Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект постанови КМУ «Про забезпечення доступності лікарських засобів»

[ #1078 (7) 27.02.2017 ]

ПРОЕКТ

винесено на громадське обговорення МОЗ України

24.02.2017 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про забезпечення доступності лікарських засобів

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів та зниження цін на лікарські засоби Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я України привести власні акти у відповідність до цієї постанови.

3. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від ____ 2017 р. № ___

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»:

1) пункт 1 викласти в такій редакції:

«Дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», та включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я України, (далі — лікарські засоби).

Запровадити з 1 квітня 2017 р. державне регулювання цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, шляхом встановлення Міністерством охорони здоров’я України граничних оптово-відпускних цін, які розраховуються як медіана референтних цін на такі лікарські засоби у референтних країнах.»;

2) у пункті 3 абзаци другий–четвертий та шостий виключити;

3) пункт 5 доповнити абзацом другим такого змісту:

«У разі зміни середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків протягом поточного місяця або на 10 відсотків протягом поточного кварталу, Міністерство охорони здоров’я України здійснює перерахунок граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»:

1) у пункті 1 та у назві додатку до цієї постанови слова «вартість яких підлягає відшкодуванню» вилучити;

2) у пункті 2:

абзац другий викласти в такій редакції:

«дія цієї постанови поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, зазначеному у пункті 1 цієї постанови, та включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я України, (далі — лікарські засоби). Такі лікарські засоби повинні бути включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»;»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«ціни на лікарські засоби підлягають державному регулюванню відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби»;»;

в абзаці четвертому після слів «форми випуску» доповнити словами та знаком «, кількості одиниць для лікування»;

3) пункт 3 викласти у такій редакції:

«3. Затвердити:

Порядок відшкодування вартості лікарських засобів, згідно з додатком;

Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, згідно з додатком».

3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби»:

1) абзац другий підпункту 1 пункту 1 викласти в такій редакції: «лікарські засоби, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі — лікарські засоби);»;

2) пункт 1 доповнити підпунктом 5 такого змісту:

«Задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», та включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я України, не можуть перевищувати граничних оптово-відпускних цін, встановлених Міністерством охорони здоров’я України»

3) пункт 1 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби викласти в такій редакції:

«Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або відшкодовуються за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі — лікарські засоби).».

4. Пункт 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби» доповнити підпунктом 3 такого змісту:

«3) на лікарські засоби, включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму, граничні постачальницько-збутові надбавки в розмірі 5 відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків, та граничні торговельні (роздрібні) надбавки в розмірі 15 відсотків, що нараховуються до закупівельної ціни з урахуванням податків.».

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 09 листопада 2016 р. № 863

ПОРЯДОК
відшкодування вартості лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми та визначення розміру відшкодування вартості таких лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості лікарських засобів при амбулаторному лікуванні пацієнтів, суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці (далі — суб’єкти господарювання).

Повне або часткове відшкодування вартості лікарських засобів, здійснюється в межах затвердженого МОЗ розміру відшкодування вартості лікарських засобів відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв, дозування та форми випуску лікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми для лікарських засобів, що включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що затверджується Міністерством охорони здоров’я України.

2. Відпуск лікарських засобів, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню, здійснюється суб’єктами господарювання, перелік яких визначається розпорядниками бюджетних коштів, визначених рішеннями про такі бюджети згідно із законодавством, на рівних умовах, відповідно до укладених договорів, на підставі рецептів, виписаних закладами охорони здоров’я за місцем надання медичної допомоги пацієнту на рецептурних бланках форми № 1 (далі — рецепти).

Строк дії рецепту становить 30 календарних днів з моменту його видачі. Рецепт зберігається у суб’єкта господарювання протягом трьох років з моменту відпуску.

Кожний лікарський засіб, що підлягає повному або частковому відшкодуванню, має бути виписаний на окремому рецепті.

