Розроблено нову редакцію Правил зберігання та проведення контролю якості ліків в лікувально-профілактичних закладах

5 січня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується викласти в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — Правила), затверджені наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. № 584.

Проектом документа передбачено, що вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — ЛПЗ) здійснюється не тільки головними/старшими медсестрами, провізорами або фармацевтами лікарняних аптек, а й медичними сестрами (далі — уповноважені особи), призначеними наказом керівника ЛПЗ відповідальними за якість лікарських засобів. Також уточнюється, що Держлікслужбі необхідно надавати відомості про уповноважену особу в десятиденний строк після її призначення. Чинною редакцією Правил строк подання такої інформації не встановлено. Передбачається, що вхідний контроль повинен здійснюватися не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції.

Новою редакцією передбачено також надання можливості ЛПЗ закуповувати й одержувати лікарські засоби не тільки в суб’єктів господарювання, які мають ліцензії на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а й в тих, що мають ліцензію на імпорт лікарських засобів. Однак уточнюється, що документи, які підтверджують факт купівлі, супровідні документи щодо якості лікарських засобів, копії ліцензій необхідно додавати до договору про постачання (для постачальників — резидентів) і зберігати у ЛПЗ протягом п’яти років.

Крім того, проектом документа передбачено, що термометрами повинні бути оснащені не лише приміщення для зберігання лікарських засобів, але й холодильне обладнання, призначене для зберігання лікарських засобів. При цьому записи про температуру та відносну вологість повинні регулярно перевірятися уповноваженою особою.

Стосовно зберігання лікарських засобів, закуплених за бюджетні кошти, проектом документа передбачається, що вони повинні зберігатися на окремій полиці/шафі з відповідним маркуванням.

Крім того, проектом правил забороняється сумісне зберігання лікарських засобів із реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

Передбачається, що візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів необхідно проводити постійно. Чинною ж редакцією визначається, що такий контроль повинен здійснюватися не рідше одного разу на місяць.

Також проектом документа уточнено, що ЛПЗ звертається до Держлікслужби не лише у випадку зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів, але й при виникненні сумніву щодо якості лікарських засобів. З метою з’ясування їх якості уповноважена особа повинна самостійно відібрати зразки сумнівних лікарських засобів та направити їх разом із супровідними документами до Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень їх якості. Для медичного застосування такі лікарські засоби використовуватимуться тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості та проведення упов­новаженою особою повторного візуального контролю. При цьому проект документа не містить обмеження, як це передбачено чинною редакцією Правил, що відбору підлягають лише лікарські засоби, які зберігаються з порушенням діючих норм і правил, та в разі негативного висновку візуального контролю.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності після його офіційного опуб­лікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!