Безпека та доступність крові і публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я — реалії та виклики реформ

Стратегія забезпечення безпеки і доступності крові

Віталій Пашков, завідувач кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, звернув увагу на нагальну необхідність реформування служби крові в Україні, але запропоновані на сьогодні зміни до законодавства України у сфері донорства є фрагментарними в аспекті імплементації положень права ЄС.

За словами науковця, коли мова йде про необхідність гармонізації законодавства України з вимогами ЄС, окремі експерти висловлюють думку щодо так званих національних особливостей, які нібито існують в нашій країні. Але насправді це ніщо інше як корупційні складові. Тому імплементація європейських норм в українське законодавство та боротьба з корупцією є життєво необхідними заходами задля збереження незалежності нашої держави.

Оксана Сивак, заступник міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, зазначила, що проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження Національної стратегії розвитку служби крові» підготовлений українськими експертами разом із європейськими фахівцями. Директиви Європейського Союзу (ЄС) в галузі служби крові у документі враховані.

Заступник міністра розповіла, що у серпні 2015 р. відбувся оціночний візит до України європейських експертів з метою вивчення стану служби крові. Вони ознайомилися із роботою центрів крові та відповідним законодавством. Після декількох днів спільної роботи Міністерство підготувало для європейських експертів звіт. О. Сивак пояснила, що фахівці ЄС приділяють знач­ну увагу саме службі крові, тому що це важливо у контексті боротьби з інфекційними захворюваннями, які передаються під час гемотрансфузій. Тобто мова йде про такі небезпечні хвороби, як СНІД, гепатити тощо.

Щодо функцій Міністерства у питаннях реформування служби крові О. Сивак зауважила, що вони полягають у створенні стандартів, а відповідальність має бути на місцях. Якщо комунальний заклад охорони здоров’я виконує функцію центру крові, то він має дотримуватися стандартів, а нагляд повинна здійснювати місцева влада. На думку спікера, тотальний контроль та перевірки не призведуть до бажаного результату. Власне, виходячи з цих міркувань, Координаційна робоча група експертів з питань розвитку служби крові Украї­ни підготувала проект Національної стратегії розвитку служби крові.

Заступник міністра позитивно оцінила Полтавську обласну станцію переливання крові, відзначивши, що там запропонована стратегія майже реалізована, не вистачає лише певного обладнання.

Олена Малигон, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з трансфузіології, зазначила, що на сьогодні служба крові в Україні децентралізована, протягом багатьох років держава не забезпечувала її належне фінансування, відповідно, матеріально технічна база є дуже застарілою.

Потреба в реформуванні служби крові вимагає реалізації стратегії та розробки плану заходів, які забезпечуватимуть виконання відповідних директив ЄС. Комплексна стратегія розвитку необхідна для належної організації роботи служби крові, що передбачає централізоване управління та належне фінансування на рівні держави, заготівлю крові від добровільних безоплатних донорів, впровадження сучасних технологій заготівлі, переробки донорської крові на компоненти, тестування, зберігання та розподілу, впровадження систем управління якістю та гемонагляду, а також підготовки та навчання медичного персоналу, що буде запобігати поширенню трансфузійно-трансмісивних інфекцій та забезпечувати надання достатньої за обсягами трансфузійної допомоги населенню з використанням якісних і безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості.

На державному рівні буде створений Національний трансфузіологічний центр — спеціальний підрозділ у структурі МОЗ України для розробки, координації, управління та моніторингу програм служби крові по всій країні, ведення Національного реєстру донорів та осіб, яким заборонено виконувати донорські функції.

На регіональному рівні функціонуватимуть установи служби крові, які забезпечуватимуть заготівлю донорської крові та її компонентів, тестування, переробку, виробництво компонентів крові, зберігання і розподіл всіх компонентів і препаратів крові, а також вестимуть регіональний реєстр донорів й осіб, яким заборонено виконувати донорські функції, та організовуватимуть залучення донорів.

Установи служби крові керуватимуться принципами і рекомендаціями Національного трансфузіологічного комітету. Це дорадчий (координаційний) комітет при МОЗ України, який об’єднуватиме основні зацікавлені сторони, громадські організації та незалежних наукових і практичних спеціалістів для надання технічних консультацій Національному трансфузіологічному центру з питань політики, стратегії і технічних питань на національному рівні.

Також передбачено створення лікарняних банків крові, які забезпечуватимуть організацію і порядок надання трансфузійної допомоги в закладах охорони здоров’я.

