Оприлюднено Порядок здійснення фармаконагляду

Наказом МОЗ України від 26.09.2016 р. № 996 внесено зміни в ряд наказів профільного міністерства. Зокрема, викладено в новій редакції Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, якою серед іншого змінюється його назва на «Порядок здійснення фармаконагляду». Документ набув чинності 6 січня 2017 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» № 2 від 06.01.2017 р.

Як і раніше, здійснення фармаконагляду покладається на ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Окрім цього, передбачено, що заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, яка складається з елементів, що дають змогу здійснювати моніторинг безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та визначати будь-які зміни співвідношення користь/ризик, а саме:

• наявність Уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд у заявника. При цьому уточнюється, що якщо заявник знаходиться в Україні, то уповноважена особа має бути в штаті заявника. А якщо заявник знаходиться не в Україні, то на території України має бути визначено єдину контактну особу, відповідальну за фармаконагляд (далі — контактна особа), підпорядковану уповноваженій особі заявника. Дані особи повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор); наявність структурованої си­стеми організації фармаконагляду, її оновлення і підтримка;
• документування всіх процедурних процесів;
• створення та забезпечення функціонування баз даних, що використовуються заявником під час здійснення фармаконагляду;
• залучення (у разі необхідності) до здійснення фармаконагляду інших юридичних та/або фізичних осіб та підприємств, установ, організацій шляхом укладення договірних відносин;
• забезпечення навчання персоналу заявника для виконання дій, пов’язаних із фармаконаглядом;
• створення системи якості фармаконагляду;
• ведення документації із фармаконагляду, включаючи її зберігання та архівування;
• створення та підтримка системи управління ризиками.

Передбачено, що у випадку внесення змін до системи фармаконагляду заявник після її оновлення подає на вимогу ДЕЦ майстер-файл системи фармаконагляду, який повинен містити опис системи фармаконагляду заявника, який використовується ним стосовно одного або декількох лікарських засобів, вакцин чи туберкуліну.

Також нова редакція містить розділ, присвячений Порядку дій керівників структурних підрозділів з питань охорони здоров’я, керівників закладів охорони здоров’я та медичних працівників у контексті здійснення фармаконагляду. Зокрема, зазначається, що вони щокварталу повинні забезпечувати подання до ДЕЦ зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі — зведені дані) в електронному та паперовому вигляді разом із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я на поштову та електронну адреси, що зазначені у вимогах до складання зведених даних, у строк до 10 числа наступного за звітним місяця.

Також наказом № 996 затверджено й положення про центральну й регіональні групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ). До складу груп оперативного реагування на НППІ входитимуть фахівці за спеціальностями «неврологія» («дитяча неврологія»), «інфекційні хвороби» («дитячі інфекційні хвороби»), «алергологія» («дитяча алергологія»), «імунологія» («дитяча імунологія»), «анестезіологія» («дитяча ане­стезіологія»), «епідеміологія», «педіатрія»/«терапія» (залежно від спеціальності голови), «судово-медична експертиза», «патологічна анатомія».

Відповідно до положення центральна група буде постійно діючим дорадчим органом профільного міністерства, яка проводитиме аналіз інформації за даними копій, отриманих від ДЕЦ, зокрема карт-повідомлень, що містять інформацію про клінічні прояви побічних реакцій, що не зазначені в інструкції для медичного застосування або переліку клінічних проявів побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між такими НППІ та застосуванням серії/серій вакцини/вакцин, туберкуліну.

У свою чергу, регіональні групи будуть постійно діючими дорадчими органами при структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій. Зокрема, до завдань регіональних груп належать: отримання карт-повідомлень про всі випадки НППІ, що сталися в адміністративно-територіальній одиниці; проведення аналізу цих карт-повідомлень на предмет визначення категорії серйозності і направлення їх до ДЕЦ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!