МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.12.2016 р. № 1343
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 грудня 2016 р.
за № 1732/29862
Про затвердження Змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
Відповідно до абзацу дев’ятого частини першої статті 15 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 жовтня 2001 року № 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18 січня 2002 року за № 47/6335, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра |
У. Супрун |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
15.12.2016 № 1343
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 грудня 2016 р.
за № 1732/29862
ЗМІНИ
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів
1. У розділі 2:
1) у пункті 2.1 слова та цифри «статті 167-170 КУпАП» замінити словами та цифрами «статті 167, 1681, 170 КУпАП»;
2) у пункті 2.4 слова «Головний державний інспектор України з лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники, начальники територіальних органів, їх заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів»;
3) пункт 2.16 викласти в такій редакції:
«2.16. Постанову у справі про адміністративне правопорушення про накладення адміністративного стягнення у вигляді штрафу може бути оскаржено протягом 10 днів з дня її винесення у вищестоящий орган (Держлікслужбу) чи вищестоящій посадовій особі (Голові Держлікслужби (начальнику територіального органу) чи заступнику Голови Держлікслужби (заступнику начальника територіального органу)) або в районний, районний у місті, міський чи міськрайонний суд у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП. Скарга подається в орган (посадовій особі), який виніс постанову. Подана скарга разом зі справою протягом трьох діб передається вищестоящій посадовій особі, правомочній її розглядати, або надсилається вищестоящому органу (Держлікслужбі).»;
4) у пункті 2.17:
слова «або опротестування такої постанови» замінити словами «постанови або внесення прокурором подання на таку постанову»;
слово «протесту» замінити словом «подання».
2. У розділі 3:
1) пункт 3.1 викласти в такій редакції:
«3.1. Форми бланків протоколу про адміністративні правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів та постанови у справі про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів наведено у додатках 1, 9 до цієї Інструкції.»;
2) у пункті 3.2 слова «Держлікслужбі та» виключити;
3) у пункті 3.5 слова «Держлікслужби чи» виключити.
3. У тексті Інструкції посилання на додатки 4-11 замінити відповідно посиланнями на додатки 3-10.
4. У додатках:
1) додаток 2 викласти в новій редакції, що додається;
2) у додатку 3 слово «начальника» виключити, слова «сертифікат якості виробника» у всіх відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))» у відповідних відмінках;
3) у додатках 4, 6 слова «сертифікат якості виробника» у всіх відмінках замінити словами «сертифікат якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України))» у відповідних відмінках;
4) у додатку 5 слова «Головний державний інспектор України з лікарських засобів» замінити словами «Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів»;
5) у додатку 9 слова та цифри «чи опротестування постанови відповідно до статті 291 цього Кодексу», «опротестування такої постанови» виключити;
6) у додатку 10 назву графи 10 викласти в такій редакції:
«Результати розгляду скарги або подання прокурора на постанову (заповнюється за наявності)».