Коментуючи виступи попередніх доповідачів, В. Пашков нагадав, що наразі очікується автономізація закладів охорони здоров’я, внаслідок чого вони стануть неприбутковими організаціями. Виникає питання, хто керуватиме установами служби крові, які створюватимуться на регіо­нальному рівні?

Віктор Лисак, директор департаменту охорони здоров’я Полтавської обласної державної адміністрації, пояснив, що якщо мова йде про автономізацію, то цей процес включатиме декілька етапів. Перший етап передбачає надання самостійності керівнику закладу охорони здоров’я, яка полягає у відмові від постатейного фінансування. Залишаться два коди економічної класифікації — поточні видатки та капітальні видатки.

Щодо призначень керівників комунальних підприємств В. Лисак зауважив, що такі підприємства створюватимуться власником. На сьогодні власником комунального підприємства є орган місцевого самоврядування. Згода власника необхідна щодо створення підприємства й призначення керівника відповідно до кваліфікаційних вимог. Але головне — це навіть не призначення керівника, а наявність фахівців, які здатні йому допомагати. В. Лисак підкреслив, що місцевій громаді необхідно пояснити, що існує законодавство у сфері охорони здоров’я, і його необхідно виконувати, але ініціатива має надходити знизу.

Також доповідач звернув увагу на те, що питання безпеки крові має розглядатися не лише у контексті роботи центрів крові, а й лікувально-профілактичних закладів. «Дотримання стандартів переливання крові, сумісності її компонентів, інші складові — над цим ми ще маємо працювати. Вирішення проблем полягає у площині запровадження відповідних стандартів», — наголосив В. Лисак.

Ще одне важливе питання — актуалізація та приведення протоколів лікування у відповідність із європейськими вимогами та їх дотримання у лікувально-профілактичних закладах.

Ірина Сенюта, кандидат юридичних наук, доцент, завідувач кафедри медичного права факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, висвітлила питання захисту прав пацієнтів у сфері трансфузіології. Експерт звернула увагу на ст. 427 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, якою передбачена співпраця у декількох сферах громадського здоров’я, у тому числі й щодо якості та безпеки субстанцій людського походження, зокрема крові, тканини та клітин. Відповідно, Україна має імплементувати положення низки директив ЄС. Серед іншого мова йде про добровільність донорства.

Спікер також нагадала, що пацієнт в Україні має право на вільний вибір лікаря, а медичне втручання може відбуватися лише за його згодою. І лише тоді, коли існує загроза життю, медична допомога може надаватися без згоди. У контекс­ті захисту прав пацієнтів важливим є те, що Закон України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» чітко визначає, що рішення Європейського суду з прав людини є джерелом права в Україні. Людина може свідомо відмовитися від медичного втручання, й рішення Європейського суду з прав людини враховують право на особисту недоторканність. Вирішувати питання щодо проведення медичного втручання, у тому числі й переливання крові, за або без згоди пацієнта необхідно з урахуванням конкретної ситуації.

У контексті якості та безпеки крові експерт звернула увагу на ст. 9 Європейської хартії прав пацієнтів. У цій статті зазначено, що кожен має право на свободу від шкоди, заподіяної неналежним функціонуванням систем охорони здоров’я, халатністю і помилками медпрацівників, а також право на доступність медичних послуг і лікувальних процедур, що відповідають високим стандартам безпеки.

Безумовно, людина має право й на відшкодування витрат, пов’язаних із неналежним рівнем надання медичної допомоги.

Щодо українського законодавства експерт звернула увагу на ст.144 Кримінального кодексу України «Насильницьке донорство» та ст. 137 «Неналежне виконання професійних обов’язків, що спричинило зараження особи вірусом імунодефіциту людини чи іншої невиліковної інфекційної хвороби».

Відповідаючи на запитання щодо реальних ризиків зараження пацієнта інфекційним захворюванням внаслідок переливання крові та її компонентів, Володимир Рудіков, головний лікар Полтавської обласної станції переливання крові, зазначив, що одним із головних завдань служби крові є забезпечення якості та безпеки донорської крові та її компонентів. Донорська кров обов’язково тестується на наявність інфекцій. Для цього функціонують окремі лабораторії. «Кожна партія донорської крові доставляється у лабораторію у одноразовому контейнері й підлягає дослідженню. Відтак ризики зараження мінімізовані», — підкреслив лікар.

Вадим Яворський, головний лікар Харківського обласного центру служби крові, додав, що донорська кров в Україні тестується відповідно до європейських стандартів. Держава забезпечує фінансування відповідних заходів на 100%.

