Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств

[ 2017-02-10 12:24 ]

GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств16–17 февраля 2017 г. пройдет вебинар «GхP: GMP/GSP/GDP of API: производство, хранение, оптовая дистрибуция АФИ (субстанций) лекарственных средств».

Автор и ведущая: Наталия Кравец — QA/заместитель директора по качеству био­аналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечения/контроля качества, складов предприятий — производителей и оптовой реализации лекарственных средств, занятых производством, хранением и реализацией активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

В программе вебинара будут рассматриваться вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла лекарственного средства»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

3. PQS/ФСК — фармацевтическая система качества фармпредприятия — базовые требования:

  • что такое GMP лекарственных средств/АФИ?
  • персонал: органиграмма;
  • взаимосвязи качества: функции и ответственность высшего руководства и ключевого персонала; место и роль уполномоченного лица;
  • производственный комплекс;
  • техпроцесс. Контроль качества, включая процедуры отбора проб АФИ;
  • процедуры сертификации серии лекарственных средств/АФИ.

4. GMP/GDP+GSP: система управления качеством оптовой компании (дистрибьютора, импортера) — базовые требования, в том числе:

  • персонал. Структура компании/фармацевтического (оптового) склада; функции ответственного (Уполномоченного) лица;
  • помещения, оснащение, оборудование фармсклада.

5. GMP/GDP+GSP: основные процедуры с АФИ лекарственных средств, в том числе включая «холодовую цепь»:

  • закупки;
  • получение, хранение;
  • упаковка, отгрузка;
  • рекламации и отзывы;
  • обращения с возвратом;
  • процедуры переупаковки/перемаркировки, разделения на части партии АФИ.

6. Транспортирование АФИ лекарственных средств — ключевые требования к контейнерам, упаковке, маркировке; техническим средствам; процедурам контроля.

7. Система документации (оптовой) компании/склада, импортера, в том числе:

  • виды, перечни документов;
  • правила документирования.

В ходе семинара предусмотрено выполнение практических заданий-тренингов (по согласованию со слушателями):

  • разработка документов: разделы Руководства по качеству, стандартных операционных процедур;
  • подготовка к GDP-аудиту оптового склада АФИ лекарственных средств: группы аудиторов, программы, чек-листы и т.п.

Стоимость: 2000 грн.

По окончании вебинара слушатели получают сертификаты.

Координатор:ОльгаГальченко, e-mail: info@sttd.com.ua; тел.: +38 (044) 360-91-36; +38 (093) 961-98-33; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-28 10:45]
Відомі українські митці оцінять роботи учасників Всеукраїнського Конкурсу малюнка серед дітей з цукровим діабетом

[2017-03-24 18:23]
8-я специализированная конференция-практикум «SALES FORCE EFFICIENСY–2017»

[2017-03-24 18:22]
Vl Український форум операторів ринку медичних виробів

[2017-03-24 18:21]
7-й спеціалізований бізнес-форум «Приватна медицина в Україні–2017»

[2017-03-24 18:20]
Інтерактивний семінар «Практика застосування нового підходу до цінового та податкового регулювання медичних виробів»

[2017-03-24 18:19]
Практичний семінар «Промоція: розбір польотів. Юридичні аспекти»

[2017-03-24 14:55]
Проведение внешних/внутренних аудитов согласно требованиям GMP/GDP и новых Лицензионных условий, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 30.11.2016 г. № 929

[2017-03-24 14:43]
Уполномоченное лицо. Практические рекомендации

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-21 16:44]
Семинар. Оценка соответствия медицинских изделий национального производства

Последние новости и статьи

[2017-03-29 12:16]
Может ли пробиотик защитить от стресса?

[2017-03-29 11:51]
Как восстановить иммунитет после холодов?

[2017-03-29 11:24]
Распространенные высыпания на коже: как их различить?

[2017-03-29 10:17]
Что защитит зубные протезы от бактерий?

[2017-03-28 16:02]
7 нетипичных признаков проблем с сердцем

[2017-03-28 15:21]
FDA одобрен первый препарат для лечения редкого вида рака

[2017-03-28 14:36]
FDA одобрило препарат для лечения болезни Паркинсона

[2017-03-28 14:17]
Оприлюднено Порядок та умови надання субвенції на відшкодування вартості лікарських засобів

[2017-03-28 14:16]
Постанова КМУ від 10 березня 2017 р. № 181

[2017-03-28 14:05]
10 интересных фактов о вашем языке

Анонсы и пресс-релизы Все новости

Подписка на новости


№ 11 (1082) 27 марта 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на март 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+