «безкоштовний мінімум» медичних послуг, у тому числі якщо вони вважають послуги, які можна отримати в рамках цього гарантованого безкоштовного мінімуму такими, що значно поступаються за своєю якістю платним медичним послугам. Наприклад, якщо особи не довіряють яко­сті закуплених державою вакцин, вони повинні мати право придбати ті, які вважають якісними, при цьому їм слід надати можливість покрити частину вартості цих препаратів за рахунок страхового полісу.

Також Є. Новицький додав, що на сьогодні в Україні пропонують усіх застрахувати за рахунок тих грошей, які вже сплачено до бюджету. Однак, як і раніше, пацієнт не бачитиме своєї участі у власному лікуванні, він вважатиме, що йому всім зобов’язані, а лікар не отримуватиме тих грошей, які нібито будуть йти за пацієнтом замість того, щоб йти разом з пацієнтом.

Про примусове ліцензування як найбільш ефективний метод забезпечення потреб України в антиретровірусних препаратах розповів Андрій Олефір, канд. юрид. наук, асистент Полтавського юридичного інституту Національного юридичного університету ім. Ярослава Мудрого. Він зазначив, що за поширеністю ВІЛ/СНІД Україна займає 9-те місце в світі і наразі понад 1% українців є інфікованими. За 6 міс 2016 р. тільки офіційно зареєстровано понад 7 600 нових випадків інфікування. При цьому потрібно враховувати, що ця хвороба має високу латентність, тому кількість хворих є більшою, адже у багатьох осіб не діа­гностовано дане захворювання. Основ­на небезпека захворювання полягає не тільки в його перебігу (необхідне постійне лікування), а й у тому, що АРВ-препарати є інноваційними, а отже, високовартісними. Середня ціна якісних ліків для одного курсу на пацієнта становить близько 24 тис. грн., більш дешевих аналогів — все одно не нижче 3,5 тис. грн. Оскільки АРВ-препарати є імпортними та охороняються патентами, патентовласник встановлює монопольну ціну, яка є недоступною для українців, тому вирішення цієї проблеми має взяти на себе держава. Для цього можуть бути застосовані норми Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власно­сті (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights — TRIPS), якими передбачено заходи захисту внутрішнього ринку та національного виробника, зокрема примусова видача вітчизняним підприємствам ліцензій на виробництво АРВ-препаратів, що дозволить суттєво знизити ціну на ці лікарські засоби та покращити доступ хворих до якісних ліків. Тим більше, вітчизняне законодавство містить для цього нормативні перед­умови. Доповідач зазначив, що таким досвідом свого часу скори­сталися Канада, Білорусь, Індія, Таїланд, Руанда, Бразилія та інші країни. Наприклад, у 2001 р. у США під час загрози епідемії сибірської виразки міністр охорони здоров’я лише висловив готовність видати примусову ліцензію на один із антибіотиків, власником прав на який була європейська фармацевтична компанія, внаслідок чого ціна на препарат одразу знизилася в 2 рази.

Символічно, що програму конференції, на якій виступали відомі науковці і практики з великим досвідом, завершили виступи молодших колег, які успішно розпочинають свій шлях у професії. Так, Богдан Бондаренко, магістрант КНУ імені Тараса Шевченка, зупинився на проб­лемних питаннях правового регулювання створення лікарських засобів. Він зазначив, що 2 листопада Верховною Радою України прийнято в першому читанні проект закону «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів) № 4074. Цей законопроект передбачає відкриття доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, за винятком інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом. Однак, з огляду на те, що чинне законодавство не оперує поняттям «інформація комерційного конфіденційного характеру» і, відповідно, не визначає його, залишається незрозумілим, який обсяг інформації охоронятиметься державою і яку інформацію про результати дослідження надаватимуть компанії-замовники. Прий­няття законопроекту в такій редакції може знизити привабливість проведення в Україні клінічних досліджень лікарських засобів, які надають багатьом хворим надію на інноваційну медикаментозну терапію. Водночас законодавство щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів потребує певних змін. Необхідно удосконалити регулювання відносин щодо страхування досліджуваних осіб, договірного супроводження клінічних випробувань лікарських засобів тощо.

Загалом на конференції пролунало більше 30 доповідей. Учасники змогли досить глибоко розглянути багато питань, які знаходяться у фокусі уваги медичного права з огляду на глобалізаційні процеси. Серед проблем, які викликали велику зацікавленість, — правові проблеми народження і смерті людини. Так, наприклад, кілька доповідей було присвячено «відкладеному батьківству», постмортальній репродукції, захисту прав учасників процедур сурогатного материнства тощо.

Чимало уваги було приділено і питанням захисту прав людини в охороні здоров’я. Зокрема, йшлося про вплив європейських стандартів на законодавство України, яке встановлює права осіб із проблемами психічного здоров’я, про права донорів та реципієнтів органів та інших анатомічних матеріалів, обговорювалися проблеми реалізації права пацієнтів на медичну допомогу, етичні та юридичні аспекти розвитку транс­плантології та багато іншого. Головне, що характеризує програму конференції, — це погляд у «серцевину» проблем і практичне спрямування дискусії. Після обговорення всіх питань учасники прийняли резолюцію, у якій окреслили наявні проблеми та пропозиції щодо їх вирішення, а також визначили «вектор діяльності» з розвит­ку медичного права для організаторів і партнерів конференції, а також для всіх, хто зацікавлений у спільній роботі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!