Наталія Гуторова, доктор юридичних наук, професор, академік Національної академії правових наук України, директор Полтавського юридичного інституту, зауважила, що на сьогодні у закладах охорони здоров’я спостерігається наступна ситуація. Якщо до лікарні потрап­ляє пацієнт, якому необхідне переливання крові або її компонентів, то родичам пропонують або сплатити їх вартість, або запросити 10–20 донорів. Тобто очевидно, що існує суттєвий брак фінансування й цю проблему необхідно вирішувати, можливо, за допомогою запровадження загальнообов’язкового медичного страхування.

Євген Греков, кандидат юридичних наук, доцент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, навів аргументи, які стосуються управління щодо забезпечення безпеки крові.

Найбільше занепокоєння викликає тестування крові на наявність інфекції, а також на групу крові, яке часто відбувається у разі відсутності конт­ролю. Навіть за наявності сучасного обладнання для тестування воно не використовується через відсутність реагентів.

Щодо донорів, то ситуація в Україні далека від прийнятих у ЄС вимог, зокрема, стосовно доб­ровільного та безоплатного донорства — у нашій країні відмічається залежність від платних донорів або донорів, які надають кров для своїх родичів. Між тим, ВООЗ закликає європейські крани до 2020 р. ліквідувати платне донорство.

Закон України «Про донорство крові та її компонентів» не розмежовує статус добровільного та оплатного донора. У той же час він визначає статус «Почесного донора», чого не існує у ЄС. Проте європейські директиви визначають стратегію щодо підвищення ефективності взаємодії з донорами. Донори у ЄС залучаються через мотивацію. Наприклад, якщо людина є донором, то стан її здоров’я постійно контролюється.

За словами правника, для належного забезпечення країни донорською кров’ю достатньо, щоб донорами стали 1% загальної чисельно­сті населення. У цьому контексті доцільно згадати, що в Україні донині не існує реєстру донорів крові у розумінні європейського законодавства. Мова йде про необхідність створення Національного реєстру донорів, який має містити усі відомості про донора, у тому числі й ризики, пов’язані із кожною конкретною особою.

Також науковець звернув увагу на ще один важливий момент — страхування донорів. Незважаючи на те, що таке страхування передбачене Законом України «Про донорство крові та її компонентів», фактично ця норма не виконується, тому що страхування донорів не віднесено до обов’язкових видів страхування, визначених Законом України «Про страхування».

У ході дискусії І. Сенюта зазначила, що питання надання медичної допомоги є дуже складним. Буває так, що до вирішення питання юридичної відповідальності залучаються одночасно декілька інституцій. Тому дуже важливим є належне законодавство. З огляду на це, науковець звернулася до заступника міністра охорони здоров’я з проханням прокоментувати ситуацію з розміщенням на офіційному сайті МОЗ Украї­ни документів, які втратили чинність. Наприклад, лікарям висувають підозри на підставі наказів МОЗ України, які або втратили чинність, але розміщені на сайті Міністерства як чинні, або у різних джерелах мають відмінну редакцію. «Ми не можемо швидко з’ясувати чинність законодавства й разом із правоохоронними органами витрачаємо чимало часу для пошуків відповіді на питання, які саме документи є чинними», — наголосила експерт.

У відповідь О. Сивак запевнила, що найближчим часом цю проблему буде вирішено.

Підбиваючи підсумки, В. Пашков наголосив, що українські фахівці у сфері медичного права готові надавати МОЗ України та іншим суб’єктам законодавчої ініціативи правову підтримку, у тому числі й допомогу у розробці законодавства. «Ми хочемо, щоб Національна стратегія розвитку служби крові відповідала реаліям української правової системи й максимально відповідала законодавству ЄС», — підкреслив науковець.

Публічні закупівлі у сфері охорони здоров’я та ціноутворення на лікарські засоби

Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», зауважив, що тема публічних закупівель чутлива для громадськості й завжди викликає підвищений суспільний інтерес. У структурі публічних закупівель близько ²/₃ припадає на децентралізовані, які здійснюються через електронну систему пуб­лічних закупівель «ProZorro». Як заклади охорони здоров’я оцінюють ефективність цієї системи?

В. Лисак повідомив, що у Полтавській обл. застосовуються не лише система «ProZorro», а й рамкові угоди. Механізм рамкових угод відпрацьований спільно з проектом USAID «Си­стеми покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services — SIAPS). Серед позитивних моментів рамкових угод доповідач виокремив стабільність лікувального процесу, тобто рамкові угоди дозволяють забезпечувати безперебійне постачання лікарських засобів та медичних виробів.