3. Суб’єкт господарювання складає звіт про відпущені лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню (далі — Звіт) за формою, наведеною у додатку, в якому стосовно кожного лікарського засобу зазначаються його міжнародна непатентована та торговельна назви, дозування, форма випуску, кількість одиниць лікарської форми відповідної дози в упаковці, кількість відпущених упаковок, фактична роздрібна ціна реалізації упаковки, розмір відшкодування вартості лікарського засобу за упаковку, сума, що підлягає відшкодуванню за звітний період, лікар, що виписав рецепт, найменування закладу охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання подає Звіт двічі на місяць, а саме 15 числа поточного місяця (або першого робочого дня після 15 числа якщо 15 число припадає на вихідний) та 1-го робочого дня наступного місяця, а в грудні — додатково до 24 числа звітного місяця.

Звіт подається розпорядникам коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети відповідно до законодавства, для здійснення цільових видатків місцевих бюджетів на пільгове забезпечення населення, визначених рішеннями про такі видатки відповідно до законодавства, для відшкодування суб’єктові господарювання зазначеної в реєстрі суми протягом 5 робочих днів з дня отримання Звіту.

Додаток

до Порядку відшкодування вартості

лікарських засобів для лікування

серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу,

бронхіальної астми та визначення розміру відшкодування

вартості таких лікарських засобів

Звіт

за період _____________________

(місяць, рік)

_____________________________________________________

(суб’єкт господарювання)

про відпущені лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню,

за рецептами ________________________________________________

(заклад охорони здоров’я)

відповідно до договору_______________________________________

(договір №, дата)

№ п/п Дата відпуску № рецепта Міжнародна непатентована назва лікарського засобу Торговельна назва лікарського засобу Сила дії (дозування) Форма випуску Кількість одиниць лікарської форми відповідної дози в упаковці Кількість відпущених упаковок Фактична роздрібна ціна реалізації упаковки Розмір відшкодування вартості лікарського засобу за упаковку Сума відшкодування Лікар, що виписав рецепт Заклад охорони здоров’я, код закладу
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Загальна сума відшкодування ______________________________________________________________

(зазначити прописом)

Керівник суб’єкта господарювання ____________________________________________________ П.І.Б.

(підпис)

Головний бухгалтер суб’єкта господарювання _________________________________________ П.І.Б.

(підпис)

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 09 листопада 2016 р. № 863

ПОРЯДОК
визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку розміру відшкодування вартості зареєстрованих в Україні готових лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, що включені до Переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», та включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Реєстр), відповідно до цього порядку.

2. Реєстр ведеться МОЗ України. Форма Реєстру затверджується МОЗ України.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

внутрішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає відшкодуванню, на підставі заявок власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (заявника) поданих до МОЗ у відповідності з цим Порядком;

гранична оптово-відпускна ціна (ГрОВЦ) — максимальна вартість одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу, що підлягає відшкодуванню на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та ПДВ;

зовнішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні граничної оптово-відпускної ціни для включення лікарського засобу в Реєстр на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах;

мінімальна оптово-відпускна ціна (МінОВЦ) — мінімальна вартість одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу що підлягає відшкодуванню, на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та ПДВ;

розмір відшкодування одиниці лікарської форми відповідної дози (Рв) — мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці лікарської форми відповідної встановленої дози лікарського засобу, що підлягає відшкодуванню, з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та ПДВ;

референтні країни — Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Угорщина;

сума доплати за упаковку — різниця між роздрібною ціною упаковки лікарського засобу, вартість якого підлягає відшкодуванню, та розміром відшкодування за упаковку;

розмір відшкодування за упаковку — вартість, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу шляхом множення розміру відшкодування за одиницю лікарського засобу що підлягає відшкодуванню, на кількість одиниць лікарського засобу в упаковці.

4. До Реєстру вносяться торгові назви лікарських засобів, оптово- відпускна ціна яких за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози, що вказана в заяві на включення в Реєстр, та не перевищує граничну оптово- відпускну ціну (ГрОВЦ).

Розмір відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарських засобів розраховується за формулою (1) і вноситься до Реєстру:

Рв = МОВЦв х (1 + Но/ 100) х (1 + Нр/ 100) х (1+ПДВ), (1)

де

Рв — Розмір відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарських засобів;

МОВЦв — мінімальна оптово-відпускна ціна відшкодування — вартість, одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу з Переліку МНН;

Но — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

5. Перелік торгівельних назв, розмір відшкодування та сума доплати лікарських засобів вносяться до Реєстру, який затверджуються наказом МОЗ України.

