Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА проанализировало проблемы при разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС

[ 2016-12-02 17:16 ]

ЕМА проанализировало проблемы при разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНСАнализ более чем 100 заявок на одобрение лекарственных средств, поданных в период 1995–2014 г. в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) показывает, что при разработке препаратов для лечения расстройств центральной нервной системы (ЦНС) могут возникать различные проблемы, подчеркивающие важность правильного выбора дизайна клинических исследований для их дальнейшего успеха.

Клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения расстройств ЦНС, характеризуются высоким уровнем сложности и сопровождаются большим количеством неудач во время их проведения, чем таковые препаратов из других терапевтических областей.

Авторами проведенного анализа были детально изучены клинические программы, предоставленные в ЕМА и оцененные Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) в процессе получения лицензии на маркетинг новых или уже присутствующих на рынке лекарственных средств, в количестве 103 заявок, в том числе 57 таковых для препаратов, предназначенных для лечения расстройств в области неврологии, и 46 — психиатрии. 74 заявки на одобрение лекарственных средств получили положительное заключение CHMP, 29 — были отклонены или отозваны. Рассмотренные в процессе анализа заявки относились к препаратам, предназначенным для лечения шизофрении, большого депрессивного расстройства, болезни Альцгеймера, эпилепсии, болезни Паркинсона и рассеянного склероза.

В целом в ходе анализа данных клинических программ более чем в 1/3 из них CHMP были выявлены проблемы, связанные с эффективностью препаратов, и в 50% случаев — с профилем безопасности лекарственных средств. Более 50% рассмотренных заявок на одобрение лекарств, предназначенных для лечения расстройств ЦНС, имели серьезные проблемы с воспроизводимостью результатов клинических исследований в ходе проведения подтверждающего исследования (с точки зрения эффективности и/или безопасности), а также проблемы, возникающие на ранних фазах клинических исследований. Всего 13% заявок не имели каких-либо серьезных недостатков, касающихся клинических исследований. Кроме того, 91% заявок, которые имели проблемы на ранних фазах клинических исследований, впоследствии также имели недостатки в отношении воспроизводимости результатов клинических исследований в ходе подтверждающих исследований. Последние также были выявлены в 55% заявок, которые имели проблемы на более поздних фазах клинических исследований.

Проведенный анализ указал на различия в типах спорных вопросов, возникающих в отношении препаратов для лечения заболеваний в области неврологии и таковых в психиатрии. Так, спорные вопросы в отношении планирования подтверждающих исследований, а также клинической значимости полученных результатов чаще возникали в отношении препаратов для лечения болезней в области психиатрии, чем в неврологии.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 19:23]
Начали поправляться? Меньше нервничайте!

[2017-02-24 19:10]
Компания «Vardhman Healthcare» в Украине: качество — ключевой приоритет!

[2017-02-24 18:20]
Сколько фруктов и овощей нужно есть в день, чтобы жить долго?

[2017-02-24 16:38]
«Allergan Plc» и «Gedeon Richter» представили положительные результаты клинического исследования ІІІ фазы улипристал ацетата для лечения миомы матки

[2017-02-24 16:31]
Почему не следует пренебрежительно относиться к боли в спине?

[2017-02-24 15:26]
От каких заболеваний защищают женские половые гормоны?

[2017-02-24 14:18]
Как изменится продолжительность жизни: прогноз ученых

[2017-02-24 12:45]
Оценка соответствия наиболее безопасных медицинских изделий. Самодекларирование

Последние новости и статьи

[2017-02-24 21:35]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 17.02.2017 р. по 24.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-24 21:30]
Крутий віраж українського фармринку–2017

[2017-02-24 21:17]
Референтне ціноутворення та реімбурсація: від примусової участі до добровільної

[2017-02-24 20:54]
Повышенная температура с интоксикацией – симптомы острой инфекции

[2017-02-24 20:53]
Канефрон

[2017-02-24 20:47]
Маалокс

[2017-02-24 20:33]
Закупівлі імунобіологічних препаратів через міжнародні організації

[2017-02-24 20:05]
МОЗ розробило зміни до низки нормативно-правових актів щодо цінового регулювання ліків

[2017-02-24 19:23]
Начали поправляться? Меньше нервничайте!

[2017-02-24 19:11]
Як впоратися з інтоксикацією та зневодненням організму?

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтические компании Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+