Скільки препаратів зареєстровано за спрощеною процедурою – звітує Державний експертний центр МОЗ України

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) приймає документи та проводить експертизу матеріалів у встановленому чинним законодавством порядку, відповідно до наказу МОЗ від 17.11.2016 р. № 1245 «Про затвердження порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу».

Станом на 6 січня 2017 р. ДЕЦ інформує про кількість лікарських засобів, щодо яких завершено експертизу автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією.

Інструкцію з організації проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затверджено наказом ДЕЦ від 11 грудня 2015 р. № 151:

• перша заява — 09.03.2016 р.;
• кількість заявок — 23;
• кількість зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) — 17;
• кількість лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), яким відмовлено в реєстрації, — 4;
• кількість лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які знаходяться в роботі в МОЗ, — 2.

Інформація щодо кількості лікарських засобів, на які завершено перевірку матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, щодо їх обсягу (інструкція з організації проведення перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, затверджена наказом ДЕЦ від 18 листопада 2015 р. № 141):

• перша заява — 22.12.2015 р.;
• кількість заявок — 15;
• кількість зареєстрованих лікарських засобів (з урахуванням дозування) — 15;
• кількість лікарських засобів, яким відмовлено в реєстрації, — 2.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!