Хто проводить оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів? Update від Асоціації AMOMD

Згідно з п. 1 ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» орган з оцінки відповідності — підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи випробування, сертифікацію та інспектування.

Така діяльність здійснюється на договірних засадах та на умовах платності між органом та суб’єктом господарювання ринку медичних виробів відносно об’єкта оцінки відповідно­сті (конкретний матеріал, продукція, установка, процес, послуга, система, особа чи орган, до яких застосовується оцінка відповідності).

Як свідчать дані Міністерства економічного розвитку та торгівлі України (Мінекономрозвитку), одержані Асоціацією на свій запит наприкінці 2016 р., 10 органів з оцінки відповідності Мінекономрозвитку було призначено відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» та Порядку здійснення процедури призначення органів з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів за пропозиціями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), на яку були покладені функції технічного регулювання у сфері медичних виробів:

• UA.TR.001 ДП «Укрметртестстандарт»;
• UA.TR.002 ДП «Харківстандартметрологія»;
• UA.TR.003 ДП «Черкасистандартметрологія»;
• UA.TR.039 ДП «Український медичний центр сертифікації» («УМЦС»);
• UA.TR.067 ДП «Державний медичний центр сертифікації» («ДМЦС») МОЗ України;
• UA.TR.098 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»;
• UA.TR.099 ТОВ «Укрмедсерт»;
• UA.TR.101 ДУО «Політехмед»;
• UA.TR.114 ПП «Політокс»;
• UA.TR.116 ТОВ «Український науковий інститут сертифікації» (є членом Асоціації AMOMD).

На сьогодні вказані вище акти втратили чинність, а на заміну їм було впроваджено нове законодавство, що посилює вимоги до призначених органів.

Так, зараз вже передбачено вимогу до органів з оцінки відповідності, що призначаються, в частині обов’язкової наявності у них власної акредитованої випробувальної лабораторії.

Тепер процедура призначення органів з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів визначена Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», що набув чинності 11 міс тому — 10.02.2016 р., та Порядком видачі або відмови у видачі рішення про призначення, його переоформлення та видачі його дубліката, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасового припинення і поновлення дії рішення про призначення та анулювання такого рішення.

З минулого року також змінився орган у сфері технічного регулювання медичних виробів — ним стало Міністерство охорони здоров’я Украї­ни, на яке відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» покладено відповідні функції технічного регулювання.

За новою процедурою та відповідно до чинного законодавства у 2016 р. було призначено лише два органи з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

• UA.TR.118 ДП «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л.І. Медведя Міністерства охорони здоров’я України» — відповідні накази Мінекономрозвитку від 21.07.2016 р. №№ 11976–1198;
• UA.TR.120 ТОВ «Імпрув Медикел» (є членом Асоціації AMOMD) — відповідні накази Мінекономрозвитку від 11.11.2016 р. №№ 1898–1900.

Таким чином, на здійснення оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів нині призначено 12 органів з оцінки відповідності, з яких 7 державних підприємств та 5 приватних. Також варто зазначити, що з 12 призначених органів лише 8 проводять процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам всіх трьох технічних регламентів.

Відповідно до п. 8 розділу X «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері технічного регулювання (прим.: Мінекономрозвитку), протягом 3 років з дня набрання чинності цим законом (прим.: залишилось 2 роки та 1 міс) повинен переглянути рішення про призначення органів з оцінки відповідності на виконання робіт з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів, що були прийняті до набрання чинності цим законом, на предмет відповідності відповідних призначених органів вимогам, установленим цим законом, та у разі виявлення невідповідності вжити заходів щодо приведення їх діяльності у відповідність із зазначеними вимогами або обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії чи анулювання рішень про призначення.

Слід зауважити, що за даними листа Мін­економрозвитку, який отримала Асоціація, в 2017 р. закінчується термін дії атестата про акредитацію у 4 наступних органів з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

• UA.TR.001 ДП «Укрметртестстандарт»;
• UA.TR.002 ДП «Харківстандартметрологія»;
• UA.TR.098 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»;
• UA.TR.099 ТОВ «Укрмедсерт».

Більш детальна інформація про лист Мінекономрозвитку надається членам Асоціації.

Асоціація наголошує, що вибір органу з оцінки відповідності є досить важливим кроком і його пов­ністю покладено на суб’єкта господарювання ринку медичних виробів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!