Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[ 2017-02-10 12:24 ]

GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств16–17 февраля 2017 г. пройдет вебинар «GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств».

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения/контроля качества, складов предприятий — производителей и оптовой реализации лекарственных средств, занятых производством, хранением и реализацией активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования:

  • что такое GMP лекарственных средств/АФИ?
  • персонал: органиграмма;
  • взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала; место и роль уполномоченного лица;
  • производственный комплекс;
  • техпроцесс. Контроль качества, включая процедуры отбора проб АФИ;
  • процедуры сертификации серии лекарственных средств/АФИ.

4. GMP/GDP+GSP: система управления качеством оптовой компании (дистрибьютора, импортера) — базовые требования, в том числе:

  • персонал. Структура компании/фармацевтического (оптового) склада; функции ответственного (Уполномоченного) лица;
  • помещения, оснащение, оборудование фармсклада.

5. GMP/GDP+GSP: основные процедуры с АФИ лекарственных средств, в том числе включая «холодовую цепь»:

  • закупки;
  • получение, хранение;
  • упаковка, отгрузка;
  • рекламации и отзывы;
  • обращения с возвратом;
  • процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ.

6. Транспортирование АФИ лекарственных средств — ключевые требования к контейнерам, упаковке, маркировке; техническим средствам; процедурам контроля.

7. Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в том числе:

  • виды, перечни документов;
  • правила документирования.

В ходе семинара предусмотрено выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):

  • разработка документов: разделы Руководства по качеству, стандартных операционных процедур;
  • подготовка к GDP-аудиту оптового склада АФИ лекарственных средств: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:ОльгаГальченко, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-05-23 13:12]
У Полтаві відбудеться круглий стіл присвячений реформі охорони здоров’я

[2017-05-23 11:59]
З нагоди міжнародного дня клінічних досліджень у Києві відбудеться ІІ форум з клінічних досліджень

[2017-05-19 10:00]
Исследование биоэквивалентности лекарственных средств

[2017-05-18 15:36]
Члени правління АПАУ та представники Держлікслужби обговорили назрілі питання ліцензування

[2017-05-18 13:05]
Прем’єр-міністр України Володимир Гройсман відвідав інноваційний центр компанії Teva Pharmaceutical Industries Ltd. в Єрусалимі

[2017-05-17 16:14]
Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе. Концепция неопределенности — подход ГФУ

[2017-05-17 14:54]
Валидация компьютеризированных систем

[2017-05-16 17:05]
6 – й Международный фармацевтический форум «Аптеки Мира – 2017»

[2017-05-16 17:04]
Експрес-семінар «Подання інформації до Держлікслужби для включення в новий Реєстр медичних виробів. Практика здійснення Держлікслужбою ринкового нагляду»

[2017-05-16 11:15]
Фармацевтическая разработка твердых дозированных форм для перорального применения

Последние новости и статьи

[2017-05-23 18:02]
Всего 1 бокал вина или пива в день способен повысить риск развития рака молочной железы

[2017-05-23 17:11]
В ЕС одобрен орфанный препарат для лечения редкого заболевания глаз

[2017-05-23 16:49]
Уряд остаточно ліквідовує Державну санітарно-епідеміологічну службу

[2017-05-23 16:32]
Постанова КМУ від 29.03.2017 р. № 348

[2017-05-23 16:25]
Закупівлі через міжнародні організації: коли пацієнти отримують ліки

[2017-05-23 16:06]
Почему у женщин в возрасте старше 50 лет часто меняется настроение

[2017-05-23 16:05]
Наказ МОЗ України від 19.05.2017 р. № 543

[2017-05-23 15:47]
ЕМА планирует запуск усовершенствованной версии базы EudraVigilance

[2017-05-23 15:10]
Анаболические стероиды могут быть опасны для сердца

[2017-05-23 14:30]
Не все солнцезащитные средства эффективны

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 19 (1090) 22 мая 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+