Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Хто проводить оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів? Update від Асоціації AMOMD

[ 2017-01-10 17:28 ]
Вже традиційним для Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD (далі — Асоціація) є проведення час від часу Update суб’єктів ринку органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

Хто проводить оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів? Update від Асоціації AMOMDЗгідно з п. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» орган з оцінки відповідності — підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи випробування, сертифікацію та інспектування.

Така діяльність здійснюється на договірних засадах та на умовах платності між органом та суб’єктом господарювання ринку медичних виробів відносно об’єкта оцінки відповідно­сті (конкретний матеріал, продукція, установка, процес, послуга, система, особа чи орган, до яких застосовується оцінка відповідності).

Як свідчать дані Міністерства економічного розвитку та торгівлі України (Мінекономрозвитку), одержані Асоціацією на свій запит наприкінці 2016 р., 10 органів з оцінки відповідності Мінекономрозвитку було призначено відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» та Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів за пропозиціями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), на яку були покладені функції технічного регулювання у сфері медичних виробів:

  • UA.TR.001 ДП «Укрметртестстандарт»;
  • UA.TR.002 ДП «Харківстандартметрологія»;
  • UA.TR.003 ДП «Черкасистандартметрологія»;
  • UA.TR.039 ДП «Український медичний центр сертифікації» («УМЦС»);
  • UA.TR.067 ДП «Державний медичний центр сертифікації» («ДМЦС») МОЗ України;
  • UA.TR.098 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»;
  • UA.TR.099 ТОВ «Укрмедсерт»;
  • UA.TR.101 ДУО «Політехмед»;
  • UA.TR.114 ПП «Політокс»;
  • UA.TR.116 ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» (є членом Асоціації AMOMD).

На сьогодні вказані вище акти втратили чинність, а на заміну їм було впроваджено нове законодавство, що посилює вимоги до призначених органів.

Так, зараз вже передбачено вимогу до органів з оцінки відповідності, що призначаються, в частині обов’язкової наявності у них власної акредитованої випробувальної лабораторії.

Тепер процедура призначення органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів визначена Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», що набув чинності 11 міс тому — 10.02.2016 р., та Порядком видачі або відмови у видачі рішення про призначення, його переоформлення та видачі його дубліката, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасового припинення і поновлення дії рішення про призначення та анулювання такого рішення.

З минулого року також змінився орган у сфері технічного регулювання медичних виробів — ним стало Міністерство охорони здоров’я Украї­ни, на яке відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» покладено відповідні функції технічного регулювання.

За новою процедурою та відповідно до чинного законодавства у 2016 р. було призначено лише два органи з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

  • UA.TR.118 ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров’я України» — відповідні накази Мінекономрозвитку від 21.07.2016 р. №№ 11976–1198;
  • UA.TR.120 ТОВ «Імпрув Медикел» (є членом Асоціації AMOMD) — відповідні накази Мінекономрозвитку від 11.11.2016 р. №№ 1898–1900.

Таким чином, на здійснення оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів нині призначено 12 органів з оцінки відповідності, з яких 7 державних підприємств та 5 приватних. Також варто зазначити, що з 12 призначених органів лише 8 проводять процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам всіх трьох технічних регламентів.

Відповідно до п. 8 розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання (прим.: Мінекономрозвитку), протягом 3 років з дня набрання чинності цим законом (прим.: залишилось 2 роки та 1 міс) повинен переглянути рішення про призначення органів з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів, що були прийняті до набрання чинності цим законом, на предмет відповідності відповідних призначених органів вимогам, установленим цим законом, та у разі виявлення невідповідності вжити заходів щодо приведення їх діяльності у відповідність із зазначеними вимогами або обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії чи анулювання рішень про призначення.

Слід зауважити, що за даними листа Мін­економрозвитку, який отримала Асоціація, в 2017 р. закінчується термін дії атестата про акредитацію у 4 наступних органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

  • UA.TR.001 ДП «Укрметртестстандарт»;
  • UA.TR.002 ДП «Харківстандартметрологія»;
  • UA.TR.098 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»;
  • UA.TR.099 ТОВ «Укрмедсерт».

Більш детальна інформація про лист Мінекономрозвитку надається членам Асоціації.

Асоціація наголошує, що вибір органу з оцінки відповідності є досить важливим кроком і його пов­ністю покладено на суб’єкта господарювання ринку медичних виробів.

За матеріалами,
наданими прес-службою AMOMD

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 09:55]
Профспілка виступає проти запропонованих МОЗ законопроектів з реформування охорони здоров’я

[2017-03-27 18:48]
Набув чинності оновлений Національний перелік основних лікарських засобів

[2017-03-27 17:04]
EMA рекомендует приостановить отпуск ряда лекарственных средств из-за ненадежных результатов исследований от Micro Therapeutical Research Labs

[2017-03-27 15:56]
ЕМА опубликовало рекомендации относительно состава вакцин против сезонного гриппа 2017–2018 гг.

[2017-03-27 15:50]
МОЗ затверджено низку наказів, спрямованих на забезпечення програми відшкодування вартості ліків

[2017-03-27 14:21]
Сезон–2017 розпочато, або Один в полі не воїн: характерна ознака поточного етапу громадської активності — міждисциплінарна консолідація на надгалузевому рівні

[2017-03-27 13:07]
Нова редакція переліку безрецептурних ліків, заборонених до рекламування, містить 266 позицій

Последние новости и статьи

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

[2017-03-28 13:25]
В каком количестве алкоголь может быть полезен для сердечно-сосудистой системы?

[2017-03-28 12:44]
Перевірки характеристик медичних виробів не підпадають під мораторій

[2017-03-28 12:16]
Иглы морского ежа пригодятся для восстановления костей, заявляют ученые

[2017-03-28 12:15]
ЕМА рекомендовало выдать маркетинговую лицензию на 6 препаратов

Актуально, Новости фармацевтики и фармации, Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+