Що стосується системи «ProZorro», лікувально-профілактичні заклади Полтавщини виконують вимоги Закону України «Про публічні закупівлі». Спікер повідомив, що є позитивний економічний ефект у вигляді економії бюджетних коштів. Але важливо, щоб була забезпечена вимога «1 лот — 1 товарна позиція», а менеджери мають навчитися чітко складати плани закупівель.

Також В. Лисак наголосив на важливості запровадження в Україні механізму реімбурсації. Проте великою проблемою є ціноутворення на лікарські засоби, що підлягають відшкодуванню. Наразі задекларована оптово-відпускна ціна відрізняється від ринкової.

І. Крячок звернув увагу на те, що на сьогодні Україна знаходиться на рубежі змін у сфері ціноутворення на лікарські засоби. Зокрема, 9 листопада 2016 р. Уряд України ухвалив постанови КМУ щодо референтного ціноутворення та запровадження з 1 квітня 2017 р. реімбурсації лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми.

Проблема вкрай актуальна, адже референтне ціноутворення запроваджується без достатнього перехідного періоду для суб’єктів ринку. У 2013 р. виникала ситуація, коли МОЗ України не було забезпечено вчасного виконання вимоги щодо розрахунків оптово-відпускних цін, від яких розраховується закупівельна вартість препарату. На той час МОЗ України разом із Міністерством економіки запропонувало замінити процедуру декларування оптово-відпускних цін на реєстрацію. Внаслідок цього протягом декількох місяців у лікувально-профілактичних закладах виникали перебої із поставками життєво необхідних лікарських засобів. У результаті ініціатива щодо реєстрації оптово-відпускних цін була скасована й замість неї оператори ринку повернулися до декларування оптово-відпускних цін.

На сьогодні ситуація майже аналогічна. МОЗ України мало до 1 січня 2017 р. затвердити реєстр граничних оптово-відпускних цін на регульовані лікарські засоби. Але цього не відбулося. Відповідно, оптові та роздрібні оператори ринку не мають можливості розраховувати вартість лікарського засобу ані для оптових поставок, ані для кінцевого споживача.

О. Сивак повідомила, що, дійсно, Уряд передбачив запровадження реімбурсації з 1 квітня 2017 р., а першим етапом має стати референтне ціноутворення. Відшкодування здійснюватиметься за ціною найдешевшого генерика у референтних країнах. На це у державному бюджеті передбачено 500 млн грн.

У свою чергу, І. Крячок звернув увагу на те, що загальний обсяг ринку за підсумками 2016 р. становить понад 50 млрд грн. Тобто 500 млн грн., передбачених Урядом на реімбурсацію, — це менше 1% загального обсягу роздрібного сегмента фармринку. Але, тим не менш, це перший крок на шляху до підвищення економічної доступності ліків для населення країни.

Наразі ж мова йде про ризики, які несе урядова постанова щодо референтного ціноутворення. Наслідки недолугих регуляцій, які розробляються без залучення професійної спільноти, фахових юристів та економістів, можуть бути жахливими. Не виключена ситуація, коли декілька мільйонів українських пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом або бронхіальною астмою не зможуть придбати в аптеці необхідні ліки внаслідок запровадження прямого цінового регулювання цін на лікарські засоби. Безперервність лікувального процесу опиниться під загрозою.

Олександр Зима, кандидат юридичних наук, доцент, керівник програми «Медичне право» Національного юридичного університету ім. Я. Мудрого, звернув увагу на те, що постанова КМУ може бути скасована у Адміністративному суді. Якщо документ загрожує життю та здоров’ю українських пацієнтів, зокрема внаслідок відсутності чітких термінів запровадження певних змін або з інших причин, то це є підставою для звернення до суду. Звернутися до суду можуть, наприклад, професійні громадські організації.

Щодо публічних закупівель О. Зима зауважив, що це важлива специфічна інституція державного управління, яка теоретично дозволяє економити бюджетні кошти, боротися з корупцією тощо. Але думка, що за допомогою ефективної системи публічних закупівель можна вирішити усі проблеми, хибна. Існують країни, де публічні закупівлі займають другорядне місце порівняно з іншими процедурами.

Система електронних публічних закупівель працює в Україні декілька місяців, й вже існує низка способів, як її обходити. «Публічні закупівлі використовувати необхідно, але ставитися до цієї системи слід критично й не плекати великих надій щодо подолання корупції за їх допомогою», — наголосив науковець.

