Пріоритетні напрямки у сфері виробництва і реалізації ліків обговорено в ООРММП України

1 лютого 2017 р. відбулося розширене засідання правління Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промислово­сті України (далі — ООРММП України). До участі в заході було запрошено голову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталію Гудзь.

Наталія Гудзь запевнила в тому, що розуміє прагнення учасників фармацевтичного ринку грати за єдиними і зрозумілими для всіх правилами. У свою чергу, Держлікслужба також прагне до стабільності, оскільки за останні роки відбулося декілька структурних змін, внаслідок останньої з яких Держлікслужбу об’єднано з Державною службою України з контролю за наркотиками.

Н. Гудзь представила пріоритетні напрямки діяльності Держлікслужби України, які в тому числі стосуються опрацювання системи ввезення на територію України лікарських засобів. Можливими шляхами вирішення даного питання, на думку Н. Гудзь, є чітке визначення імпортерів, якими можуть бути зарубіжні виробники або уповноважені ними представники, а також їх повноважень. Наразі на громадському обговоренні знаходиться проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), де це питання відображено. «Дуже дивно, коли 5–6 дистриб’юторами, так званими імпортерами, ввозиться одна і та ж серія лікарського засобу», — зазначила вона.

Також голова Держлікслужби зупинилася на питаннях спрощеної реєстрації імпортних лікарських засобів, яку було запроваджено в червні минулого року, та запросила присутніх ознайомитися зі звітом про відповідність процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству і стандартам ЄС, який підготували міжнародні експерти Європейського регіонального бюро ВООЗ, а також експерти, які вивчали систему реєстрації лікарських засобів в Україні за підтримки Європейського банку реконструкції і розвитку (ЄБРР).

Також Н. Гудзь підняла питання регулювання реклами лікарських засобів в Україні, яке, на її думку, потребує удосконалення.

Прокоментувала очільник Держлікслужби й ініціативу щодо створення єдиного регуляторного органу у сфері обігу ліків, з якою раніше виступали як у Держлікслужбі, так і в МОЗ України. «Державна служба — це регулятор, а ДП «Державний експертний центр МОЗ України» — це експертна організація», — підкреслила вона.

Наостанок Н. Гудзь подякувала ООРММП України за підтримку в питанні необхідності неухильного виконання міжнародних зобов’язань Держлікслужбою, зокрема тих, що виходять із членства України в Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) та Європейській Фармакопеї.

Голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» Олег Клімов, користуючись нагодою, виступив з ініціативою щодо скасування мораторію на перевірки суб’єктів роздрібного ринку лікарських засобів з боку Держлікслужби. Як відомо, Законом України «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено до 31 грудня 2017 р. мораторій на проведення контролюючими органами планових заходів із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності. До їх числа також входить Держлікслужба. У зв’язку із цим О. Клімов просить підтримати ініціативу щодо підготовки звернення до керівництва держави щодо скасування мораторію на перевірки Держлікслужбою.

Н. Гудзь додала, що, враховуючи надзвичайну соціальну відповідальність в питанні забезпечення населення України якісними, ефективними та безпечними ліками, аналізуючи становище, коли в умовах дерегуляції та спрощення процеду­ри реєстрації на фармацевтичному ринку країни, за повідомленнями правоохоронних органів, з’являється велика кількість контрафактної, ввезеної з порушенням митних правил, незареєстрованої в Україні продукції, часто невідомого походження, Держлікслужба листами звернулася до Президента та Прем’єр-міністра України з проханням виключити її з-під дії вищезазначеного закону та дозволити проводити перевірки суб’єктів фармацевтичного ринку.

547547

Члени правління ООРММП України вирішили створити постійно діючу робочу групу із залученням фахівців — представників вітчизняних фармацевтичних підприємств — членів ООРММП України (у кількості 5 осіб) з підготовки проектів нормативно-правових актів у сфері обігу лікарських засобів. Кандидатури від підприємств можна подавати до 8 лютого 2017 р. на електронну адресу ООРММП України. Очолити дану робочу групу доручено віце-президенту ООРММП України Віктору Чумаку.

Досягнуто домовленості, що новостворена робоча група в першу чергу опрацює надані керівниками підприємств пропозиції щодо внесення змін до Ліцензійних умов у частині діяльності імпортерів. Робоча група в найкоротший термін узагальнить пропозиції підприємств і направить їх на адресу Держлікслужби.

Перейшовши до другого питання порядку денного засідання, О. Клімов представив присутнім інформацію щодо проведення Дня української фармацевтичної промисловості в рамках 77-го Світового конгресу з фармації та фармацевтичних наук (77th World Congress of pharmacy and pharmaceutical sciences). Захід міжнародного рівня відбудеться 10–14 вересня 2017 р. в Сеулі (Південна Корея).

ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» вкотре звернулася до ООРММП України з пропозицією взяти участь у виставці, представивши вітчизняну промисловість на міжнародному рівні. Свою підтримку в реалізації такого заходу вже надали посольство Південної Кореї в Україні та організатори 77-го Конгресу FIP у Сеулі.

Статусність заходу підкреслюється кількістю його учасників — близько 3 тис. делегатів зі 137 країн — організаційних членів Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP).

Планується, що День української фармацевтичної промисловості складатиметься з декількох частин, включаючи презентації фармацевтичної освіти в Україні та досягнення українського виробництва лікарських засобів. Сама ж виставка триватиме протягом усіх днів конгресу. Також заплановано офіційний прийом під патронатом Посольства України в Республіці Корея. На офіційний прийом запрошуються керівники організацій — членів FIP та її керівництво. Такий захід може слугувати можливістю розпочати на вищому рівні переговорний процес щодо взаємовизнання звітів з інспектування підтвердження відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) регуляторними органами країн як першого етапу для взаємовизнання сертифікатів GMP у межах PIC/S.

Уже погоджено дату та час офіційного прийому, який відбудеться 11 вересня 2017 р. о 18:30. Наразі вирішуються питання формату та місця прийому.

Що стосується участі у виставці, то запропоновано створити при ООРММП України робочу групу, яка займатиметься організаційними питаннями підготовки до заходу. До робочої групи увійдуть представники підприємств — членів ООРММП України, які бажають взяти участь у міжнародній виставці.

За результатами обговорення вирішено, що виконавча дирекція ООРММП України підготує звернення до Уряду з проханням надати відповідні доручення МОЗ України, Міністерству економічного розвитку і торгівлі України та Міністерству закордонних справ України щодо підтримки в організації та проведенні заходу.

Також буде направлено звернення до Держлікслужби з проханням розпочати підготовчу роботу з відповідним корейським регуляторним органом щодо взаємовизнання звітів щодо інспектування з GMP.

Президент ООРММП України Валерій Печаєв звернувся до присутніх з проханням взяти участь у заході міжнародного рівня, представивши фармацевтичну промисловість України в Південній Кореї.

Владислав Страшний, директор з корпоративних зв’язків ПАТ «Фармак», голова Комітету з питань охорони здоров’я та фармації Торгово-промислової палати України, запропонував також заручитися підтримкою Торгово-промислової палати України, яка має досвід підготовки подібних міжнародних заходів.

Наостанок учасники засідання обговорили питання нового державного регулювання цін на лікарські засоби. В. Печаєв повідомив присутніх, що 1 лютого Уряд прийняв рішення відтермінувати початок запровадження референтного ціноутворення та дозволити реалізацію залишків лікарських засобів, які було поставлено до фармацевтичних (аптечних) закладів за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, до 1 квітня 2017 р. (Прим. ред.: 3 лютого на урядовому порталі оприлюднено текст відповідних змін до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862).

Напередодні прийняття рішення ООРММП України направляло звернення до в.о. міністра охорони здоров’я Уляни Супрун з проханням перенести кінцевий термін реалізації залишків лікарських засобів, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, до моменту запровадження відшкодування вартості препаратів — до 1 квітня 2017 р.

У зв’язку з перенесенням строків запровадження нового цінового регулювання на ліки учасникам засідання запропоновано переглянути реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затверджений наказом МОЗ України від 23.01.2017 р. № 53, та надати виконавчій дирекції ООРРМП України свої пропозиції і зауваження до нього, які після узагальнення буде направлено до МОЗ України.

В. Страшний запропонував також переглянути порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін і можливість застосовувати медіанний метод розрахунку граничних цін.

Учасники засідання прийшли до єдиної думки, що використання механізму референтного ціноутворення має відбуватися в рамках системи реімбурсації відповідно до практики більшості європейських країн. При цьому має бути вільне ціноутворення на ліки, вартість яких не відшкодовується з боку держави.

Позиція щодо нового державного регулювання цін на лікарські засоби має бути консолідованою й опрацьованою всіма ланками фармацевтичного ринку, щоб надалі представити її керівництву держави.

Підбиваючи підсумки обговорення цього питання, В. Печаєв повідомив, що на підставі наданих пропозицій буде розроблено проект нормативно-правового акта, який після погодження з членами ООРММП України буде направлено в профільне міністерство.

Катерина Горбунова,
фото автора
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті