Держлікслужба наголошує на неухильному дотриманні імпортерами вимог законодавства

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
(Держлікслужба)

Імпортерам лікарських засобів

З метою інформування та використання в роботі

Відповідно до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» всі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 (зі змінами) (далі — Порядок). На виконання п.п. 5, 6, 12 Порядку наказом МОЗ України від 21.01.2013 р. № 39 (із змінами) затверджено форми документів, що застосовуються під час здійснення державного контролю яко­сті лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема заява про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, перелік ввезених в Україну лікарських засобів (далі — Перелік), висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Водночас досвід роботи Держлікслужби свідчить про наявність випадків некоректного подання імпортерами інформації відповідно до затверджених форм документів, а саме:

• назва лікарського засобу не відповідає назві згідно з реєстраційним посвідченням;
• не зазначається або неправильно зазначається дозування, форма випуску лікарського засобу та вид пакування;
• під час внесення інформації щодо розміру серії та кількості ввезеного лікарського засобу у Переліку замість кількості в визначених (зареєстрованих) видах пакування зазначається інформація в інших одиницях виміру (ампулах, капсулах, таб­летках, кілограмах, літрах тощо);
• довільно зазначається країна виробниц­тва готового лікарського засобу.

З метою належного виконання вимог Порядку та забезпечення безперервного доступу пацієнтів до якісних ліків Держлікслужба наголошує на неухильному дотриманні вимог Порядку, у тому числі щодо подання інформації відповідно до затверджених форм документів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!