Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

[ 2017-01-10 11:53 ]

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

до проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360».

Проект наказу розроблено з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 (далі – Перелік лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню).

Проект наказу передбачає, що рецепти на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, виписуються із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, Гріценко Олександр Володимирович тел. 200-06-68, Лясковський Тарас Михайлович 200-07-93.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу МОЗ України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, рецепти на лікарські засоби виписуються за торговою назвою у разі, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 (далі – Перелік лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню). Проект наказу передбачає, що рецепти на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, виписуються із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики.

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу надасть можливість виписувати рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

Заступник Міністра охорони здоров’я України Роман Ілик

Проект

оприлюднений на сайті МОЗ України 06.01.2017 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ

Про внесення зміни до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до абзацу тридцять четвертого підпункту 10 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміну до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

Зміна

до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Пункт 1.9 глави 1 викласти у новій редакції:

«Назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва у випадках, визначених цим пунктом, назва формоутворюючих та корегуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 3).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб приписано.

Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів(біосимілярів), підлягає предметно-кількісному  обліку (додаток 4),відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, крім лікарських засобів за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863.».

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я Українивід 19 липня 2005 року № 360»

1. Визначення проблеми

Відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, рецепти на лікарські засоби виписуються за торговою назвою у разі, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження, подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно- кількісному обліку.

Проект наказу розроблено з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 (далі — Перелік лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню).

Проект наказу передбачає, що рецепти на лікарські засоби, включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, виписуються із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», наказ МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків».

Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проект наказу:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання, +
у тому числі суб’єкти малого підприємництва* +

2. Цілі державного регулювання

Метою даного проекту наказу є удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево- судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) Визначення альтернативних способів

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 затвердження запропонованого проекту акта
Альтернатива 2 залишити ситуацію без змін (не призведе до досягнення поставлених цілей)
Альтернатива 3 -

2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Внесення змін до законодавства з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню Відсутні
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Збільшення доступності до лікарських засобів, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню Відсутні
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін, що не призведе до досягнення поставлених цілей Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:

До Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню входять зареєстровані лікарські засоби за міжнародною непатентованою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів.

Витрати суб’єктів господарювання внаслідок дії проекту регуляторного акта не виникнуть, оскільки вартість лікарських засобів повністю буде відшкодовуватись державою.

4. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 4 Цілі прийняття регуляторного акта будуть досягнуті повною мірою
Альтернатива 2 1 Цілі не будуть досягнуті

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 1 Внесення змін до законодавства з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево- судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню Відсутні Прийняття запропонованого проекта акта є оптимальним варіантом тому що цілі будуть досягнуті повною мірою
Альтернатива 2 Залишити ситуацію без змін Відсутні Цілі не будуть досягнуті

 

Рейтинг Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта
Альтернатива 1 4(є оптимальним варіантом тому що цілі будуть досягнуті повністю, шляхом внесення змін до законодавства з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню) Х
Альтернатива 2 (не є оптимальним варіантом тому, що цілі не будуть досягнуті) Х

5. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.

Зазначена ціль досягається шляхом затвердження проекту наказу.

6. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Витрати на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування не передбачено.

7. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» та Закону України «Про лікарські засоби».

8. Визначення показників результативності акта

Проект наказу розроблено з метою удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, згідно з додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 (далі — Перелік лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню).

Затвердження запропонованих змін дозволить виписувати рецепти на лікарські засоби, які призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, що включені до Переліку лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, із зазначенням міжнародної непатентованої назви лікарського засобу.

9. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметьсявідстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

В.о. Міністра охорони здоров’я України Уляна Супрун

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 12:46]
Розпорядження від 24.03.2017 р. № 2105-1/2.1/171-17

[2017-03-27 18:19]
Постанова КМУ від 16 березня 2017 р. № 180

[2017-03-27 15:42]
Наказ МОЗ України від 25.03.2017 р. № 325

[2017-03-27 15:38]
Наказ МОЗ України від 25.03.2017 р. № 326

[2017-03-27 13:13]
Наказ МОЗ України від 21.03.2017 р. № 299

[2017-03-27 13:08]
Наказ МОЗ України від 21.03.2017 р. № 298

[2017-03-27 13:04]
Наказ МОЗ України від 19.01.2017 р. № 40

[2017-03-27 12:37]
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Норм фізіологічних потреб населення України в основних харчових речовинах і енергії»

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

Последние новости и статьи

[2017-03-29 17:43]
Ученые открыли новый метод улучшения памяти

[2017-03-29 17:10]
Дефицит витамина В12 опасен для умственного развития

[2017-03-29 16:51]
ВОЗ: вспышки кори в Европейском регионе ставят под угрозу элиминацию данного заболевания

[2017-03-29 15:16]
Який вигляд повинен мати рецепт на отримання препарату за програмою «Доступні ліки»?

[2017-03-29 14:51]
На черговому засіданні Уряду прийнято кілька розпоряджень щодо сфери охорони здоров’я

[2017-03-29 14:16]
Валидация аналитических методик и испытаний

[2017-03-29 13:58]
Правда ли, что стресс приводит к генетическим нарушениям?

[2017-03-29 13:28]
7 распространенных симптомов артрита, помимо боли в суставах

[2017-03-29 12:50]
Хотите сохранить умственные способности с возрастом — пейте чай, заявляют ученые

[2017-03-29 12:42]
Питання роботи індійських фармвиробників в Україні обговорено в Держлікслужбі

МОЗ, Нормативная информация, Проекты документов Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+