Розпорядження від 24.02.2017 р. № 1231-1/2.0/171-17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 24.02.2017 р. № 1231-1/2.0/171-17

На підставі повідомлення ТОВ «Рош Україна» щодо виявленого факту реалізації на території України незареєстрованого лікарського засобу «ВАЛЬЦИТ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 450 мг № 60» виробництва «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария; Патеон Инк., Канада, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия для ЗАО «Р-Фарм» (реєстраційне посвідчення «Р.У. П N015446/01») з маркуванням на російській мові, та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17, 20 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, п. 3.2.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, відповідно,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування зазначеного лікарського засобу:

Назва лікарського засобу	Форма лікарського засобу	Виробник та країна виробника
ВАЛЬЦИТ^®	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 450 мг № 60	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария; Патеон Инк., Канада, упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия для ЗАО «Р-Фарм»

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

перевірити наявність вищезазначеного лікарського засобу і вжити заходи щодо його вилучення з обігу для подальшої утилізації або знищення;
при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі передачі такого лікарського засобу на утилізацію або знищення, суб’єкту господарювання в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова

Н.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!