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М. Лясковський |
Додаток 2
до Інструкції з оформлення матеріалів
про адміністративні правопорушення
законодавства України
щодо забезпечення якості
лікарських засобів (пункт 2.9)
(бланк органу контролю)
_____________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження органу державного нагляду (контролю),
______________________________________________________________________________
номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
АКТ ПЕРЕВІРКИ
дотримання суб’єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів
(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)
№
“_____”________________ 20____ року_____________________________________
(дата складання акта) (місце складання акта)
____________________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище, ім’я та
по батькові фізичної особи — підприємця)
(код за ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія
та номер паспорта*)
____________________________________________________________________________________________
(місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної
особи — підприємця, номер телефону, телефаксу та адреса електронної пошти)
_____________________________________________________________________________________________
(найменування та місцезнаходження структурних підрозділів юридичної особи або місць провадження діяльності фізичної особи — підприємця,
______________________________________________________________________________________________
телефони, телефакси та адреси електронної пошти)
Загальна інформація щодо перевірки
| Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки | Тип здійснюваної перевірки |
| Наказ від .. № Посвідчення (направлення) на перевірку № від .. |
планова позапланова |
Строк проведення перевірки
| Початок перевірки | Завершення перевірки | ||||||||
| | | | | | | | | | |
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвили-ни |
Особи, що беруть участь у проведенні перевірки
Посадові особи (найменування органу контролю):
_____________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________
Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа
_____________________________________________________________________________
(посада, прізвище, ім’я та по батькові)
_____________________________________________________________________________
Інші особи:
_____________________________________________________________________________
(посади, прізвища, імена та по батькові)
_____________________________________________________________________________
Дані щодо останніх проведених перевірок
| Планова | Позапланова |
| не проводилася | не проводилася |
| проводилася з .. по .. Акт перевірки від .. № |
проводилася з .. по .. Акт перевірки від .. № |
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
| №з/п | Питання стосовно дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для суб’єкта господарювання | не розглядалося |
|||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| І. Загальні вимоги | ||||||
| 1 | Вид діяльності аптечного та/або відокремленого структурного підрозділу суб’єкта господарювання, що перевірявся, відповідає виду діяльності, визначеному в ліцензії | Стаття 54 ЗУ № 2801-ХІІ; стаття 7 ЗУ № 222-VIII |
||||
| ІІ. Спеціальні вимоги | ||||||
| 2 | Дотримання умов, загальних вимог та технології виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки: | Статті 167, 1681,170, 18810 Кодексу України; стаття 9 ЗУ № 123/96-ВР; ЗУ № 1314-VII; наказ МОЗ України № 812; розділи ІІ, ІІІ, V — VIII наказу МОЗ України № 275; пункт 2.14 розділу ІІ, пункт 3.7 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 898; пункт 1.6 розділу І, розділ ІІ Правил; пункти 1, 4, 13 Порядку відпуску лікарських засобів; Інструкція; розділ ІІ наказу МОЗ України № 242; Державна Фармакопея України |
||||
| 2.1 | відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог Державної Фармакопеї України, інших нормативних документів | |||||
| 2.2 | система якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу | |||||
| 2.3 | дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму | |||||
| 2.4 | впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів та дотримання порядку виготовлення лікарського засобу в умовах аптеки | |||||
| 2.5 | справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства | |||||
| 2.6 | проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства | |||||
| 2.7 | наявність уповноваженої особи | |||||
| 2.8 | наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився | |||||
| 2.9 | належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів та субстанцій | |||||
| 2.10 | наявність Державної Фармакопеї України, нормативно-технологічних та нормативно-правових актів МОЗ, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в умовах аптеки | |||||
| 2.11 | регулярне проведення та письмове оформлення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості | |||||
