Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System), корректирующие и предупреждающие действия (САРА) — требования к регламентации, практические модели. Интерпретация требований, основные процедуры и ожидания регуляторных органов при инспектировании

22–24 февраля 2017 г. пройдет семинар-тренинг «Фармацевтическая система качества (PQS) и ее ключевые составляющие: контроль отклонений (Deviation Control System), управление изменениями (Change Control System), корректирующие и предупреждающие действия (САРА) — требования к регламентации, практические модели. Интерпретация требований, основные процедуры и ожидания регуляторных органов при инспектировании».

Авторы и ведущие: Валерий Никитюк — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP; Татьяна Шакина — кандидат фармацевтических наук, Ph.D., инспектор, одобренный PIC/S эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP.

Целевая аудитория: уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, а также технических служб, специалисты по вопросам регистрации, валидации и ответственные за документацию системы качества фармацевтической компании.

Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к системам контроля отклонений, управления изменениями, а также подходов к оценке и формированию корректирующих и предупреждающих действий и принятия решений. Главная цель — оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование на фармацевтических предприятиях системы обеспечения качества и доведение до уровня PQS.

Практическая цель: предполагается, что при выполнении тренинговых заданий участники семинара получат практические навыки в разработке процедур контроля и оценки отклонений, контроля за изменениями с применением инструментов риск-менеджмента и разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий. Планируются практические задания по составлению процедур, а также тренинги с задачами анализа и оценки конкретных ситуаций и принятия решений.

Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC/ISO, рекомендации WHO.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.

2 .Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) — основные требования и составляющие:

2.1. общие понятия PQS;

2.2 .основные составляющие — требования к ним и демонстрация их применения: руководство по качеству, непрерывные совершенствования;

2.3. интегрированная фармацевтическая система качества — IPQS — возможные подходы;

2.4. практический тренинг.

3. Система, направленная на устранение отклонений, — Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации:

3.1. система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации;

3.2. процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины;

3.3. функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями;

3.4. примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений;

3.5. практический тренинг.

4. Управление изменениями — Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля:

4.1. система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества;

4.2. контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD;

4.3. внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства;

4.4. документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации;

4.5. функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица;

4.6. практический тренинг.

5. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS:

5.1. система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества;

5.2. использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА;

5.3. определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА;

5.4. САРА как двигатель непрерывного совершенствования системы качества компаний. Развитие системы PQS;

5.5. практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS»;

5.6. практический тренинг.

6. Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в том числе в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА:

6.1. базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками;

6.2. методология анализа и определения причин. Дерево ошибок;

6.3. методология анализа и определения следствий. Дерево событий;

6.4. практический тренинг.

7. Завершение семинара-тренинга:

7.1. рассмотрение дискуссионных вопросов;

7.2. оценка и обобщение результатов тренинга.

Стоимость: 7000 грн.

По окончании семинара слушатели получают сертификаты.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: [email protected]; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!