Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

ЕМА проанализировало проблемы при разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС

[ 2016-12-02 17:16 ]

ЕМА проанализировало проблемы при разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНСАнализ более чем 100 заявок на одобрение лекарственных средств, поданных в период 1995–2014 г. в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) показывает, что при разработке препаратов для лечения расстройств центральной нервной системы (ЦНС) могут возникать различные проблемы, подчеркивающие важность правильного выбора дизайна клинических исследований для их дальнейшего успеха.

Клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения расстройств ЦНС, характеризуются высоким уровнем сложности и сопровождаются большим количеством неудач во время их проведения, чем таковые препаратов из других терапевтических областей.

Авторами проведенного анализа были детально изучены клинические программы, предоставленные в ЕМА и оцененные Комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) в процессе получения лицензии на маркетинг новых или уже присутствующих на рынке лекарственных средств, в количестве 103 заявок, в том числе 57 таковых для препаратов, предназначенных для лечения расстройств в области неврологии, и 46 — психиатрии. 74 заявки на одобрение лекарственных средств получили положительное заключение CHMP, 29 — были отклонены или отозваны. Рассмотренные в процессе анализа заявки относились к препаратам, предназначенным для лечения шизофрении, большого депрессивного расстройства, болезни Альцгеймера, эпилепсии, болезни Паркинсона и рассеянного склероза.

В целом в ходе анализа данных клинических программ более чем в 1/3 из них CHMP были выявлены проблемы, связанные с эффективностью препаратов, и в 50% случаев — с профилем безопасности лекарственных средств. Более 50% рассмотренных заявок на одобрение лекарств, предназначенных для лечения расстройств ЦНС, имели серьезные проблемы с воспроизводимостью результатов клинических исследований в ходе проведения подтверждающего исследования (с точки зрения эффективности и/или безопасности), а также проблемы, возникающие на ранних фазах клинических исследований. Всего 13% заявок не имели каких-либо серьезных недостатков, касающихся клинических исследований. Кроме того, 91% заявок, которые имели проблемы на ранних фазах клинических исследований, впоследствии также имели недостатки в отношении воспроизводимости результатов клинических исследований в ходе подтверждающих исследований. Последние также были выявлены в 55% заявок, которые имели проблемы на более поздних фазах клинических исследований.

Проведенный анализ указал на различия в типах спорных вопросов, возникающих в отношении препаратов для лечения заболеваний в области неврологии и таковых в психиатрии. Так, спорные вопросы в отношении планирования подтверждающих исследований, а также клинической значимости полученных результатов чаще возникали в отношении препаратов для лечения болезней в области психиатрии, чем в неврологии.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-01-24 17:25]
Ученые напечатали полноценную кожу на 3D-принтере

[2017-01-24 16:02]
Правда ли, что йога и аэробика помогут справиться с нарушениями сна?

[2017-01-24 14:49]
Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

[2017-01-24 13:44]
Обмеження на перевірки бізнесу — 2017

[2017-01-24 13:17]
Почему курильщикам стоит есть апельсины, мандарины и красный сладкий перец?

[2017-01-24 12:45]
МОЗ затвердило реєстр граничних оптово-відпускних цін на ліки, вартість яких відшкодовуватиметься

[2017-01-24 12:19]
Электронные сигареты: спорные вопросы

[2017-01-24 11:38]
Как сказывается бедность на здоровье сердца?

[2017-01-24 11:10]
ДЕЦ рекомендує заявникам взяти до уваги настанову з медикаментозної алергії під час створення інструкції

[2017-01-23 17:13]
Какие гормоны помогут справиться с эмоциональными травмами?

Последние новости и статьи

[2017-01-24 17:25]
Ученые напечатали полноценную кожу на 3D-принтере

[2017-01-24 16:54]
Международный стандарт ISО 9001:2015. Акценты. Обзор. Практика

[2017-01-24 16:02]
Правда ли, что йога и аэробика помогут справиться с нарушениями сна?

[2017-01-24 14:49]
Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

[2017-01-24 13:44]
Обмеження на перевірки бізнесу — 2017

[2017-01-24 13:30]
Интегрированные системы качества. Часть 2. (Международный стандарт OHSAS 18001:2007. Требования системы менеджмента гигиены и безопасности труда (СМГиБТ). Основные изменения. Особенности внедрения. Переход на новую версию стандарта ISO 45001. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов, cхема FSSC 22000

[2017-01-24 13:17]
Почему курильщикам стоит есть апельсины, мандарины и красный сладкий перец?

[2017-01-24 12:45]
МОЗ затвердило реєстр граничних оптово-відпускних цін на ліки, вартість яких відшкодовуватиметься

[2017-01-24 12:35]
Наказ МОЗ України від 23.01.2017 р. № 53

[2017-01-24 12:19]
Электронные сигареты: спорные вопросы

RSS Лента, ukr.net, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтические компании Все новости

Подписка на новости


№ 2 (1073) 23 января 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на декабрь 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+