| 2.12 | розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури | |||||
| 2.13 | систематизація повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам | |||||
| 3 | Дотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів залежно від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії зовнішнього середовища (світла, вологи, температури, газів навколишнього середовища, прямих сонячних променів тощо), лікарської рослинної сировини відповідно до вимог аналітичної нормативної документації/методів контролю якості, Державної Фармакопеї України та умов, визначених виробником | Стаття 170 Кодексу України; статті 15, 17, 21, ЗУ № 123/96-ВР;пункти 1, 5 постанови КМУ № 260; підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; глави 2-4 наказу МОЗ України № 584;наказ МОЗ України № 494;Порядок |
||||
| 4 | Забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні: | Стаття 170 Кодексу України; стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР; Порядок; розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698 |
||||
| 4.1 | наявність власного транспорту або договору про транспортне обслуговування | |||||
| 4.2 | порушення умов зберігання лікарських засобів під час транспортування | |||||
| 4.3 | забезпечення захисту лікарських засобів від дії навколишнього середовища (атмосферних опадів і пилу, сонячного опромінення, дії пониженої та підвищеної температур, механічних пошкоджень тощо) | |||||
| 5 | Контроль якості лікарських засобів у процесі їх зберігання в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах: | Статті 78, 781 ЗУ № 2801-ХІІ;статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України; статті 20, 21 ЗУ № 123/96-ВР; ЗУ № 1314-VII; наказ МОЗ України № 584; розділи II-V Порядку відпуску вакцин; Порядок; розділ ІІ наказу МОЗ України № 242; розділи 3 — 6 наказу МОЗ України № 898; розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698;наказ МОЗ України № 677; наказ МОЗ України № 275 |
||||
| 5.1 | наявність документів, що регламентують діяльність аптечних та/або лікувально-профілактичних закладів | |||||
| 5.2 | відповідність приміщеньдля зберігання лікарських засобів (наявність металевої шафи, холодильника тощо) | |||||
| 5.3 | наявність уповноваженої особи в аптечному та/або лікувально-профілактичному закладах | |||||
| 5.4 | наявність ефективної системи якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій | |||||
| 5.5 | проведення вхідного контролю лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах | |||||
| 5.6 | дотримання умов зберігання лікарських засобів в аптечних та/або лікувально-профілактичних закладах | |||||
| 5.7 | дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму | |||||
| 6 | Під час проведення перевірки встановлено, що суб’єктом господарювання реалізуються, зберігаються, транспортуються, використовуються такі лікарські засоби: | |||||
| 6.1 | незареєстровані, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби» | Статті 451, 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України; статті 17, 20 ЗУ № 123/96-ВР; пункт 7 постанови КМУ № 260; пункт 3 постанови КМУ № 902; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; глава 5 наказу МОЗ України № 584; пункт 3.2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 809 |
||||
| 6.2 | термін придатності яких закінчився | Статті 167, 1681, 170 Кодексу України; статті 17, 21 ЗУ № 123/96-ВР; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; пункт 1.5 глави 1, глави 3-5 наказу МОЗ України № 584; розділи II-V Порядку відпуску вакцин; Порядок |
||||
| 6.3 | без сертифіката якості виробника | Статті 167, 1681, 170 Кодексу України; статті 17, 20, 21 ЗУ № 123/96- ВР;пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; пункт 1.5 глави 1, пункт 5.3 глави 5 наказу МОЗ України № 584 |
||||
| 6.4 | заборонені до використання відповідним розпорядженням (номер і дата) | Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України; стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР; статті 5, 6 ЗУ № 877-V; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; глави 4, 5 наказу МОЗ України № 584; підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809; розділ ІІ наказу МОЗ України № 242; пункт 3.8 розділу 3, пункт 10.4 розділу 10 наказу МОЗ України № 898 |
||||
| 6.5 | не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (методам контролю якості) за показниками, що визначаються візуально (зовнішній вигляд, упаковка, маркування), у тому числі без інструкції про застосування або з інструкцією тільки на іноземній мові, з порушенням шрифту Брайля | Статті 167, 1681, 170 Кодексу України; стаття 21 ЗУ № 123/96-ВР; пункт 2 постанови КМУ № 260; пункт 10 постанови КМУ № 902; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; наказ МОЗ України № 584; розділи II-V Порядку відпуску вакцин; Порядок; розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698 |
||||
