Форми та перелік документів, що подаються для одержання ліцензій, змінено — Держлікслужба

Форми та перелік документів, що подаються для одержання ліцензій, змінено — ДержлікслужбаЯк ми вже повідомляли, 20 грудня 2016 р. у зв’язку з опублікуванням у виданні «Урядовий кур’єр» № 240 набули чинності нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. П.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, які встановлюють окремі вимоги до імпортерів лікарських засобів, набудуть чинності з 1 березня 2018 р. Документом затверджено нові форми заяв про отримання ліцензій та перелік документів, що додаються до них. У зв’язку із цим Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) відповіла на запитання, що виникають найчастіше.

1. За якою формою подається заява на отримання ліцензії?

Для отримання ліцензії на діяльність:

  • з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі ­лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
  • з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до Ліцензійних умов;
  • з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3 до Ліцензійних умов.

2. Які документи подаються до заяви на отримання ліцензії?

До заяви про отримання ліцензії додаються:

1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:

  • для виробництва лікарських засобів (промислового) — копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;
  • для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною в додатку 4 до Ліцензійних умов;
  • для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною в додатку 5 до Ліцензійних умов;
  • для оптової торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов;
  • для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7 до Ліцензійних умов;

2) копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прий­няття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);

3) інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в ст. 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.

Разом з відповідною заявою та підтвердними документами подається 2 примірники опису документів (додаток 8 до Ліцензійних умов).

3. За якою формою подається заява у разі відкриття діючими ліцензіатами нового аптечного складу/аптеки/аптечного пункту?

Для аптечних складів, аптек, аптечних пунктів ліцензіат подає заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до Ліцензійних умов).

4. Якими є вимоги до оформлення документів?

Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до Ліцензійних умов, викладаються державною мовою та підписуються здобувачем ліцензії, ліцензіатом або особою, уповноваженою представляти юридичну особу у правовідносинах з третіми особами, або особою, яка має право вчиняти дії від імені юридичної особи без довіреності, зокрема підписувати договори та дані про наявність обмежень щодо представництва від імені юридичної особи.

5. У який спосіб подаються документи?

Заяви з питань ліцензування та документи до них подаються до Держлікслужби за вибором здобувача ліцензії в один із способів:

1) нарочно відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 6 та у порядку, встановленому ст.  9 Закону України «Про адміністративні послуги»;

2) поштовим відправленням з описом вкладення. Подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії поштовим відправленням з описом вкладення здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 270 «Про затвердження Правил надання послуг поштового зв’язку».

За матеріалами www.diklz.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи