Опубликованы данные клинических исследований еще 2 препаратов

В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ликации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека на территории ЕС.

31.01.2017 г. были опубликованы клинические данные для еще 2 лекарственных средств, а всего на ресурсе на данный момент опубликованы данные о клинических исследованиях 8 препаратов.

Palonosetron Hospira (палоносетрон) является генерическим лекарственным средством для предотвращения тошноты и рвоты при проведении химиотерапии. Референтным препаратом к генерическому является препарат Aloxi.

Aripiprazole Mylan (арипипразол) является генерическим лекарственным средством для лечения шизофрении, а также для профилактики и терапии средней степени и тяжелых маниакальных приступов у пациентов с биполярным расстройством I типа.

Aripiprazole Mylan является первым препаратом, клинические данные которого опубликованы на сайте, но заявку на маркетинговую лицензию которого рекомендовано отозвать Комитетом ЕМА по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use). Причиной такого решения Комитет назвал неудовлетворительность биовейвера и недоказанность биоэквивалентности лекарственного средства.

Клинические данные представлены на сайте clinicaldata.ema.europa.eu.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!