Чим лікуватимуться українці у 2017 році, або до яких наслідків призведе пряме цінове регулювання лікарських засобів?

Нещодавно Уряд ухвалив постанови КМУ щодо державного регулювання цін та відшкодування вартості лікарських засобів, які сколихнули фармацевтичну галузь. Особливо це стосується постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби». Текст документа неоднозначний та тлумачиться по-різному, зокрема у частині переліку ліків, які підлягатимуть регулюванню. Перелік джерел інформації щодо цін в референтних краї­нах містить серйозну помилку, про яку ми повідомляли у нашій попередній публікації, присвяченій нараді, яка відбулася 7 грудня. Мова йде про те, що при виборі цін у Латвійській Респуб­ліці у постанові КМУ № 862 пропонується брати референтну ціну. Але в усіх країнах, де застосовується референтне ціноутворення, референтна ціна — це рівень відшкодування, а не база для порівняння цін. Крім того, постановою КМУ № 862 для суб’єктів фармацевтичного ринку не передбачений перехідний період, про що ми неодноразово повідомляли. Наслідки цієї постанови нескладно передбачити — з 1 січня 2017 р. ціла низка життєво необхідних препаратів зникне з аптечних полиць на невизначений термін.

13 грудня в МОЗ України відбулася чергова нарада, присвячена питанням, пов’язаним із постановами щодо ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсації. У нараді взяли участь Уляна Супрун, виконуюча обов’язки міністра охорони здоров’я України, Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я України, Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, Іван Чурилович, радник міністра, представники компаній — виробників лікарських засобів, фармацевтичних бізнес-спілок та асоціацій, що представляють інтереси аптечних підприємств та дистриб’юторських компаній.

Уляна Супрун повідомила, що нарада ініційована з метою обговорення постанов КМУ від 09.11.2016 р. № 862 та № 863, зокрема, що повин­ні робити суб’єкти ринку з 1 січня 2017 р.

В.о. міністра пояснила мету цих постанов наступним чином: «Чому ми все це робимо? Щоб допомогти нашим пацієнтам, щоб вони мали доступні ліки, щоб вони могли закупити їх за цінами, які є справедливими, та щоб відшкодовувати кошти тим, які не можуть самі закуповувати ліки. Це є частина нашої великої реформи охорони здоров’я».

У. Супрун пояснила, що Міністерство планує приділяти більше уваги первинній ланці та профілактичній медицині. За її словами, тривалість життя українців на 10 років менша, ніж у країнах ЄС. «Ми хотіли би це змінити, ми хотіли би, щоб в Україні була така медицина, яка існує в інших країнах Європи. Ми йдемо в Європу, і наша система охорони здоров’я також повинна йти у той бік. Це причина, чому ми вирішили йти шляхом регулювання цін і відшкодування їх вартості, щоб ми мали систему, схожу на європейську. Більшість європейських країн мають якесь регулювання цін. І вони відшкодовують пацієнтам кошти на лікування», — зазначила очільник МОЗ України.

Яким чином ці ідеї реалізовуватимуться в Україні? У. Супрун повідомила наступне: «Ви бачили постанови КМУ, але є якісь питання, різні інтерпретації. Я розповім простими словами, як це буде виглядати. З 1 січня буде регулювання на 21 препарат (прим. ред.: перелік міжнародних непатентованих найменувань (МНН) затверджений постановою КМУ № 863). Це є регулювання усіх цін, крапка. Не лише на реімбурсацію, але й на вільному ринку. Ми беремо граничну ціну шляхом реферування цін у 5 країнах і дивимося по МНН тільки 21 препарат, який має генерики в референтних країнах. Ми дивимося на ціни генериків, беремо найнижчу ціну в цих 5 країнах, і це є гранична ціна. Не можна дорожче цієї ціни продавати або купувати в Україні ці препарати. Це є гранична ціна. Над нею можна встановити 2 рівні надбавок. Ті, які закуповуються на вільному ринку, залишаються 10% та 25%. Ті, які закуповуються за державні кошти, — 5% та 15%. Тоді йдемо в реімбурсацію. Будемо відшкодовувати кошти на рівні найнижчої ціни генерика в Україні. І відшкодовувати з доплатою вартість усіх препаратів до граничної ціни реферування. Усі препарати, наявні на ринку, підлягатимуть відшкодуванню. Якщо ціна реферування є 35 коп., а пацієнт хоче купити за 1 грн., то він має доплатити 65 коп. Так ми будемо втілювати реімбурсацію», — повідомила У. Супрун.