| 6.6 | умови зберігання яких порушено | Статті 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України; стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР; підпункти 4.1.2, 4.1.3 пункту 4.1, пункти 4.4, 4.5 розділу IV, пункт 5.7 розділу V наказу МОЗ України № 809; пункт 2 розділу ІІ, пункт 2 розділу ІІІ наказу МОЗ України № 677; наказ МОЗ України № 584; наказ МОЗ України № 494; розділи II-V Порядку відпуску вакцин; Порядок; розділи ІІ, ІІІ наказу МОЗ України № 698 |
||||
| 6.7 | технологію процесу виготовлення яких порушено | Статті 167, 1681, 170 Кодексу України; статті 10 — 12 ЗУ № 123/96-ВР; наказ МОЗ України № 812; Державна Фармакопея України |
||||
| 6.8 | не мають позитивного висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів або висновку про відповідність медичних імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів | Статті 167, 1681, 170 Кодексу України; статті 17, 21 ЗУ № 123/96-ВР; пункт 2.3 постанови КМУ № 260; пункти 2, 13 постанови КМУ № 902; розділи II-V Порядку відпуску вакцин; Порядок;наказ МОЗ України № 698 |
||||
| 7 | У ході інспекційної перевірки встановлено інші порушення законодавства | Статті 78, 781 ЗУ № 2801-ХІІ;статті 424, 442, 451, 167, 1681, 170, 18810 Кодексу України; ЗУ № 123/96-ВР; ЗУ № 877-V; ЗУ № 1314-VII; постанова КМУ № 902; постанова КМУ № 260; наказ МОЗ України № 275;наказ МОЗ України № 809;Правила;Порядок відпуску лікарських засобів; Інструкція;наказ МОЗ України № 242; наказ МОЗ України № 898; наказ МОЗ України № 812; наказ МОЗ України № 498; наказ МОЗ України № 677; наказ МОЗ України № 584; наказ МОЗ України № 283; наказ МОЗ України № 818; наказ МОЗ України № 494; Порядок відпуску вакцин; Порядок; наказ МОЗ України № 698; Державна Фармакопея України |
||||
| 8 | Проконтрольовано діяльність суб’єкта господарської діяльності щодо здійснення заходів з усунення порушень, виявлених при попередніх перевірках | Стаття 18810 Кодексу України; стаття 15 ЗУ № 123/96-ВР; частина перша статті 6 ЗУ № 877-V |
||||
ОПИС
виявлених порушень
| № з/п | Найменування нормативно-правового акта або нормативного документа (НА), вимоги якого порушено | Детальний опис виявленого порушення | |
| стаття (частина, пункт, абзац тощо) | позначення НА | ||
У разі наявності підстав здійснено відбір зразків лікарських засобів.
Акт відбору зразків додається.
На час проведення лабораторних досліджень до остаточного вирішення питання про якість серії лікарських засобів, з якої здійснено відбір зразків, лікарські засоби повинні знаходитись у карантині.
Під час проведення перевірки встановлено ознаки правопорушень, пов’язаних з недодержанням вимог, стандартів, норм, правил і технічних умов під час виготовлення, зберігання, транспортування, торгівлічи використання лікарських засобів
_____________________________________________________________________________________________
(зазначаються конкретні правопорушення, передбачені статтями
424, 442, 451, 167, 1681, 170, 18810 КУпАП)
____________________________________________________________________________________________.
Акт складений у ___ примірниках.
ПЕРЕЛІК
питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*
| № з/п | Питання щодо здійснення контролю | Відповіді на питання | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | ||
|---|---|---|---|---|---|
| так | ні | дотримання вимог законодавства не є обов’язковим для посадових осіб | |||
| 1 | Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) підприємство письмово попереджено не менше ніж за 10 календарних днів до дня здійснення цього заходу | Частина четверта статті 5 | |||
| 2 | Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що посвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред’явлено | Частина п’ята статті 7, абзац третій статті 10 | |||
| 3 | Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано | Частина п’ята статті 7, абзаци третій, шостий статті 10 | |||
| 4 | Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності) | Частина дванадцята статті 4 | |||
| 5 | Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для його проведення і які зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу | Частина перша статті 6 | |||
Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та цього Акта
| № з/п | Пояснення, зауваження або заперечення |
Цей Акт складено у 3 примірниках. Перший примірник цього Акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий — додається до зразків лікарських засобів, третій — передається присутньому під час відбору керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі
Підписи осіб, що брали участь у перевірці
Посадові особи органу державного нагляду (контролю):
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
Керівник суб’єкта господарювання та/або уповноважені ним особи:
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
Інші особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
Примірник цього Акта на сторінках отримано ..
| ____________________________ | ____________________________ | ____________________________ |
| (посада) | (підпис) | (ініціали та прізвище) |
М.П.
