Наказ МОЗ України від 29.12.2016 р. № 1423

Документ втратив чинність 09.11.2021 р.

на підставі п. 3 наказу МОЗ України від 10.09.2021 р. № 1923

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 29.12.2016 р. № 1423

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
05 січня 2017 р.
за № 12/29880

Про затвердження Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
29.12.2016 №1423

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
05 січня 2017 р.
за № 12/29880

ПОРЯДОК 
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці та Угорщині (далі – референтні країни).

2. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується, що включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року № 152 (далі – Перелік МНН).Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, наведеного у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» (далі — Перелік МНН).Дія цього Порядку поширюється на лікарські засоби, визначені абзацом другим пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (далі – Перелік МНН).

3. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних про зареєстровані ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних про зареєстровані ціни, а саме як медіана зареєстрованих цін для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) згідно з рекомендаціями ВООЗ з Переліку МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

4. Референтні ціни на лікарські засоби з Переліку МНН визначаються у національній валюті України.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

5. Гранична оптово-відпускна ціна одиниці лікарської форми кожної сили дії лікарського засобу з Переліку МНН розраховується як найменша референтна ціна одиниці лікарської форми кожної сили дії значень вибірки відповідних цін у референтних країнах за таким алгоритмом:

ГрОВЦ = MIN (РЦ₁ …РЦ_N),

Де ГрОВЦ – гранична оптово-відпускна ціна;

РЦ₁ …РЦ_N – референтні ціни у референтних країнах.

5. Гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН розраховується за такими етапами:

5. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН за такими етапами:

1) розрахунок кількості DDD в одиниці лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу) = доза одиниці лікарської форми лікарського засобу/DDD_WHO;

2) розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:

зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу = зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу/кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3) розрахунок ціни DDD лікарського засобу лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

ціна DDD лікарського засобу лікарської форми (РЦ) = зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу/кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу);

4) розрахунок референтної ціни у референтній країні лікарської форми Міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (РЦрк) визначається як медіана цін DDD лікарського засобу лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні. Розрахунок здійснюється за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ₁ …РЦ_N);

5) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) розраховується за формулою:

ГОВЦ _DDD = МЕДІАНА (РЦрк₁ …РЦрк_N),

де ГОВЦ _DDD — гранична оптово-відпускна ціна визначеної добової дози (DDD).

6. МОЗ веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби у електронному вигляді, який оприлюднюється на його офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку до цього Порядку.

6. МОЗ веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в електронному вигляді на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, за формою, наведеною у додатку до цього Порядку, що оприлюднюється на його офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua).

7. Оновлення реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється двічі на рік у перший робочий день січня та липня поточного року. Позачерговий перерахунок реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби».

7. Оновлення реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється двічі на рік станом на 01 січня та 01 липняу перший робочий день січня та липня поточного року. Перерахунок реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється також у разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком України, більше ніж на 5 відсотків за місяць або на 10 відсотків за квартал.

8. Інформація про граничні оптово-відпускні ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН у референтних країнах до Міністерства охорони здоров’я України подається державним підприємством, що належить до сфери його управління.

Додаток
до Порядку розрахунку граничної
оптово-відпускної ціни
на лікарські засоби
(пункт 36)

РЕЄСТР 
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!