За словами У. Супрун, випливає, що МОЗ України пропонує запровадити пряме цінове регулювання для переліку МНН, визначеного постановою КМУ № 863. Тобто незалежно від того, за чиї гроші купується препарат в аптеці — за власні кошти громадян або за державні кошти, МОЗ України має намір встановлювати граничну оптово-відпускну ціну, вище за яку постачати препарат буде неможливо. Гранична ціна визначатиметься за допомогою референтного ціно­утворення. Вона вираховуватиметься з найнижчих цін. Виникає питання, чому усі препарати, незалежно від рівня доведення їх ефективності, у тому числі й оригінальні лікарські засоби, мають постачатися в Україну за ціною найдешевшого у референтних країнах генерика? Поки що на це питання відповіді немає. Але очевидно, що заявники імпортних генеричних препаратів із високим рівнем доведення ефективності не постачатимуть їх в Україну, якщо це зумовить збитки.

Необхідність запровадження прямого цінового регулювання в.о. міністра обґрунтувала, посилаючись на досвід ЄС. Але у ЄС не застосовується такий підхід. Він притаманний авторитарним державам на кшталт Північної Кореї.

Проте повертаємося до наради. Наступний доповідач — Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров’я, зауважив, що постанови КМУ № 862 та № 863 лежать в основі проекту «Доступні ліки». «Його ідея полягає у тому, щоб забезпечити українців економічно та фізично доступними лікарськими засобами. Цей проект орієнтований на тих, хто на сьогодні не має можливості придбати ліки», — повідомив заступник міністра. Він також висловив сподівання, що його реалізація зумовить збільшення кількості пацієнтів, які звертатимуться до лікарів.

Проект «Доступні ліки» — невід’ємна складова загальної реформи системи охорони здоров’я. За словами Р. Ілика, у 2017 р. очікуються зміни у первинній ланці, де відмічають найбільший хаос. «До 70–80% хворих лікуються на рівні стаціонарів, тобто на вторинному та третинному рівнях. І лише 20% йдуть через первинний рівень, у тому числі й ті, хто займається самолікуванням. Для того щоб комплексна реформа була злагодженою, й щоб скерувати потік хворих на первинну ланку, запроваджується додатковий інструмент для лікаря у вигляді реімбурсації лікарських засобів», — зауважив доповідач.

Очікується, що пацієнт буде змушений відвідати лікаря первинної ланки, аби отримати рецепт на безкоштовні ліки. Чому обрані три захворювання — цукровий діабет, бронхіальна астма та артеріальна гіпертензія? Р. Ілик пояснив, що саме ці нозології чинять найбільший вплив на показники рівня розвитку ускладнень та смертності серед населення України.

Щодо ухваленої Урядом редакції постанов КМУ № 862 та № 863 заступник міністра зазначив, що вони відрізняються від проектів, які обговорювалися на рівні відповідної робочої групи та були оприлюднені на офіційному сайті МОЗ України. «Водночас це є рішенням Уряду та Прем’єр-міністра України. Ми як представники центрального органу виконавчої влади його не коментуємо. Ми його виконуємо, тому що відповідаємо за реалізацію державної політики. Власне, на виконання та реалізацію цієї політики з 1 січня наступного року стартує програма державного регулювання цін. Гранична ціна буде проходити по мінімальній ціні серед 5 референтних країн. Ця найнижча ціна і буде граничною оптово-відпускною ціною для України. Логіка тут проста — якщо така ціна прийнятна для ринків 5 країн, то вона може бути граничною ціною для України», — зауважив заступник міністра.

Стосовно націнок Р. Ілик пояснив, що у разі закупівель за бюджетні кошти оптова націнка становитиме 5%, а роздрібна — 15% з урахуванням податків. Заклади, які фінансуються з державного бюджету, закуповуватимуть лікарські засоби, що входять до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, за цими правилами.

Щодо окремих суперечливих положень Р. Ілик повідомив, що до постанови КМУ № 862 вноситимуться зміни та доповнення для того, щоб вони почали працювати з нового року.

Постанова КМУ № 863 набуває чинності з 1 квітня 2017 р. Рецепти виписуватимуться лікарями на бланках ф-1. «Усі лікарські засоби заявників, які мають бажання працювати на ринку України, потрапляють до системи реімбурсації. Далі цей механізм вдосконалюватиметься за рахунок впровадження електронного редукціону, коли мінімальна ціна буде додатково знижуватися», — зазначив заступник міністра.

