Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий

[ 2016-12-14 15:22 ]

Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий31 января 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Требования к лицензированию импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий».

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Европейские и международные требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Поэтапная имплементация в законодательство Украины европейских требований в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.

2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий.

3. Структура процессов фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств. Детальное рассмотрение управленческих, основных и вспомогательных процессов ФСК.

4. Процесс управления документами и записями (протоколами) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры оформления и ведения документации ФСК (руководство по качеству, досье импортера, стандартные операционные процедуры (СОП), должностные инструкции и др.).

5. Планирование и организация проведения внутренних аудитов (самоинспекций) ФСК импортера лекарственных средств. Примеры документирования процесса.

6. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров).

7. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.

8. Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.

9. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Семинар проводит: Наталия Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серий ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Организационные вопросы: начало — 31 января в 10:00 (6 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре составляет 3980 грн. за одного участника. В стоимость входят: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации и оплате;
  • 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Место проведения: Киев, детальную информацию сообщим ближе к дате проведения.

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться по тел.: +38 (044) 223-14-35, +38 (067) 249-24-43; e-mail: sales@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-17 19:18]
Семинар «Особенности оценки соответствия медицинских изделий для фармацевтических компаний»

[2017-02-16 16:21]
Офіційна позиція Наглядової ради Борщагівського хіміко-фармацевтичного заводу щодо справи АМКУ про концентрацію фірми «Дарниця» на фармринку

[2017-02-14 12:54]
Аудиты производителей фармацевтических субстанций (АФИ)

[2017-02-10 17:25]
Химия растительного сырья: первичные и вторичные метаболиты, понятие о биологически активных соединениях

[2017-02-10 17:12]
Семинар «Оценка соответствия медицинских изделий: все, что вы хотели знать, но боялись спросить»

[2017-02-10 15:57]
Холодовая цепь. Надлежащая организация по результатам валидации

[2017-02-10 14:22]
Метод ТСХ и ВЭТСХ в анализе лекарственных средств

[2017-02-10 12:24]
GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[2017-02-08 14:32]
Требования к деятельности и внешней (аутсорсинговой) деятельности в соответствии с Руководством по Надлежащей практике дистрибуции и их практическое внедрение в систему качества организаций оптовой торговли

[2017-02-08 14:25]
Практические аспекты высокоэффективной жидкостной хроматографии

Последние новости и статьи

[2017-02-17 20:32]
Харвоні

[2017-02-17 20:19]
Фітовіол

[2017-02-17 20:18]
Ліки Ведмедика БО

[2017-02-17 20:17]
Диклак

[2017-02-17 20:16]
Колдрекс Хотрем \ ТераФлю

[2017-02-17 20:15]
Розпорядження Держлікслужби України у період з 13.02.2017 р. по 17.02.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-02-17 19:53]
Мілдронат: ефективність боротьби з підробками бренду клінічно доведена в суді

[2017-02-17 19:39]
Бриф-анализ фармрынка: итоги января 2017 г.

[2017-02-17 19:29]
Як оформити заяву на включення лікарського засобу до нового Національного переліку?

[2017-02-17 19:27]
С  ДНЕМ РОЖДЕНИЯ, ВАЛЕРИЙ ИВАНОВИЧ!

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 6 (1077) 20 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+