Стратегический курс Украины должен быть обеспечен законодательно

Олег Виноградов

— Олег Всеволодович, существуют как минимум четыре законопроекта о внесении изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Все они направлены на урегулирование вопросов интеллектуальной собственности в области фармации. Почему Верховная Рада остановилась на  президентском законопроекте?

— Сразу хочу, как говорится, расставить все точки над «і». Никаких четырех законопроектов не существует. Как известно, в соответствии со ст. 93 Конституции Украины право законодательной инициативы в Верховной Раде Украины принадлежит Президенту Украины, народным депутатам и Кабинету Министров Украины. Следовательно, из всех известных мне законопроектов о внесении изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» лишь один — президентский — является легитимным, и именно его рассматривает Верховная Рада. Все остальные «законопроекты» — это лишь предложения для публичного обсуждения, а официально был зарегистрирован один-единственный законопроект, вынесенный Президентом нашей страны.

— Какие цели преследует законопроект?

— Цель проекта Закона Украины о внесении изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» — привести законодательство Украины в соответствие с международными нормами в связи со вступлением нашего государства во Всемирную торговую организацию (ВТО). Для этого нормативно-правовая база Украины о лекарственных средствах должна соответствовать требованиям параграфа 3 ст. 39 Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (Trade-related aspects of intellectual property rights), которое является составной частью правовой основы ВТО наряду с Генеральным соглашением о тарифах и торговле (General Agreement on Tariffs and Trade) и Генеральным соглашением о торговле услугами (General Agreement on trade in service).

— Судя по дискуссии, развернувшейся вокруг этого законопроекта, он затрагивает интересы многих игроков фармацевтического рынка Украины. Что происходило в Комитете в связи с принятием этого законопроекта?

— На фармацевтическом рынке Украины существуют несколько основных игроков, главные из которых — это крупные отечественные производители лекарственных средств и иностранные производители оригинальных и генерических препаратов. Сегодня они объединены в различные ассоциации, которые отстаивают их интересы, в том числе и в процессе законотворческой деятельности. Кроме того, существует множество компаний, как отечественных, так и иностранных, не имеющих такого веса на рынке, но также заинтересованных в принятии общих для всех правил игры. Это своего рода четыре стороны, которые преследуют свои, зачастую противоположные цели. Также существует позиция Министерства здравоохранения, направленная преимущественно на защиту интересов отечественного производителя.

В среднем количество вновь регистрируемых препаратов с оригинальными формулами в нашей стране составляет около 0,3%, то есть 10–20 препаратов в год. Это очень мало. Создавать новые лекарственные средства сложно, и это сопряжено с огромными затратами. Я считаю, что общество должно платить за инновационные разработки, за те преимущества, которые дает новое лекарственное средство. Следовательно, законодательство должно способствовать привлечению капитала для инвестирования в инновационные разработки и в нашей стране. В законопроект введена норма, которая запрещает на протяжении 5 лет со дня регистрации лекарственного средства в Украине использовать регистрационную информацию для подачи заявлений о государственной регистрации другого лекарственного препарата. Это так называемая эксклюзивность данных. Такого периода будет достаточно для того, чтобы окупить затраты на разработку и выведение на рынок препарата. Еще один спорный вопрос касается государственной охраны от разглашения информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к нему, — все ли документы должны охраняться от разглашения?

— Насколько уместной и логичной является попытка имплементировать в законодательство о лекарственных средствах нормы имущественного права — права интеллектуальной собственности?

— Безусловно, в нашей стране существует целая система законодательного обеспечения прав интеллектуальной собственности, однако не следует забывать и о политических приоритетах. Вступление в ВТО и интеграция в Европейское Сообщество являются стратегическим курсом политики нашего государства, и в разработке этого законопроекта принимали участие ведущие специалисты Министерства экономики, а также группа экспертов по ВТО при Президенте Украины.

— Как шла работа над этим законопроектом, и как Вы оцениваете его значение?

— С самого начала работы над законопроектом шла активная борьба, и у нас в Комитете многие представители не поддерживали принятие этого закона в том виде, в каком он подан на рассмотрение Президентом. 3 ноября закон был принят Верховной Радой в первом чтении с тремя рекомендациями. Кроме того, согласно существующей процедуре в течение 10 дней после обсуждения в сессионном зале народными депутатами могут вноситься изменения в законопроект. В Комитете напряженно трудилась рабочая группа в течение нескольких дней после первого чтения. У нас были заседания с представителями Министерства здравоохранения, ведущими специалистами, сотрудниками ассоциаций отечественных и иностранных компаний. Представители иностранных компаний согласились с указанными рекомендациями. Со стороны Министерства здравоохранения поступили предложения, направленные на изменение законопроекта таким образом, чтобы уполномоченные им органы могли регулировать некоторые вопросы (эти варианты вы могли видеть на сайтах министерства). Но в большинстве своем предложения были связаны с тем, чтобы сохранить направленность этого закона на ВТО. Поэтому народные депутаты — члены Комитета все же остановились на президентстком варианте.

Необходимо отдавать себе отчет в том, что если наше государство в лице Президента и премьер-министра взяло направление на вступление в ВТО и интеграцию в ЕС, то законодательство нашей страны должно соответствовать международным нормам. Следует учитывать не только интересы различных игроков украинского фармацевтического рынка, но и соответствовать стратегическому направлению развития нашей страны. Кроме того, думаю, что этот закон стимулирует развитие украинской фамацевтической науки, которая некогда имела большой потенциал.

16 ноября 2006 г. законопроект, направленный на защиту прав интеллектуальной собственности в области фармации, был принят Верховной Радой в целом — подавляющим большинством голосов. И это, я думаю, является еще одним доказательством приверженности Украины намеченному курсу. n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»