Р. Ілик також повідомив, що ДП «Державний експертний центр МОЗ України» здійснено розрахунок граничних оптово-відпускних цін для МНН, визначених постановою КМУ № 863. «У свою чергу, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України формуватиме порядок встановлення референтної ціни та ціни відшкодування», — повідомив заступник міністра. (Прим. ред.: на сьогодні МОЗ України ототожнює поняття «гранична оптово-відпускна ціна» та «референтна ціна». Між тим, в країнах, де застосовується механізм референтного ціноутворення, референтна ціна — це рівень відшкодування вартості лікарського засобу з боку держави).

Заступник міністра запропонував прокоментувати технічні питання, що стосуються постанови КМУ № 862, Івану Чуриловичу, раднику міністра, який працював з редакцією постанов КМУ № 862 та № 863, які були ухвалені Урядом. «З приводу технічних питань постанови були у остаточній версії прийняті в такому форматі, який дозволить Міністерству охорони здоров’я дуже оперативно реагувати на ситуацію на ринку, й вони залишають простір для гнучко­сті», — повідомив І. Чурилович.

Тетяна Думенко, директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», звернулася до учасників наради з проханням якомога швидше відпрацювати усі проблемні питання з тим, щоб реалізація постанови КМУ щодо державного регулювання цін стартувала вчасно.

У. Супрун закликала присутніх до продуктивної співпраці заради українців, щоб вони мали фізично та економічно доступні ліки. «Хочу, щоб ви розуміли, що ми починаємо нову програму. Вона відрізняється від програм, які були дотепер. Через перші 3 міс ми побачимо, як вона проходитиме. Після цього розпочнеться відшкодування. Ми завжди відкриті до коментарів щодо проблем, і ви мусите нам про них говорити, щоб ми розуміли, як необхідно змінити постанови КМУ. Не йдіть відразу до ЗМІ й не нарікайте на все, що робиться. Прийдіть до нас, і ми зможемо внести технічні зміни», — зауважила в.о. міністра охорони здоров’я.

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», запитав у в.о. міністра, коли саме відбудеться внесення змін до постанови КМУ № 862, адже вона містить помилки та положення із неодно­значним тлумаченням? Доповідач підкреслив, що у існую­чій на сьогодні редакції цей документ не може бути виконаний.

У. Супрун відповіла, що з цими питаннями та зауваженнями до постанови КМУ необхідно звертатися до профільного заступника міністра Р. Ілика.

Едуард Данилюк, директор ТОВ «Сиет Холдинг», запитав у І. Чуриловича, що мається на увазі у частині третій п. 1 постанови КМУ № 862, де зазначено наступне: «заклади охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та/або місцевого бюджету, здійснюють закупівлю лікарських засобів, включених до Національного переліку, вартість яких підлягає відшкодуванню під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, і лікарських засобів, включених до переліку непатентованих міжнародних назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню».

І. Чурилович пояснив, що мова йде про те, що заклади охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та/або місцевого бюджету, здійснюватимуть закупівлі лікарських засобів, що включені до Національного переліку. Що стосується постанови КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071, то, за словами доповідача, з 1 січня 2017 р. уся нормативно-правова база, яка стосується переліків лікарських засобів, буде приведена у відповідність із постановою КМУ № 862. Таким чином, очікується, що з нового року постанову КМУ № 1071 буде скасовано, а Національний перелік основних лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, буде оновлений.

Чим лікуватимуться українці у 2017 році, або до яких наслідків призведе пряме цінове регулювання лікарських засобів?

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України (АПАУ), поцікавився, яким чином забезпечуватимуться гарантії вчасного надходження бюджетних коштів аптечним закладам за лікарські засоби, що входять до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, відпущені за рецептами? «Є негативний досвід попереднього проекту з відшкодування вартості антигіпертензивних ліків, зокрема залишилися борги держави перед аптеками за відпущені за рецептами ліки», — зауважив В. Руденко. Наступне питання — яким чином враховуватимуться курсові ризики? І нарешті, яким чином формуватиметься ціна на лікарські засоби, які входять до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, але не підлягають реімбурсації, тобто знаходяться на вільному ринку?

Р. Ілик відповів, що дійсно, постанова КМУ № 862 потребує змін, зокрема необхідно передбачити ризики, пов’язані з девальвацією гривні, гарантії своєчасної виплати коштів аптечним закладам. Щодо нового Національного переліку заступник міністра повідомив, що найближчим часом очікується його погодження експертами ВООЗ. Передбачається, що з 1 січня 2017 р. він буде затверджений замість існуючого на сьогодні.

Тетяна Котляр, голова правління Асоціації «ФАРМУКРАЇНА», нагадала, що на попередньому засіданні мова йшла про те, що націнки у розмірі 5% та 15% застосовуватимуться при державних закупівлях препаратів, що включені до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863. Тепер концепція змінилася й пропонується застосовувати такі розміри націнок при державних закупівлях будь-яких лікарських засобів.

