Громадська рада при Держлікслужбі обговорила план роботи на наступний рік

Низка інститутів громадянського суспільства надали свої пропозиції щодо включення до плану роботи на наступний рік певних питань. Зокрема, Асоціація «Виробники ліків України» запропонувала провести заходи із забезпечення всіх зобов’язань, які випливають з набуття Україною членства у Системі співробітництва фармацевтичної інспекції (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), звернутися до Держлікслужби та ініціювати започаткування процесу забезпечення взаємного визнання результатів інспекційних звітів і результатів контролю виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Ці пропозиції підтримали члени Громадської ради.

ВГО «Фармацевтична асоціація України» серед іншого запропонувала включити до плану роботи підготовку листів до органів влади щодо ціноутворення на лікарські засоби. Ця пропозиція також знайшла підтримку з боку учасників засідання.

Зазначимо, що 13 грудня в МОЗ України відбулася нарада з питань державного регулювання цін. Деякі члени Громадської ради при Держлікслужбі брали участь у цьому заході. Вони пояснили, що постанова КМУ від 9 листопада 2016 р. № 862 передбачає, що МОЗ України має розробити порядок розрахунку цін. Але до цього часу відповідний проект не оприлюднено. До 1 січня 2017 р. МОЗ України може не встигнути ухвалити нормативно-правові акти, які б прояснили ситуацію. У той же час перехідного періоду для суб’єктів фармацевтичного ринку не передбачено. Тому, на думку членів Громадської ради, було б доцільно терміново звернутися до органів влади з проханням відтермінувати набуття чинності окремими положеннями вищезгаданої постанови.

Наступна пропозиція — включити до плану роботи розробку схеми з боротьби із фальсифікатом. Більшість членів Громадської ради висловилися за впровадження системи QR-кодів як дієвого інструменту боротьби з фальсифікатом.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» запропонувала включити до плану роботи опрацювання та сприяння затвердженню проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг». Крім того, необхідно вирішити проблему відсутності конкретних пунктів у Технічних регламентах щодо медичних виробів, які визначають обов’язок ведення Держлікслужбою України державних реєстрів на всі класи медичних виробів, легалізованих за процедурою оцінки відповідності. Важливе питання — розробка та затвердження Методичних рекомендацій із застосування технічних регламентів щодо медичних виробів. Його також пропонується включити до плану роботи Громадської ради.

Щодо проблем у сфері регулювання обігу медичних виробів висловився Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників України «AIPM Ukraine». Він зазначив, що ці проблеми пов’язані з відсутністю базового закону щодо медичних виробів. Він запропонував звернутися до профільного парламентського комітету з проханням розробити та сприяти ухваленню відповідного проекту закону та проектів підзаконних актів.

ГС «Фармукраїна» запропонувала включити до плану роботи питання щодо необхідності внесення змін до наказу від 29.09.2014 р. № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині можливості оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів в електронному вигляді. Зі свого боку учасники засідання зазначили, що необхідність запровадження електронного документообігу є нагальною потребою для всіх операторів ринку.

Владислав Онищенко, голова Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення, запропонував додати до плану роботи питання щодо оптимізації діяльності Держлікслужби України та підвищення ефективності заходів державного контролю­. Цю пропозицію підтримано членами Громадської ради.

На запрошення Громадської ради в засіданні взяла участь голова Держлікслужби України Наталія Гудзь.

Привітавши присутніх і нагадавши про дов­гі роки спільної роботи у фармацевтичній галузі України, вона побажала всім присутнім плідної та конструктивної праці. «І незважаючи на те, що головне завдання кожного з вас — відстоювати інтереси об’єднань, які ви представляєте, гадаю, ми маємо спільну мету — працювати у візуальному нормативному полі з лікарськими засобами підтвердженої якості», — підкреслила керівник Держлікслужби.

Н. Гудзь зазначила наступне: «Здавалося б, це так просто, зареєстровані препарати виготовляються та/або ввозяться їх легальним виробником, згодом потрапляють у ліцензовані ланцюжки розподілу та потрапляють у руки безпосередньо пацієнта/споживача тієї ж якості, що була задана їх виробником. Але…

Так, ми вже майже не торгуємо «з коліс», будуємо складські приміщення за європейськими нормами, але ще часто живемо «на авось» — іноземні представництва не приділяють необхідної уваги українському пакуванню та маркуванню, у тому числі супровідним документам українською мовою — сертифікатам серії готових лікарських засобів, інструкціям для медичного застосування. Часто суб’єкти не обтяжують себе перевіркою автентичності перекладу українською.

Деякі дистриб’ютори, постійно перемагаючи в державних тендерах, продовжують працювати в напіваварійних приміщеннях, не бажаючи вкласти навіть мізерної долі своїх прибутків у розвиток власної матеріально-технічної бази.

І нарешті, наші аптечні мережі вже довгі роки не можуть прийти до якогось спільного знаменника і зрозуміти, що альтернатива вчорашнього дня вже не пройде. І треба вчитися, перебудовуватися в прямому й переносному сенсі, розроб­ляти та впроваджувати належну аптечну практику, що повинна будуватися на вимогах належних практик дистрибуції та зберігання, враховуючи такі її невід’ємні складові, як фармацевтична опіка та надання якісної фармацевтичної послуги».

Н. Гудзь також звернулася до голови Громадської ради з проханням розглянути можливість довиборів та включення до Громадської ради і представників асоціацій аграріїв та виробників прекурсорів.

Щодо Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, голова Держлікслужби повідомила, що цей документ потребує змін.

Тетяна Котляр, голова Громадської ради, зауважила, що Ліцензійні умови викликають питання у суб’єктів господарювання у частині, що стосується ліцензування імпорту, зокрема щодо необхідності укладання договорів між імпортерами та закордонними виробниками або їх представниками. Коли запроваджувалася процедура ліцензування імпорту, українські імпортери звертали увагу на те, що такі контракти укладати неможливо. Натомість у Ліцензійних умовах ці вимоги збереглися, хоча й з відтермінуванням набрання чинності до 1 березня 2018 р. «Ліцензування імпорту в Україні не відповідає європейським вимогам. У ЄС ліцензія на імпорт є частиною ліцензії на виробництво», — наголосила Т. Котляр.

У свою чергу, Н. Гудзь зазначила наступне: «Я перекладала належні практики власноруч. Я розумію, що таке ввезення. Це карантин у дистриб’ютора, проходить розмитнення, він його починає випускати у вільний обіг, і закінчується ввезення. А щоб реалізувати й знизити ціну, потрібно заключати прямі контракти між імпортером та іноземним виробником або уповноваженим ним заявником. І тоді у нас буде відповідальний за якість».

Зазначимо, що на сайті Держлікслужби 15 грудня опубліковано проект змін до Ліцензійних умов. Офіційна публікація Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, станом на 16.12.2016 р. не відбулася.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!