Розпорядження від 13.01.2017 р. № 310-1/2.0/171-17

Розпорядження
від 13.01.2017 р. № 310-1/2.0/171-17

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, та на підставі підтвердження ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» факту фальсифікації серії VA50615 лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, серії VA50615, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, із зазначеними ознаками фальсифікації:

Інструкція для медичного застосування:

• у фальсифікованому зразку гриф «ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України 13 грудня 2010 р. № 1094 Реєстраційне посвідчення № UA/3572/02/01» надрукований у три рядки (в оригінальному зразку зазначений гриф надрукований у чотири рядки) (Фотографія № 1 Додатку);
• у фальсифікованому зразку дата останнього перегляду — 13.12.2010 р. (в оригінальному зразку — дата останнього перегляду — 22.02.2013 р.) (Фотографія № 1 Додатку);
• у розділі «Виробник» зазначено «ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»» (в оригінальному зразку — зазначено «ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»») (Фотографія № 2 Додатку);

«Маркування вторинної упаковки»:

• глянцева зона не переходить на боковий клапан пачки, який містить інформацію щодо серії та терміну придатності (в оригінальному зразку глянцева зона переходить на боковий клапан пачки, який містить інформацію щодо серії та терміну придатності) (Фотографія № 3 Додатку);
• маркування номеру серії та терміну придатності нанесено жирним чітким шрифтом, цифри в номері серії та терміні придатності відрізняються від оригінального зразка (в оригінальному зразку номер серії та термін придатності нанесені тонким чітким шрифтом) (Фотографія № 4 Додатку).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МЕТАМАКС, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці, серії VA50615, з маркуванням виробника ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення (утилізації), про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

Фотографія № 1

Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок

Фотографія № 2

Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок

Фотографія № 3

Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок

Фотографія № 4

Оригінальний зразок	Фальсифікований зразок

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!