Якщо ж мова йде про закупівлі лікарських засобів та витратних матеріалів, то на перший план має виходити не ціна, а якість, безпека та ефективність продукту.

Галина Гриценко, асистент кафедри цивільного, господарського та екологічного права Полтавського юридичного інституту, звернула увагу на те, що у 2016 р. за кількістю проведених тендерів одним із лідерів є Полтавська обл. Економія бюджетних коштів завдяки використанню си­стеми «ProZorro» досягає майже 19%.

Відповідно до положень Закону України «Про публічні закупівлі» допорогові закупівлі можуть проводитися поза системою «ProZorro», але це не означає, що дотримуватися інших вимог щодо публічних закупівель не потрібно.

У разі здійснення закупівель товарів, робіт і послуг без використання електронної системи закупівель, за умови, що вартість предмета закупівлі дорівнює або перевищує 50 тис. грн. та є меншою за 200 тис. грн., замовники обов’язково мають оприлюднювати звіт про укладені договори в системі електронних закупівель. У цьому звіті замовник повинен вказати усі істотні умови договору.

Відкриті торги мають проводитися у випадках, якщо очікувана вартість закупівлі перевищує суму, еквівалентну:

• для товарів і послуг — 133 тис. євро;
• для робіт — 5150 тис. євро.

Український досвід проведення закупівель та європейська практика суттєво відрізняються у контексті як вартості, так і процедури. На думку доповідача, більшість проблем, які на сьогодні існують у сфері закупівель, можна було б вирішити, якщо б Україна враховувала міжнародний досвід.

Наприклад, в Україні спочатку проводиться аукціон, а вже потім — перевірка пропозицій на відповідність вимогам замовника. Через встановлену невідповідність переможця торгів, який надав меншу ціну, замовник повинен укладати договір із наступним у черзі учасником, ціна якого вже буде вищою. Між тим, у цивілізованих країнах спочатку здійснюється перевірка документів учасників торгів, а вже потім відбувається аукціон.

Що стосується внесення змін до пропозицій торгів, то в Україні це може відбутися у останній момент, внаслідок чого учасники не зможуть вчасно зорієнтуватися та програють торги.

Щодо закупівель у системі «ProZorro», то вони можуть відбуватися за трьома процедурами: відкриті торги, конкурентний діалог та переговорна процедура.

І. Крячок зазначив, що постійно розробляються й запроваджуються нові класифікатори. Але чи існує в Україні класифікатор назв лікарських засобів та медичних виробів? Виявляється, що ні. Наприклад, міжнародні непатентовані назви не закріплені на рівні українського законодавства.

Наступна цікава тема — це централізовані закупівлі лікарських засобів міжнародними організаціями.

На переконання О. Сивак, завдяки міжнародним організаціям Україні вдалося зекономити, але скільки становить економія, точно не відомо. Закупівлі за кошти 2015 р. завершилися у грудні 2016 р. Заступник міністра висловила сподівання, що закупівлі за кошти 2017 р. відбуватимуться вчасно. За її словами, міжнародні організації закуповуватимуть ліки для нашої країни до 2019 р. До цього часу в Україні мають бути створена власна закупівельна агенція й напрацьована відповідна нормативно-правова база.

О. Зима запитав, чи досліджувалося питання, яким чином закупівлі через систему «ProZorro» позначилися на таких показниках, як якість, ефективність та безпека лікування? «Діюча речовина може бути одна й та сама, а лікувальний ефект — різний», — зазначив правник.

В. Лисак відповів на це питання наступним чином. Дійсно, крім запобігання корупційним проявам під час закупівель фармацевтичної продукції мають враховуватися й інші критерії, такі як дозування, № упаковки, доведена ефективність препарату тощо. На думку експерта, людський фактор має мінімально впливати на процес закупівель. Натомість необхідно збирати статистичні дані щодо результатів лікування пацієнтів препаратами, які були закуплені за державні кошти.

І. Крячок зауважив, що у цивілізованому світі інформація щодо доведеної ефективно­сті лікарських засобів та даних фармаконагляду загальнодоступна. Саме на ці дані спираються націо­нальні системи охорони здоров’я під час визначення переліку препаратів, на які держава витрачатиме кошти.

В Україні розпорядником цієї інформації є державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України». Інформація щодо референтних препаратів, з якими порівнювалися генерики, які знаходяться на українському ринку, має бути доступною для фахівців охорони здоров’я та суспільства в цілому, й такий критерій, як доведена ефективність лікарських засобів, має бути визначальним при закупівлях препаратів за державні кошти.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!