Відмітка про відмову від підписання керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього Акта
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
| №з/п | Позначення НА | Нормативно-правовий акт або нормативний документ (НА) | Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін’юсті | |
|---|---|---|---|---|
| найменування | дата і номер | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| І | Закони України | |||
| 1 | ЗУ № 222-VIII | Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» | від 02 березня 2015 року № 222-VIII | |
| 2 | ЗУ № 123/96-ВР | Закон України «Про лікарські засоби» | від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР | |
| 3 | ЗУ № 877-V | Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» | від 05 квітня 2007 року № 877-V | |
| 4 | ЗУ № 2801-ХІІ | Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» | від 19 листопада 1992 року № 2801-ХІІ | |
| 5 | ЗУ № 1314-VII | Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» | від 05 червня 2014 року № 1314-VII | |
| ІІ | Кодекси України | |||
| Кодекс України | Кодекс України про адміністративні правопорушення | від 07 грудня 1984 року № 8073-X | ||
| ІІІ | Постанови Кабінету Міністрів України | |||
| 1 | Постанова КМУ № 902 | Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну | від 14 вересня 2005 року № 902 | |
| 2 | Постанова КМУ № 260 | Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів | від 03 лютого 2010 року № 260 | |
| IV | Накази Міністерства охорони здоров’я України | |||
| 1 | Наказ МОЗ України № 275 | Інструкція із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів | від 15 травня 2006 року № 275 | 31 травня 2006 року за № 642/12516 |
| 2 | Наказ МОЗ України № 809 | Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України | від 22 листопада 2011 року № 809 | 30 січня 2012 року за № 126/20439 |
| 3 | Правила | Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення | від 19 липня 2005 року № 360 | 20 липня 2005 року за № 782/11062 |
| 4 | Порядок відпуску лікарських засобів | Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів | від 19 липня 2005 року № 360 | 20 липня 2005 року за № 783/11063 |
| 5 | Інструкція | Інструкція про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків | від 19 липня 2005 року № 360 | 20 липня 2005 року за № 784/11064 |
| 6 | Наказ МОЗ України № 677 | Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі | від 29 вересня 2014 року № 677 | 26 листопада 2014 року за № 1515/26292 |
| 7 | Наказ МОЗ України № 584 | Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах | від 16 грудня 2003 року № 584 | 03 березня 2004 року за № 275/8874 |
| 8 | Наказ МОЗ України № 242 | Правила утилізації та знищення лікарських засобів | від 24 квітня 2015 року № 242 | 18 травня 2015 року за № 550/26995 |
| 9 | Наказ МОЗ України № 898 | Порядок здійснення фармаконагляду | від 27 грудня 2006 року № 898 | 29 січня 2007 року за № 73/13340 |
| 10 | Наказ МОЗ України № 812 | Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках | від 17 жовтня 2012 року № 812 | 02 листопада 2012 року за № 1846/22158 |
| 11 | Наказ МОЗ України № 498 | Перелік товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи | від 06 липня 2012 року № 498 | 20 липня 2012 року за № 1231/21543 |
| 12 | Наказ МОЗ України № 283 | Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів | від 18 травня 2015 року № 283 | 04 червня 2015 року за № 653/27098 |
| 13 | Наказ МОЗ України № 818 | Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів+ | від 12 грудня 2006 року № 818 | 26 грудня 2006 року за № 1366/13240 |
| 14 | Наказ МОЗ України № 494 | Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я | від 07 серпня 2015 року № 494 | 26 серпня 2015 року за № 1028/27473 |
| 15 | Порядок відпуску вакцин | Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу | від 16 вересня 2011 року № 595 | 10 жовтня 2011 року за № 1165/19903 |
| 16 | Порядок | Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні | від 16 вересня 2011 року № 595 | 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904 |
| 17 | Наказ МОЗ України № 698 | Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів | від 01 жовтня 2014 року № 698 | 29 жовтня 2014 року за № 1356/26133 |
| 18 | Державна Фармакопея України | Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України (ІІ видання) | від 08 грудня 2015 року № 830 | |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим