Ученые настаивают на ужесточении проведения клинических исследований препаратов

Для проведения первичных клинических испытаний лекарственного средства на людях не требуется предварительных доказательств эффективности препарата. Множество первичных клинических испытаний, проводимых с участием людей, запускаются на основе неубедительных доказательств, заявил Джонатан Киммельман (Jonathan Kimmelman), специалист по вопросам биоэтики.

Ученые считают стандарты прохождения первичных клинических испытаний лекарственных средств с участием людей недостаточно высокими и предлагают несколько путей их ужесточения. Результаты исследования этой проблемы были опубликованы в журнале «Nature».

Исследователи утверждают, что клинические испытания неэффективных лекарственных средств представляют собой дополнительную нагрузку на общество, даже если участники эксперимента напрямую не пострадали. Разработка препаратов, обладающих недостаточной эффективностью, поглощает финансовые и исследовательские ресурсы, что негативно отражается на системе здравоохранения, поэтому ученые считают необходимым проведение более критической проверки предварительных клинических испытаний с участием животных.

На базах исследовательских институтов и университетов функционируют этические советы, основанные для защиты прав пациентов, участвующих в клинических испытаниях. Эти советы обязаны оценивать, является ли лекарственное средство достаточно перспективным, чтобы риск его клинического испытания на людях был оправдан. Д. Киммельман считает, что коммерческие интересы могут искажать проверку перспективности препарата при запуске клинических исследований, но этика требует независимого взгляда во время оценки потенциала лекарственного средства.

Исследователи Университета Макгилла (McGill University), Канада, предложили ряд способов ужесточения стандартов. По их мнению, необходимо требовать, чтобы разработчики препарата включали отрицательные результаты тестирования на животных в документы, представленные исследователям и этическим комитетам, разрешать проведение клинических испытаний с участием людей только после тщательной проверки доклинической доказательной базы независимыми экспертами, обязать рецензентов рассматривать широкую доказательную базу при оценке вероятности того, что препарат будет обладать клинической эффективностью.

Существует мнение, что такой подход к клиническим испытаниям может привести к повышению затрат и увеличению количества времени, необходимого для разработки лекарственных средств, но это оправдается снижением потенциального риска для участников экспериментов, считают ученые.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!