Тарас Лясковський, начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України, зазначив, що, на його думку, з 1 січня 2017 р. регулювання розповсюджуватиметься на МНН, визначені постановою КМУ № 863. Виходячи зі слів У. Супрун, до постанови КМУ № 862 необхідно вносити зміни. На МНН, визначені постановою КМУ № 863, встановлюватимуться націнки у розмірі 5% та 15%. Що стосується лікарських засобів, які закуповуються за державні кошти, то очікується, що до 1 січня 2017 р. постанову КМУ № 1071 буде скасовано. Замість неї працюватиме оновлена постанова КМУ № 333, якою затверджуватиметься новий Національний перелік. На лікарські засоби, які входитимуть до нового Національного переліку, але не включені до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, та реалізовуватимуться за власні кошти громадян, можливо, встановлюватимуться регульовані націнки, які діють на сьогодні, тобто 10% та 25%. Таким чином, мова йде про стратегічні зміни до постанови КМУ № 862.

І. Крячок поцікавився у І.Чуриловича, чого очікує МОЗ України від постанов КМУ № 862 та № 863 та на основі яких розрахунків базуються ці очікування?

І. Чурилович пояснив, що на основі наявних у нього розрахунків очікується зменшення витрат споживачів на придбання лікарських засобів, які включено до переліку МНН, затвердженого постановою КМУ № 863, з 1,6 млрд грн. (витрачених за 10 міс поточного року) до близько 750 млн грн.

У свою чергу, редакція «Щотижневика АПТЕКА» також здійснює розрахунки, зокрема щодо граничних оптово-відпускних цін з використанням механізму, запропонованого МОЗ України, структури споживання лікарських засобів, які включені до переліку, затвердженого постановою КМУ № 863 тощо. Ці розрахунки будуть оприлюднені на нашому сайті найближчим часом.

Проведення обґрунтованих розрахунків необхідне для того, щоб з’ясувати, чи не призведе регуляція, передбачена постановою КМУ № 862, до порушення базового принципу системи охорони здоров’я — забезпечення безперервного лікування. Постанова КМУ № 862 набуває чинності з 1 січня 2017 р. Перехідний період не передбачений. Це дуже серйозна загроза. Що робитимуть оптові компанії та аптечні заклади у Новорічну ніч? Відсутність життєво необхідних лікарських засобів у аптеках матиме загрозливі наслідки. Автори цих постанов нестимуть за це персональну відповідальність.

МОЗ України має терміново оприлюднити проекти щодо формування цін на лікарські засоби, які підлягатимуть державному регулюванню.

Ми звернулися до розробника з проханням надати до уваги суспільства ці розрахунки та джерела даних, які покладені в їх основу. Зазначимо також, що редакція видання «Щотижневик АПТЕКА» направила І. Чуриловичу запит на отримання публічної інформації щодо розрахунків, які покладені в основу постанов щодо державного регулювання цін та реімбурсації на лікарські засоби.

Олена Калабаня, експерт Американської торговельної палати в Україні, вкотре уточнила, чи зможуть продаватися на вільному ринку лікарські засоби з оптово-відпускною ціною вище, ніж встановлена МОЗ України гранична ціна?

Р. Ілик відповів, що за ціною, вищою, ніж встановлена МОЗ України, лікарські засоби буде неможливо продавати. «Це пряме цінове регулювання на перелік МНН, визначений постановою КМУ № 863», — підкреслив він.

У свою чергу, О. Калабаня зауважила, що ані у 5 обраних для України референтних країнах, ані в інших розвинених країнах пряме регулювання цін на вільному ринку не застосовується. «Завдання МОЗ та Уряду України — створити умови для участі виробників у системі реімбурсації замість того, щоб примушувати їх знижувати ціни на лікарські засоби або залишити ринок. Пацієнт має право обирати лікарські засоби», — підкреслила експерт.

Коментуючи це, І. Чурилович зазначив наступне: «Українці звикли використовувати кальки, але не звикли самі нічого створювати».

Олександр Чумак, директор ТД «ІнтерХім», звернувся до МОЗ України з проханням надати документ, який можна реалізувати. «Те, що є на сьогодні, з 1 січня працювати не буде. Зустрічі тривають, а єдиного розуміння немає. Або надайте ринку зрозумілий документ, або з 1 січня він зупиниться», — повідомив спікер.