6. Для формування Реєстру МОЗ Україні розміщує відповідне оголошення на офіційному веб-сайті МОЗ України. Заявник протягом 10 днів з моменту публікації оголошення надає до МОЗ України документи зазначені у пункті 8 цього Порядку. МОЗ України за результатами розгляду отриманих документів приймає рішення про включення торгівельної назви лікарського засобу до Реєстру протягом 10 днів, яке затверджується наказом МОЗ України.

7. Оновлення Реєстру здійснюється МОЗ України двічі на рік станом на 01 січня та 01 липня поточного року та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України.

8. Включення торгівельної назви лікарського засобу до Реєстру здійснюється на підставі подання до МОЗ України таких документів:

1) заяви власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — заявник) довільної форми із зазначенням такої інформації:

  • міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
  • торговельна назва лікарського засобу;
  • форма випуску;
  • сила дії (дозування);
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
  • найменування виробника, країна;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • оптово-відпускна ціна за одиницю лікарської форми однієї встановленої дози, грн;
  • оптово-відпускна ціна за упаковку, грн;
  • інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. керівника);
  • інформація про заявника (найменування, місцезнаходження та П.І.Б. контактної особи);

2) довіреності, яка засвідчує повноваження заявника надавати до МОЗ України документи, зазначені у підпунктах 1 і 2 цього пункту, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальним за достовірність зазначеної в таких документах інформації є заявник.

9. Підставою для відмови у включенні торгівельної назви лікарського засобу до Реєстру є ненадання документів, зазначених у пункті 8 цього Порядку.

10. При веденні Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ України.

11. Підставами для виключення торгівельної назви лікарського засобу з Реєстру є: припиненням дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб; виявлення недостовірних даних наданих заявником; заява заявника.

12. Виключення торгівельної назви лікарського засобу з Реєстру оформлюється наказом МОЗ України.

13. Розрахунок оптово-відпускних цін, розміру відшкодування, сум доплат, технічну підтримку обробки та збереження даних здійснює державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України. Співробітники підприємства, долучені до цієї діяльності, є відповідальними за своєчасність та достовірність отриманих даних.


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 14:35]
Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до гігієнічних вимог до дієтичних добавок»

[2017-03-24 11:11]
Проект пропозицій до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться у 2017 р.

[2017-03-24 10:42]
Наказ МОЗ України від 19.01.2017 р. № 41

[2017-03-23 14:19]
Наказ МОЗ України від 13.03.2017 р. № 270

[2017-03-23 10:39]
Проект наказу МОЗ України «Про здійснення заходів з контролю використання лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, отриманих за кошти державного, місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги»

[2017-03-21 12:29]
Наказ МОЗ України від 23.01.2017 р. № 51

Последние новости и статьи

[2017-03-24 20:31]
Розпорядження Держлікслужби України з 20.03.2017 р. по 23.03.2017 р. про заборону на обіг лікарських засобів

[2017-03-24 20:23]
Державне регулювання цін на лікарські засоби: до старту програми відшкодування залишилися лічені дні

[2017-03-24 20:12]
Маалокс

[2017-03-24 20:11]
Мезим

[2017-03-24 20:11]
Панангин

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2042-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:58]
Розпорядження від 22.03.2017 р. № 2040-2.0.1/2.0/171-17

[2017-03-24 19:55]
Наказ МОЗ України від 20.03.2017 р. № 295

[2017-03-24 19:34]
Перелік зареєстрованих торгових найменувань лікарських засобів, на які розповсюджуватиметься державне регулювання цін відповідно до постанови КМУ від 09.11.2016 р. № 862 із зазначенням наявності в аптечних продажах за 2016 р.

[2017-03-24 18:55]
Правда ли, что недосыпание мешает различать эмоции окружающих?

МОЗ, Нормативная информация, Проекты документов Все новости

Подписка на новости


№ 7 (1078) 27 февраля 2017 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+