Классификация и особые требования для различных видов медицинских изделий и их комбинаций с лекарственными средствами

Исходя из нашей практики, наиболее часто возникают вопросы по отношению к следующим продуктам:

• шприц-ручки и иглы, аналогичные устройства для введения лекарственного средства;
• мерные ложки, колпачки и аппликаторы;
• фильтрационные иглы;
• изотонические растворы, средства для промывания носа;
• увлажняющие глазные капли (искусственная слеза) и растворы для контактных линз;
• гели для лечения шрамов путем создания механического барьера;
• перцовые пластыри;
• энтеросорбенты, пробиотики;
• устройства для измерения уровня глюкозы в крови;
• растворы гемоконсервантов/антикоагулянтов;
• лейкопластыри, презервативы, содержащие лекарственные компоненты (антибактериальные и пр.);
• филлеры с анестетиком, для использования в эстетической медицине;
• пломбировочные материалы, костные цементы, содержащие лекарственные компоненты;
• стенты, покрытые активным фармацевтическим ингредиентом.

Наиболее простым способом определения классификации продукта является проверка его статуса в Европейском Союзе. Определения «лекарственное средство» и «медицинское изделие» в украинском законодательстве уже гармонизованы с европейскими директивами, но периодически все же возникает ряд вопросов, связанных с их классификацией.

Медицинское изделие для введения или доставки лекарственного средства. В этом случае необходимо понять, действие какого продукта является основным, а какого — вспомогательным. Второй важный аспект, который следует изучить, — как поставляются продукты и могут ли они функционировать отдельно.

Приложение 6 к Порядку эк­спертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (приказ МЗ Украины № 460) предусматривает, что в составе регистрационного досье на лекарственное средство для устройств для введения лекарственных средств необходимо предоставить сертификат СЕ (подтверждение соответствия Директиве 93/42/EEC о медицинских устройствах) (при наличии) или заключение МЗ Украины о без­опасности устройства для применения с лекарственным средством.

Приказ МЗ Украины № 500 включает приложение, содержащее перечень названий упаковок для лекарственных средств, которые используются при формировании материалов регистрационного досье на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию). Информация предоставлена в формате, изложенном в таб­лице ниже.

Технический регламент на медицинские изделия (постановление КМУ № 753) определяет, что если медицинское изделие для введения лекарственного средства выпускается в обращение таким образом, что такое изделие и лекарственное средство образуют единое целое, и медицинское изделие предназначено исключительно для применения в соответствующем сочетании и не предназначено для повторного использования, то такое изделие является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах».

Таким образом, можно предположить, что существуют два основных типа сочетаний лекарственного средства и медицинского изделия для введения такого лекарственного средства, требующие различных регуляторных подходов.

Тип 1: лекарственное средство и медицинское изделие поставляются вместе (в одной вторичной упаковке/наборе), медицинское изделие предназначено для повторного использования. Примеры:

• ингалятор многоразового использования с капсулами, содержащими лекарственное средство;
• шприц-ручка многоразового использования с картриджами, которые содержат лекарственное средство.

В данном случае медицинское изделие является объектом Технического регламента относительно медицинских изделий, и необходимо провести оценку соответствия такого изделия, нанести соответствующую маркировку.

Тип 2: лекарственное средство и устройство для введения/доставки (которое отдельно может рассматриваться как медицинское изделие) поставляются вместе, причем такое устройство предназначено исключительно для применения в соответствую­щем сочетании и не предназначено для повторного использования. Либо устройство и лекарственное средство образуют единое целое, и фактически устройство является упаковкой такого лекарственного средства. Например:

• лекарственное средство в предварительно заполненных шприцах, с прикрепленной иглой или без нее;
• одноразовая шприц-ручка;
• мерная ложка, чашка или стаканчик, которые поставляются в одной вторичной упаковке с лекарственным средством;
• шпатель, щеточка или аппликатор для нанесения, которые поставляются в одной вторичной упаковке с лекарственным средством;

Такие изделия не требуют подтверждения оценки соответствия Технического регламента, Директивы ЕС или заключения МЗ Украины. Заявитель подает документы на государственную регистрацию готового лекарственного средства, при этом в материалах регистрационного досье предоставляет сертификат СЕ (подтверждение соответствия Директиве 93/42/EEC) (при наличии) или заключение МЗ Украины относительно безопасности устройства для применения с лекарственным средством. Такое устройство является объектом регулирования Закона Украины «О лекарственных средствах».

Медицинские изделия, которые имеют форму выпуска, схожую с лекарственным средством. Как уже было сказано ранее, статус продукта в стране происхождения (особенно если это страна — член ЕС) определит статус продукта и в Украине. Помимо основных европейских директив, в отношении лекарственных средств и медицинских изделий вопрос классификации граничных продуктов описан в MedDev 2. 1/3 rev 3 «Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative».

Основным критерием для отнесения продукта к медицинским изделиям или лекарственным средствам является его принцип действия: фармакологический (иммунологический, метаболический) или физический (механический, создание физического барьера, замена или поддержка органа или функций организма). Поэтому практически все энтеросорбенты, средства для промывания носа, увлажняющие глазные капли (искусственная слеза), гели, создающие защитный барьер при лечении шрамов, и другие средства, имеющие механический принцип действия, — классифицируются в ЕС как медицинские изделия.

Такой же подход применяется и к растворам антикоагулянтов, консервирующим растворам и прочим подобным веществам, которые применяются для хранения крови и ее компонентов (цитрат-фосфат-декстроза (ЦФД или CDP); цитрат-фосфат-декстроза-аденин (ЦФДА-1 или CPDA-1); натрия хлорид, аденин, глюкоза, маннитол (САГМ или SAGM) в том числе, и не предназначены для лечения или профилактики болезней и, соответственно, не могут рассматриваться как лекарственные средства.

Граничные продукты, классификация которых зависит от показаний по применению. Как было описано в предыдущем разделе, продукт классифицируется в зависимости от принципа его действия. Но как быть в ситуации, если невозможно дать точный ответ? Хорошим примером является перцовый пластырь, который традиционно используется в качестве средства при простудных заболеваниях, воспалении мышц (мизоит), невралгии, радикулите, люмбаго, ревматизме и пр. В основе действия пластыря находится согревающий и местно-раздражающий эффект, который говорит о данном продукте как о медицинском изделии. С другой стороны, многие компоненты таких пластырей описаны в Европейской Фармакопее (например — capsici fructus, belladonna leaf, camphora), они оказывают анальгезирующий эффект, при котором пластырь выполняет лишь функцию переноса и доставки действующих веществ через кожный барьер в системный кровоток при аппликации на неповрежденную кожу.

Соответственно, ответ на вопрос о классификации перцового пластыря можно найти в показаниях и фармакокинетике средства, которые декларирует сам производитель. В случае, если показания к применению достигаются за счет местно-раздражающего и/или согревающего эффекта, то такой продукт будет медицинским изделием.

Медицинское изделие, содержащее лекарственный компонент, действие которого является вспомогательным. Достаточно часто медицинское изделие содержит как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, и его действие на организм является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия. Наиболее часто такая комбинация отмечена у следующих продуктов:

• костные цементы;
• стоматологические пломбировочные материалы;
• материалы для герметизации, соединения или адгезии тканей (например цианоакрилаты);
• резорбируемые материалы, используемые в остеосинтезе (например костные винты, изготовленные с использованием полимолочной кислоты);
• материал шовный хирургический, рассасывающийся;
• филлеры мягких тканей;
• наполнители (матрица) твердых тканей, костные цементы;
• внутриматочные контрацептивы;
• средства для перевязки и закрытия ран, включая лейкопластыри;
• гемостатические средства;
• презервативы;
• стенты.

Технический регламент на медицинские изделия устанавливает процедуру для медицинских изделий, содержащих как неотъемлемую часть вещество, которое в случае отдельного использования может рассматриваться как лекарственное средство, и его действие на организм является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия. Орган по оценке соответствия после проверки эффективности указанного вещества как части медицинского изделия с учетом целевого назначения этого изделия направляет в Государственный экспертный центр МЗ Украины запрос на подготовку заключения об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, в частности о соотношении клинических преимуществ/рисков в случае включения указанного вещества в медицинское изделие. При подготовке заключения Государственный экспертный центр МЗ Украины учитывает производственный процесс и данные по эффективности включения этого вещества в медицинские изделия, как указано органом по оценке соответствия.

Технический регламент на медицинские изделия разработан на основе Директивы ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях, и соответствующие требования в отношении лекарственных компонентов указаны в упомянутой директиве. В свою очередь, страница Ancillary medicinal substances веб-сайта Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) описывает порядок подготовки заключения (scientific opinion)об эффективности, без­опасности и качестве лекарственных средств, включенных в медицинское изделие, и действие которых является вспомогательным по сравнению с действием медицинского изделия.

В действующем украинском законодательстве процедура подготовки заключения об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, которое поставляется в составе медицинского изделия, а также список необходимых документов, стоимость экспертных работ и прочие аспекты не описаны.

Стоит отметить, что на сегодня одной из возможностей проведения процедуры оценки соответствия таких медицинских изделий является процедура признания результатов, описанная в статье 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценке соответствия». Украинский назначенный орган по оценке соответствия может признать результаты оценки соответствия, проведенной зарубежным аккредитованным органом, на основании Договора с таким зарубежным органом, при условии применения процедуры оценки соответствия или ее части.

Более подробную информацию о данных вопросах, а также об оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов Вы можете получить, приняв участие в семинаре, который состоится 3 марта 2017 г. Мы объединили знания и опыт трех наиболее компетентных организаций — Ассоциации операторов рынка медицинских изделий, компании «Кратия» и назначенного органа по оценке соответствия «Украинский научный центр сертификации» (UA.TR.116). Программа семинара и заявка доступны на сайте «Еженедельника АПТЕКА» в разделе «Анонсы и пресс-релизы» либо по тел.: +3 8 0(44) 585-97-1 0, внутр. — 312, 313; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!