Розроблено критерії оцінювання ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин

16 лютого на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльно­сті з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та визначається періодичність здійснення планових заходів.

Проектом документа визначено, що критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, є:

• вид господарської діяльності;
• відповідність вимогам належної практики виробництва та дистрибуції;
• наявність приписів та/або розпоряджень Держлікслужби;
• випадки наявності непередбачених реакцій під час застосування лікарських засобів.

А для господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин до таких критеріїв належать:

• види діяльності суб’єктів господарювання у сфері обігу підконтрольних речовин;
• обсяги використання підконтрольних речовин;
• наявність порушень вимог законодавства з обігу підконтрольних речовин;
• наявність порушень, що призвели до завдання шкоди працездатності, здоров’ю та життю людини або до витоку підконтрольних речовин у незаконний обіг.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з 3 ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

До суб’єктів господарювання із високим ступенем ризику, зокрема, належатимуть виробники лікарських засобів (крім виробниц­тва (виготовлення) в умовах аптеки), імпортери, дистриб’ютори (які не підтвердили відповідність вимогам Належної практики дистрибуції), суб’єкти, які здійснюють виробництво, виготовлення, розроблення, використання у виробництві, ввезення на територію України, вивезення з території України підконтрольних речовин та ін.

До суб’єктів господарювання із середнім ступенем ризику належатимуть, зокрема, суб’єкти, які здійснюють діяльність: з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з виробництва (виготовлення) ліків в умовах аптеки, зберігання, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до списку № 1 таблиці IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, для надання медичної допомоги населенню (за умови річного обсягу цих засобів та речовин не більше ніж 5000 ампул) та ін.

А до суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику належатимуть суб’єкти, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та у яких протягом останніх 2 років не виявлено фактів порушення вимог законодавства у сфері ліцензування господарської діяльно­сті з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (зберігання, аптечної), зокрема під час їх зберігання, реалізації, утилізації та знищення.

У разі коли суб’єкта господарювання може бути віднесено одночасно до 2 або більше ступенів ризику, такий суб’єкт належить до більш високого ступеня ризику з тих, до яких його може бути віднесено.

Згідно з проектом документа планові заходи державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватимуться для суб’єктів:

• з високим ступенем ризику — не частіше 1 разу на 2 роки;
• із середнім ступенем ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
• з незначним ступенем ризику — не частіше 1 разу на 5 років.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!