Володимир Ігнатов, голова представництва компанії «Іпсен» в Україні, Білорусі та Молдові, звернув увагу на наступне. «Постанова КМУ № 863 починає працювати з 1 січня 2017 р., а відшкодування — з 1 квітня 2017 р. Що буде відбуватися у ці 3 міс, які націнки мають встановлювати оптові постачальники та аптечні заклади? Ви забули врахувати ПДВ. Ви кажете, що держава надає 500 млн грн. на реімбурсацію ліків, а насправді 35 млн грн. перекладаєте з однієї кишені до іншої. Що стосується 5% націнки для дистриб’юторів. Питання: чому вони повин­ні заробляти менше, ніж держава, яка отримує у вигляді пасивного доходу 7% ПДВ?

Крім того, є проблема з трансфертним ціноутворенням. Компанії, які відкрили в Україні підрозділи та торгують за гривню, матимуть проблеми із законодавством щодо трансфертного ціноутворення, згідно з яким вони мають отримувати дохід не менше ніж 5%. Є проблема з вільним ринком. Якщо встановлюватиметься гранична оптово-відпуск­на ціна на усі лікарські засоби з однаковою МНН, то як це працюватиме? Де ми можемо побачити подібне? Наприклад, уявіть собі, що держава встановлюватиме єдину ціну на автомобіль чотириколісний», — зазначив доповідач.

Юрій Комаров, начальник відділу стратегічного маркетингу ПАТ «Фармак», закликав МОЗ України опублікувати граничні оптово-відпускні ціни, адже виробники мають спрогнозувати свій виробничий цикл та визначитися, чи варто виробляти ті або інші препарати. Щодо нового Національного переліку, то, на думку спікера, його необхідно надати на оцінку практичним лікарям, адже цього переліку недостатньо для задоволення потреб системи охорони здоров’я.

Р. Ілик зауважив, що усім зрозуміло, що постанови КМУ № 862 та № 863 потребують змін. Крім того, необхідно розробити порядки розрахунку цін та відшкодування, й МОЗ України працюватиме над цими порядками. 16 грудня МОЗ України планує надати до уваги учасників наради відповідні проекти. Учасникам наради запропоновано підготувати свої пропозиції щодо змін до постанов КМУ № 862 та № 863 та направити на адресу начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України.

P.S. Виходячи з інформації, озвученої на нарадах, редакції постанов КМУ № 862 та № 863 розроблені групою експертів, склад якої не затверджено наказом МОЗ України або іншим документом, на відміну від робочої групи з питань референтного ціноутворення, затвердженої наказом МОЗ України від 3 червня 2016 р. № 513. Натомість експерт, який представляє розробників цих постанов, а саме І. Чурилович, з поточного вівторка (з 13.12.2016 р.) погодився таки проводити в МОЗ України наради, але за умови, що він особисто визначатиме склад їх учасників.

Під час наради, яка відбулася 13 грудня, стало зрозуміло, що автори постанов КМУ № 862 та № 863 здійснювали певні розрахунки, які на сьогодні недоступні для широкого кола фахівців. Хоча саме ці розрахунки покладені в основу моделі державного регулювання цін на лікарські засоби, яка стосується усіх учасників ринку та українських пацієнтів.

Зі свого боку, зазначимо, що наше видання надало пропозиції щодо прийнятної моделі державного регулювання цін на лікарські засоби, яка відповідає європейським вимогам. Зокрема, ми пропонуємо запровадити наступні ключові принципи ціноутворення:

1. МОЗ України на основі даних, отриманих з офіційних джерел референтних країн, крім оптово-відпускних цін виробника має визначати референтні ціни (рівень відшкодування державою) на лікарські засоби, які відшкодовуються (референтна ціна — рівень відшкодування державою).

2. На основі даних реєстру задекларованих змін оптово-відпускних цін МОЗ України визначає перелік лікарських засобів, які підлягатимуть відшкодуванню, шляхом погодження даних реєстру з виробниками/заявниками.

3. Після визначення лікарських засобів, які підлягатимуть відшкодуванню, МОЗ України формує позитивний перелік за торговельними назвами (як це відбувається у референтних країнах) із зазначенням оптово-відпускної, оптової (+5%), роздрібної ціни (+15%) та рівня відшкодування.

4. У позитивний перелік включаються лікарські засоби з оптово-відпускною ціною не вище, ніж оптово-відпускна ціна в референтних краї­нах. Лікарські засоби, які не потрапили у позитивний перелік (немає задекларованої зміни оптово-відпускної ціни у реєстрі або виробник не надав МОЗ України погодження), залишаються у вільному обігу.

Олена Приходько,
фото автора

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи