1. За якою формою подається заява на отримання ліцензії?
Для отримання ліцензії на діяльність:
- з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової торгівлі лікарськими засобами, роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1 до Ліцензійних умов;
- з виробництва лікарських засобів (промислового) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2 до Ліцензійних умов;
- з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) суб’єкт господарювання подає до органу ліцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3 до Ліцензійних умов.
2. Які документи подаються до заяви на отримання ліцензії?
До заяви про отримання ліцензії додаються:
1) підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню:
- для виробництва лікарських засобів (промислового) — копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання;
- для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, за формою, наведеною в додатку 4 до Ліцензійних умов;
- для роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною в додатку 5 до Ліцензійних умов;
- для оптової торгівлі лікарськими засобами — відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6 до Ліцензійних умов;
- для імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7 до Ліцензійних умов;
2) копія паспорта здобувача ліцензії з відміткою відповідного контролюючого органу про відмову через свої релігійні переконання від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків (подається тільки фізичними особами — підприємцями, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідному контролюючому органу);
3) інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції») за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в ст. 1 Закону України «Про оборону України») та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України.
Разом з відповідною заявою та підтвердними документами подається 2 примірники опису документів (додаток 8 до Ліцензійних умов).
3. За якою формою подається заява у разі відкриття діючими ліцензіатами нового аптечного складу/аптеки/аптечного пункту?
Для аптечних складів, аптек, аптечних пунктів ліцензіат подає заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження ліцензіатом господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 11 до Ліцензійних умов).
4. Якими є вимоги до оформлення документів?
Документи, що складаються здобувачем ліцензії та ліцензіатом відповідно до Ліцензійних умов, викладаються державною мовою та підписуються здобувачем ліцензії, ліцензіатом або особою, уповноваженою представляти юридичну особу у правовідносинах з третіми особами, або особою, яка має право вчиняти дії від імені юридичної особи без довіреності, зокрема підписувати договори та дані про наявність обмежень щодо представництва від імені юридичної особи.
5. У який спосіб подаються документи?
Заяви з питань ліцензування та документи до них подаються до Держлікслужби за вибором здобувача ліцензії в один із способів:
1) нарочно відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 6 та у порядку, встановленому ст. 9 Закону України «Про адміністративні послуги»;
2) поштовим відправленням з описом вкладення. Подання до органу ліцензування заяви про отримання ліцензії поштовим відправленням з описом вкладення здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 270 «Про затвердження Правил надання послуг поштового зв’язку».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим