Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий

[ 2016-12-14 15:22 ]

Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий31 января 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Европейские и международные требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Поэтапная имплементация в законодательство Украины европейских требований в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий.

3. Структура процессов фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств. Детальное рассмотрение управленческих, основных и вспомогательных процессов ФСК.

4. Процесс управления документами и записями (протоколами) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры оформления и ведения документации ФСК (руководство по качеству, досье импортера, стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции и др.).

5. Планирование и организация проведения внутренних аудитов (самоинспекций) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры документирования процесса.

6. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров).

7. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.

8. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Наталия Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Организационные вопросы: начало — 31 января в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3980 грн. за одного участника. В стоимость входят: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации и оплате;
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 249-24-43; e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-25 15:21]
Танцювати, щоб жити краще — виробник лікарських засобів «ФАРМА СТАРТ», компанія швейцарської фармацевтичної групи «ACINO», підтримала Всесвітній День боротьби з хворобою Паркінсона

[2017-05-24 14:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-24 12:42]
Євгена Заїку, генерального директора «Фарма Старт», компанії швейцарської групи ACINO, визнано топ-менеджером №1 у фармацевтичній галузі України

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

Последние новости и статьи

[2017-05-26 20:22]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 19.05.2017 по 25.05.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-05-26 20:21]
«Recordati group» и ПАО «Витамины»: вместе на благо украинского потребителя

[2017-05-26 19:44]
Когда сердце требует защиты и поддержки

[2017-05-26 19:29]
Глюкоз Виталь

[2017-05-26 19:28]
Капсагама крем

[2017-05-26 19:27]
Хеель

[2017-05-26 19:26]
Кейтруда

[2017-05-26 19:26]
Детралекс

[2017-05-26 19:20]
Стало известно, как справиться с фобиями

[2017-05-26 18:48]
На гребне перемен: балансируем и управляем изменениями

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 20 (1091) 29 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+